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Perfil biofísico em gestações pré-termo (BPP)

8 de maio de 2021 atualizado por: University of Tennessee

Padrão de Pontuação do Perfil Biofísico Fetal Humano em Relação à Idade Gestacional.

O objetivo deste estudo é avaliar a pontuação do perfil biofísico fetal (BPP) em gestantes de 20 semanas-0 dias a 36 semanas-6 dias de gestação. Um perfil biofísico (BPP) é uma pontuação que se destina a avaliar o bem-estar fetal. Este exame será realizado dentro do tempo previsto do exame de ultrassom de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  1. OBJETIVO: Determinar se a pontuação do perfil biofísico fetal humano (BPP) varia de acordo com a idade gestacional em gestações pré-termo.
  2. JUSTIFICATIVA: O BPP fetal e os testes sem estresse (NST) são ferramentas úteis na avaliação do bem-estar fetal em fetos a termo. Embora para o NST tenha sido estabelecido que os critérios para garantir o bem-estar são menos rigorosos em fetos prematuros com menos de 32 semanas de gestação, o padrão de pontuação do BPP de acordo com a idade gestacional pré-termo não foi totalmente investigado. Os investigadores consideram que em fetos prematuros, uma pontuação de BPP tranquilizadora não precisa ser tão rigorosa quanto a usada em fetos a termo.
  3. POPULAÇÃO DO ESTUDO/PROJETO:

    O objetivo dos investigadores é usar a pontuação do BPP durante as consultas de ultrassom de rotina que as pacientes grávidas realizam como parte de seus cuidados pré-natais. Uma visita de ultrassom de rotina é realizada durante 30 a 60 minutos. O uso do BPP não adicionará tempo adicional ao da consulta de ultrassom de rotina.

    Os pesquisadores usarão a pontuação do BPP em mulheres de 20 a 36 semanas de gestação que fazem consultas de ultrassom de rotina no Ambulatório MedPlex - Regional One Health. Os ultrassonografistas são treinados na execução do BPP. Os investigadores incluirão mulheres com gravidez única e múltipla que possam fornecer consentimento informado.

    Os investigadores excluirão as mulheres que não consentirem no estudo, aquelas incapazes de fornecer consentimento informado e aquelas com anomalias fetais letais.

  4. DESENHO DE PESQUISA Estudo descritivo com coleta prospectiva de dados.
  5. PROCEDIMENTOS DE ESTUDO/PROJETO:

    O estudo envolverá a realização de uma pontuação de perfil biofísico (BPP) durante exames de ultrassom de rotina. O BPP não se destina a durar mais de 30 minutos. Uma pontuação de BPP é composta pela avaliação ultrassonográfica de:

    • volume de líquido amniótico (normal = 2 pontos, baixo = 0 pontos)
    • movimentos fetais (3 ou mais movimentos = 2 pontos, menos movimentos = 0 pontos); registraremos o número total de movimentos durante o período de teste
    • respiração fetal (respiração sustentada por 30 segundos = 2 pontos, <30 segundos = 0 pontos); registraremos o tempo de respiração sustentada durante o período de teste
    • tônus ​​fetal (extensão e flexão = 2 pontos, falta de extensão/flexão = 0 pontos) Para os pacientes submetidos ao BPP padrão de cuidados programados, as informações serão extraídas do teste agendado.

    Para aqueles pacientes submetidos a ultrassom padrão de atendimento, mas não agendados para BPP, BPP adicional será obtido dentro do tempo alocado para o ultrassom já agendado.

    Os investigadores correlacionarão a pontuação do BPP com o teste sem estresse (NST) ou relatórios de fluxo Doppler naqueles fetos já submetidos a estudos NST ou Doppler para outras indicações obstétricas não relacionadas ao objetivo deste estudo.

  6. MEDIDAS DE RESULTADO:

Desfecho primário: sobrevivência fetal ou neonatal

Resultados secundários:

  • idade gestacional no parto
  • necessidade de NST
  • hospitalização
  • necessidade de uso de esteróides pré-natais
  • restrição de crescimento fetal
  • parto prematuro espontâneo ou indicado
  • apgar neonato
  • morbidade neonatal: respiratória, gastrointestinal, neurológica, metabólica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional One Health Ob-Gyn Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Regional One Health Center for High Risk Pregnancies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As gestantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão serão abordadas durante a rotina do pré-natal quanto ao interesse em participar. As mulheres devem ter entre 20 e 36 semanas de gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes entre 20 semanas e 0 dias e 36 semanas e 6 dias
  • gravidez única ou múltipla
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • idade de 18 a 45 anos

Critério de exclusão:

  • anomalias fatais letais
  • aqueles que não fornecem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida fetal ou neonatal medida como nascido vivo ou morte fetal
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
será monitorado e registrado em todos os participantes
20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade gestacional no parto medida por cálculos de ultrassom
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
será monitorado e registrado em todos os participantes
20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
necessidade de teste sem estresse conforme necessário para o problema de saúde relacionado, determinado pelo histórico de saúde e medido pela ocorrência com documentação de saúde de suporte
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
será monitorado e registrado em todos os participantes
20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
hospitalização medida conforme necessário para problemas de saúde relacionados com documentação de procedimentos e tempo de internação
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
será monitorado e registrado em todos os participantes
20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
necessidade de uso de esteróides pré-natais conforme indicado para alto risco de parto prematuro medido conforme necessário para problemas de saúde relacionados e utilizado.
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
será monitorado e registrado em todos os participantes
20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
restrição de crescimento fetal (RCF) medida pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG): RCF: Peso estimado do feto abaixo do percentil 10. pequeno para a idade gestacional (PIG): Recém-nascidos com peso abaixo do percentil 10 para a idade gestacional.
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
será monitorado e registrado em todos os participantes
20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
parto prematuro espontâneo ou indicado documentado como ocorrendo ou necessário para problema de saúde relacionado
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
será monitorado e registrado em todos os participantes
20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
pontuações de apgar neonatos medidas no nascimento: Em 1 minuto e 5 minutos (pontuando 0, 1 ou 2 em 5 funções fisiológicas: Atividade (tônus ​​muscular), Pulso (frequência cardíaca), Careta (resposta reflexa), Aparência (cor) e Respiração (respiração)].
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
será monitorado e registrado em todos os participantes
20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
Número de neonatos nascidos com condições mórbidas: respiratórias, gastrointestinais, neurológicas, metabólicas; documentado como presente.
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
será monitorado e registrado em todos os participantes
20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15-03853-XP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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