早産における生物物理学的プロファイル (BPP)
2021年5月8日 更新者：University of Tennessee
妊娠期間との関係におけるヒト胎児の生物物理学的プロファイルスコアリングのパターン。
この研究の目的は、妊娠 20 週 0 日から 36 週 6 日までの妊婦の胎児生物物理プロファイル (BPP) スコアを評価することです。
生物物理学的プロファイル (BPP) は、胎児の健康状態を評価することを目的としたスコアです。
この検査は、通常の超音波検査の予定時間内に実施されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 目的: ヒト胎児生物物理学的プロファイル (BPP) スコアが早産の妊娠期間によって異なるかどうかを判断します。
- 理論的根拠: 胎児 BPP と非ストレス テスト (NST) は、正期産の胎児の健康状態を評価するのに役立つツールです。 NST については、妊娠 32 週未満の未熟児では健康を安心させるための基準がそれほど厳密ではないことが確立されていますが、早期妊娠期間に応じた BPP スコアリングのパターンは十分に調査されていません。 研究者は、未熟児では、安心できる BPP スコアリングは満期産胎児で使用されるほど厳密である必要はないと考えています。
研究/プロジェクト人口:
治験責任医師の目的は、妊娠中の患者が出生前ケアの一環として受ける定期的な超音波検査中に BPP スコアリングを使用することです。 通常の超音波検査は 30 ～ 60 分間行われます。 BPP を使用しても、通常の超音波検査にかかる時間が増えることはありません。
調査員は、MedPlex 外来クリニック - Regional One Health での定期的な超音波検査に参加する妊娠 20 週から 36 週の女性の BPP スコアリングを使用します。 超音波検査技師は、BPP の性能について訓練を受けています。 調査員には、インフォームド コンセントを提供できる単胎妊娠および多胎妊娠の女性が含まれます。
研究者は、研究に同意しない女性、インフォームド コンセントを提供できない女性、および致命的な胎児異常を有する女性を除外します。
- 研究デザイン 前向きデータ収集による記述的研究。
研究/プロジェクトの手順:
この研究には、定期的な超音波検査中の生物物理学的プロファイル (BPP) スコアリングのパフォーマンスが含まれます。 BPP は 30 分以上持続することを意図していません。 BPP スコアは、以下の超音波評価によって構成されます。
- 羊水量（正常＝2点、少ない＝0点）
- 胎児の動き (3 つ以上の動き = 2 ポイント、動きが少ない = 0 ポイント);テスト期間中の移動の総数を記録します
- 胎児の呼吸 (30 秒間の持続呼吸 = 2 ポイント、<30 秒 = 0 ポイント);テスト期間中の持続呼吸時間を記録します
- 胎児の緊張 (伸展および屈曲 = 2 点、伸展/屈曲の欠如 = 0 点) 標準治療の予定された BPP を受けている患者については、予定された検査から情報が抽出されます。
標準治療の超音波検査を受けているが、BPP の予定がない患者については、すでに予定されている超音波に割り当てられた時間内に追加の BPP が取得されます。
研究者は、この研究の目的とは関係のない他の産科的適応症について、すでに NST またはドップラー研究を受けている胎児の BPP スコアを非ストレス テスト (NST) またはドップラー フロー レポートと関連付けます。
- 結果の測定:
主要転帰：胎児または新生児の生存
副次的結果:
- 分娩時の在胎週数
- NSTの必要性
- 入院
- 出産前のステロイド使用の必要性
- 胎児の発育制限
- 自然分娩または適応早産
- 新生児アプガー
- 新生児の罹患率：呼吸器、胃腸、神経、代謝
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Regional One Health Ob-Gyn Clinic
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Regional One Health Center for High Risk Pregnancies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含基準のすべてを満たし、除外基準を満たさない妊娠中の患者は、参加への関心に関して定期的な出生前ケア中にアプローチされます。
女性は妊娠 20 週から 36 週の間である必要があります。
説明
包含基準:
- 妊娠20週0日～36週6日の妊婦
- 単胎または多胎妊娠
- インフォームドコンセントを提供できる
- 18歳から45歳まで
除外基準:
- 致命的な致命的な異常
- インフォームドコンセントを提供していない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生児出生または胎児死亡として測定される胎児または新生児の生存
時間枠：20週0日～36週6日
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すべての参加者について監視および記録されます
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20週0日～36週6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波計算で測定された分娩時の在胎週数
時間枠：20週0日～36週6日
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すべての参加者について監視および記録されます
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20週0日～36週6日
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関連する健康問題に必要な非ストレス検査の必要性。これは、健康歴によって決定され、裏付けとなる健康文書で発生によって測定されます。
時間枠：20週0日～36週6日
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すべての参加者について監視および記録されます
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20週0日～36週6日
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関連する健康問題のために必要に応じて測定された入院、手順と滞在期間の文書化
時間枠：20週0日～36週6日
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すべての参加者について監視および記録されます
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20週0日～36週6日
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関連する健康問題のために必要に応じて測定され、利用された早産のリスクが高いために示されているように、出生前のステロイド使用の必要性。
時間枠：20週0日～36週6日
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すべての参加者について監視および記録されます
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20週0日～36週6日
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American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) によって測定された胎児発育制限 (FGR): FGR: 10 パーセンタイル未満の胎児推定体重。在胎期間小 (SGA): 在胎期間の 10 パーセンタイル未満の新生児の体重。
時間枠：20週0日～36週6日
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すべての参加者について監視および記録されます
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20週0日～36週6日
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関連する健康問題のために発生または必要であると文書化された自然または適応の早産
時間枠：20週0日～36週6日
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すべての参加者について監視および記録されます
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20週0日～36週6日
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出生時に測定された新生児アプガー スコア: 1 分および 5 分 (5 つの生理学的機能でスコア 0、1、または 2: 活動 (筋緊張)、脈拍 (心拍数)、しかめっ面 (反射反応)、外観 (色)、および呼吸（呼吸）]。
時間枠：20週0日～36週6日
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すべての参加者について監視および記録されます
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20週0日～36週6日
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病的状態で生まれた新生児の数：呼吸器、胃腸、神経、代謝。存在するものとして文書化されています。
時間枠：20週0日～36週6日
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すべての参加者について監視および記録されます
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20週0日～36週6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Luis M. Gomez, M.D.、assistant professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Harman, CR. Assessment of Fetal Health. In: Creasy RK, Resnik R, Iams JD, Lockwood CJ, Moor TM, editors. Maternal-fetal medicine: principle and practice. 6th ed. Philadelphia (PA):Saunders 2009. p. 361-95.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Druzin ML, Smith JF, Gabbe SG, Reed KL, Antepartum Fetal Evaluation. In: Gabbe SG, Niebyl JR Simpson JL, editors. Obstetrics: normal and problem pregnancies. 5th ed. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone; 2007. p. 267-300.
- Druzin ML, Fox A, Kogut E, Carlson C. The relationship of the nonstress test to gestational age. Am J Obstet Gynecol. 1985 Oct 15;153(4):386-9. doi: 10.1016/0002-9378(85)90075-4.
- Gagnon R, Campbell K, Hunse C, Patrick J. Patterns of human fetal heart rate accelerations from 26 weeks to term. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):743-8. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80042-x.
- Natale R, Nasello C, Turliuk R. The relationship between movements and accelerations in fetal heart rate at twenty-four to thirty-two weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):591-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90754-3.
- Sorokin Y, Dierker LJ, Pillay SK, Zador IE, Schreiner ML, Rosen MG. The association between fetal heart rate patterns and fetal movements in pregnancies between 20 and 30 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):243-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90812-2.
- Baskett TF. Gestational age and fetal biophysical assessment. Am J Obstet Gynecol. 1988 Feb;158(2):332-4. doi: 10.1016/0002-9378(88)90149-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月8日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15-03853-XP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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