Profilo biofisico nelle gravidanze pretermine (BPP)
8 maggio 2021 aggiornato da: University of Tennessee
Modello del punteggio del profilo biofisico fetale umano in relazione all'età gestazionale.
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo biofisico fetale (BPP) nelle donne in gravidanza da 20 settimane-0 giorni a 36 settimane-6 giorni di gestazione.
Un profilo biofisico (BPP) è un punteggio che ha lo scopo di valutare il benessere fetale.
Questo test verrà eseguito entro il tempo previsto dell'esame ecografico di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- SCOPO: Determinare se il punteggio del profilo biofisico fetale umano (BPP) varia in base all'età gestazionale nelle gravidanze pretermine.
- RAZIONALE: BPP fetale e non-stress test (NST) sono strumenti utili nella valutazione del benessere fetale nei feti a termine. Mentre per la NST è stato stabilito che i criteri per rassicurare il benessere sono meno rigorosi nei feti prematuri al di sotto delle 32 settimane di gestazione, il pattern del punteggio BPP in base all'età gestazionale pretermine non è stato completamente studiato. I ricercatori ritengono che nei feti prematuri, un rassicurante punteggio BPP non debba essere rigoroso come quello utilizzato nei feti a termine.
POPOLAZIONE STUDIO/PROGETTO:
L'obiettivo degli investigatori è quello di utilizzare il punteggio BPP durante le visite ecografiche di routine a cui sono sottoposte le pazienti in gravidanza come parte della loro assistenza prenatale. Una visita ecografica di routine viene eseguita da 30 a 60 minuti. L'uso di BPP non aggiungerà tempo aggiuntivo a quello impiegato dalla visita ecografica di routine.
Gli investigatori useranno il punteggio BPP nelle donne dalla 20 alla 36a settimana di gestazione che partecipano a visite ecografiche di routine presso la clinica ambulatoriale MedPlex - Regional One Health. Gli ecografisti sono addestrati nell'esecuzione di BPP. Gli investigatori includeranno donne con gravidanze singole e multiple che sono in grado di fornire il consenso informato.
Gli investigatori escluderanno le donne che non acconsentono allo studio, quelle incapaci di fornire il consenso informato e quelle con anomalie fetali letali.
- DISEGNO DELLA RICERCA Studio descrittivo con raccolta prospettica dei dati.
PROCEDURE DI STUDIO/PROGETTO:
Lo studio comporterà l'esecuzione di un punteggio del profilo biofisico (BPP) durante gli esami ecografici di routine. Il BPP non è destinato a durare più di 30 minuti. Un punteggio BPP è composto dalla valutazione ecografica di:
- volume del liquido amniotico (normale = 2 punti, basso = 0 punti)
- movimenti fetali (3 o più movimenti = 2 punti, meno movimenti = 0 punti); registreremo il numero totale di movimenti durante il periodo di prova
- respiro fetale (respiro sostenuto per 30 secondi = 2 punti, <30 secondi = 0 punti); registreremo il tempo di respirazione sostenuta durante il periodo di prova
- tono fetale (estensione e flessione = 2 punti, mancanza di estensione/flessione = 0 punti) Per quei pazienti sottoposti a BPP programmato standard di cura, le informazioni saranno estratte dal test programmato.
Per quei pazienti sottoposti a ecografia standard di cura ma non programmati per BPP, verrà ottenuto un BPP aggiuntivo entro il tempo assegnato per l'ecografia già programmata.
Gli investigatori correleranno il punteggio BPP con il test di non stress (NST) o rapporti di flusso Doppler in quei feti già sottoposti a studi NST o Doppler per altre indicazioni ostetriche non correlate allo scopo di questo studio.
- MISURE DI RISULTATO:
Esito primario: sopravvivenza fetale o neonatale
Risultati secondari:
- età gestazionale al parto
- bisogno di NST
- ricovero
- necessità di uso prenatale di steroidi
- restrizione della crescita fetale
- parto pretermine spontaneo o indicato
- apgar neonatali
- morbilità neonatale: respiratoria, gastrointestinale, neurologica, metabolica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Regional One Health Ob-Gyn Clinic
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Regional One Health Center for High Risk Pregnancies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le pazienti in gravidanza che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione, verranno contattate durante le loro cure prenatali di routine in merito al loro interesse a partecipare.
Le donne devono essere tra le 20 e le 36 settimane di gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza tra 20 settimane 0 giorni e 36 settimane e 6 giorni
- gravidanze singole o multiple
- in grado di fornire il consenso informato
- dai 18 ai 45 anni
Criteri di esclusione:
- anomalie fatali letali
- coloro che non forniscono il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza fetale o neonatale misurata come nascita viva o morte fetale
Lasso di tempo: 20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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saranno monitorati e registrati su tutti i partecipanti
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20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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età gestazionale al parto misurata mediante calcoli ecografici
Lasso di tempo: 20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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saranno monitorati e registrati su tutti i partecipanti
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20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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necessità di non stress test come necessario per il problema di salute correlato, determinato dall'anamnesi e misurato dall'occorrenza con documentazione sanitaria di supporto
Lasso di tempo: 20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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saranno monitorati e registrati su tutti i partecipanti
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20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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ricovero misurato come necessario per problema di salute correlato con documentazione delle procedure e della durata del soggiorno
Lasso di tempo: 20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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saranno monitorati e registrati su tutti i partecipanti
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20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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necessità di uso prenatale di steroidi come indicato per l'alto rischio di parto pretermine misurato come necessario per problemi di salute correlati e utilizzato.
Lasso di tempo: 20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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saranno monitorati e registrati su tutti i partecipanti
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20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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restrizione della crescita fetale (FGR) misurata dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): FGR: peso stimato del feto inferiore al 10° percentile. piccolo per l'età gestazionale (SGA): peso dei neonati inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale.
Lasso di tempo: 20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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saranno monitorati e registrati su tutti i partecipanti
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20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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parto pretermine spontaneo o indicato documentato come avvenuto o necessario per problemi di salute correlati
Lasso di tempo: 20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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saranno monitorati e registrati su tutti i partecipanti
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20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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Punteggi apgar neonatali misurati alla nascita: a 1 minuto e 5 minuti (punteggio 0, 1 o 2 su 5 funzioni fisiologiche: attività (tono muscolare), polso (frequenza cardiaca), smorfia (risposta riflessa), aspetto (colore) e Respirazione (respirazione)].
Lasso di tempo: 20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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saranno monitorati e registrati su tutti i partecipanti
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20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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Numero di neonati nati con condizioni morbose: respiratorie, gastrointestinali, neurologiche, metaboliche; documentato come presente.
Lasso di tempo: 20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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saranno monitorati e registrati su tutti i partecipanti
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20 settimane 0 giorni fino a 36 settimane e 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Harman, CR. Assessment of Fetal Health. In: Creasy RK, Resnik R, Iams JD, Lockwood CJ, Moor TM, editors. Maternal-fetal medicine: principle and practice. 6th ed. Philadelphia (PA):Saunders 2009. p. 361-95.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Druzin ML, Smith JF, Gabbe SG, Reed KL, Antepartum Fetal Evaluation. In: Gabbe SG, Niebyl JR Simpson JL, editors. Obstetrics: normal and problem pregnancies. 5th ed. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone; 2007. p. 267-300.
- Druzin ML, Fox A, Kogut E, Carlson C. The relationship of the nonstress test to gestational age. Am J Obstet Gynecol. 1985 Oct 15;153(4):386-9. doi: 10.1016/0002-9378(85)90075-4.
- Gagnon R, Campbell K, Hunse C, Patrick J. Patterns of human fetal heart rate accelerations from 26 weeks to term. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):743-8. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80042-x.
- Natale R, Nasello C, Turliuk R. The relationship between movements and accelerations in fetal heart rate at twenty-four to thirty-two weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):591-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90754-3.
- Sorokin Y, Dierker LJ, Pillay SK, Zador IE, Schreiner ML, Rosen MG. The association between fetal heart rate patterns and fetal movements in pregnancies between 20 and 30 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):243-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90812-2.
- Baskett TF. Gestational age and fetal biophysical assessment. Am J Obstet Gynecol. 1988 Feb;158(2):332-4. doi: 10.1016/0002-9378(88)90149-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-03853-XP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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