Biofyzikální profil u předčasných těhotenství (BPP)
8. května 2021 aktualizováno: University of Tennessee
Vzorec bodování lidského fetálního biofyzikálního profilu ve vztahu ke gestačnímu věku.
Účelem této studie je vyhodnotit skóre biofyzikálního profilu plodu (BPP) u těhotných žen od 20 týdnů-0 dnů do 36 týdnů-6 dnů gestace.
Biofyzikální profil (BPP) je skóre, které je určeno k posouzení fetální pohody.
Tento test bude proveden v očekávané době rutinního ultrazvukového vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- ÚČEL: Zjistit, zda se skóre lidského fetálního biofyzikálního profilu (BPP) liší podle gestačního věku u předčasných těhotenství.
- ODŮVODNĚNÍ: Fetální BPP a non-stress testy (NST) jsou užitečnými nástroji při hodnocení fetální pohody u plodů v termínu. Zatímco u NST bylo zjištěno, že kritéria pro zajištění duševní pohody jsou méně přísná u předčasně narozených plodů pod 32. gestačním týdnem, vzorec hodnocení BPP podle předčasného gestačního věku nebyl plně prozkoumán. Vyšetřovatelé se domnívají, že u nedonošených plodů nemusí být uklidňující bodování BPP tak přísné jako u nedonošených plodů.
OBYVATELSTVO STUDIA/PROJEKTŮ:
Cílem výzkumníků je používat skórování BPP během rutinních ultrazvukových návštěv, které těhotné pacientky podstupují v rámci své prenatální péče. Běžná ultrazvuková návštěva se provádí během 30 až 60 minut. Použití BPP nepřidá další čas k času, který zabere rutinní ultrazvuková návštěva.
Vyšetřovatelé použijí skórování BPP u žen od 20. do 36. týdne těhotenství, které navštěvují rutinní ultrazvukové návštěvy v ambulanci MedPlex – Regional One Health. Sonografové jsou vyškoleni v provádění BPP. Vyšetřovatelé budou zahrnovat ženy s jednočetným a vícečetným těhotenstvím, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas.
Vyšetřovatelé vyloučí ženy, které nesouhlasí se studií, ty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, a ženy se smrtelnými fetálními anomáliemi.
- DESIGN VÝZKUMU Popisná studie s prospektivním sběrem dat.
POSTUPY STUDIE/PROJEKTŮ:
Studie bude zahrnovat provádění hodnocení biofyzikálního profilu (BPP) během rutinních ultrazvukových vyšetření. BPP nemá trvat déle než 30 minut. Skóre BPP se skládá z ultrazvukového hodnocení:
- objem plodové vody (normální = 2 body, nízký = 0 bodů)
- pohyby plodu (3 nebo více pohybů = 2 body, méně pohybů = 0 bodů); zaznamenáme celkový počet pohybů za dobu testování
- fetální dýchání (udržované 30 sekundové dýchání = 2 body, <30 sekund = 0 bodů); zaznamenáme dobu trvalého dýchání během testovacího období
- tonus plodu (extenze a flexe = 2 body, absence extenze/flexe = 0 bodů) U pacientů podstupujících standardní péči plánovanou BPP budou informace abstrahovány z plánovaného testu.
U pacientů, kteří podstupují standardní ultrazvukovou péči, ale nejsou naplánováni na BPP, bude další BPP získána v době vyhrazené pro již naplánovaný ultrazvuk.
Vyšetřovatelé budou korelovat skóre BPP s nezátěžovým testem (NST) nebo zprávami o dopplerovském průtoku u plodů, které již podstupují NST nebo dopplerovské studie pro jiné porodnické indikace, které nesouvisejí s účelem této studie.
- VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:
Primární výsledek: přežití plodu nebo novorozence
Sekundární výsledky:
- gestační věk při porodu
- potřeba NST
- hospitalizace
- potřeba prenatálního užívání steroidů
- omezení růstu plodu
- spontánní nebo indikovaný předčasný porod
- novorozené apgars
- novorozenecká morbidita: respirační, gastrointestinální, neurologická, metabolická
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Regional One Health Ob-Gyn Clinic
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Regional One Health Center for High Risk Pregnancies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné pacientky, které splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují vylučovací kritéria, budou osloveny během jejich běžné prenatální péče ohledně jejich zájmu o účast.
Ženy musí být ve věku 20 až 36 týdnů těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy mezi 20 týdny 0 dny a 36 týdny a 6 dny
- jednočetná nebo vícečetná těhotenství
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- věk od 18 do 45 let
Kritéria vyloučení:
- smrtelné fatální anomálie
- kteří neposkytují informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální nebo neonatální přežití měřené jako živé narození nebo úmrtí plodu
Časové okno: 20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
budou sledovány a zaznamenány u všech účastníků
|
20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gestační věk při porodu měřený ultrazvukovými výpočty
Časové okno: 20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
budou sledovány a zaznamenány u všech účastníků
|
20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
|
potřeba nezátěžového testu podle potřeby souvisejícího zdravotního problému, stanoveného zdravotní anamnézou a měřeného výskytem s podpůrnou zdravotní dokumentací
Časové okno: 20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
budou sledovány a zaznamenány u všech účastníků
|
20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
|
hospitalizace měřena podle potřeby pro související zdravotní problém s dokumentací procedur a délky pobytu
Časové okno: 20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
budou sledovány a zaznamenány u všech účastníků
|
20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
|
potřeba prenatálního použití steroidů, jak je indikováno pro vysoké riziko předčasného porodu, měřeno podle potřeby pro související zdravotní problém a používané.
Časové okno: 20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
budou sledovány a zaznamenány u všech účastníků
|
20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
|
omezení růstu plodu (FGR) měřené American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): FGR: Odhadovaná hmotnost plodu pod 10. percentil. malý pro gestační věk (SGA): Novorozenci – hmotnost pod 10. percentilem pro gestační věk.
Časové okno: 20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
budou sledovány a zaznamenány u všech účastníků
|
20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
|
spontánní nebo indikovaný předčasný porod dokumentovaný jako probíhající nebo nezbytný pro související zdravotní problém
Časové okno: 20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
budou sledovány a zaznamenány u všech účastníků
|
20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
|
Skóre novorozenců apgar měřené při narození: V 1 minutě a 5 minutách (hodnocení 0, 1 nebo 2 z 5 fyziologických funkcí: Aktivita (svalový tonus), Puls (srdeční frekvence), Grimace (reflexní reakce), Vzhled (barva) a Respirace (dýchání)].
Časové okno: 20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
budou sledovány a zaznamenány u všech účastníků
|
20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
|
Počet novorozenců narozených s chorobnými stavy: respirační, gastrointestinální, neurologické, metabolické; zdokumentován jako přítomný.
Časové okno: 20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
budou sledovány a zaznamenány u všech účastníků
|
20 týdnů 0 dní až 36 týdnů a 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Harman, CR. Assessment of Fetal Health. In: Creasy RK, Resnik R, Iams JD, Lockwood CJ, Moor TM, editors. Maternal-fetal medicine: principle and practice. 6th ed. Philadelphia (PA):Saunders 2009. p. 361-95.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Druzin ML, Smith JF, Gabbe SG, Reed KL, Antepartum Fetal Evaluation. In: Gabbe SG, Niebyl JR Simpson JL, editors. Obstetrics: normal and problem pregnancies. 5th ed. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone; 2007. p. 267-300.
- Druzin ML, Fox A, Kogut E, Carlson C. The relationship of the nonstress test to gestational age. Am J Obstet Gynecol. 1985 Oct 15;153(4):386-9. doi: 10.1016/0002-9378(85)90075-4.
- Gagnon R, Campbell K, Hunse C, Patrick J. Patterns of human fetal heart rate accelerations from 26 weeks to term. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):743-8. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80042-x.
- Natale R, Nasello C, Turliuk R. The relationship between movements and accelerations in fetal heart rate at twenty-four to thirty-two weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):591-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90754-3.
- Sorokin Y, Dierker LJ, Pillay SK, Zador IE, Schreiner ML, Rosen MG. The association between fetal heart rate patterns and fetal movements in pregnancies between 20 and 30 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):243-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90812-2.
- Baskett TF. Gestational age and fetal biophysical assessment. Am J Obstet Gynecol. 1988 Feb;158(2):332-4. doi: 10.1016/0002-9378(88)90149-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-03853-XP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj plodu
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství