- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02561364
Perfil biofísico em gestações pré-termo (BPP)
Padrão de Pontuação do Perfil Biofísico Fetal Humano em Relação à Idade Gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- OBJETIVO: Determinar se a pontuação do perfil biofísico fetal humano (BPP) varia de acordo com a idade gestacional em gestações pré-termo.
- JUSTIFICATIVA: O BPP fetal e os testes sem estresse (NST) são ferramentas úteis na avaliação do bem-estar fetal em fetos a termo. Embora para o NST tenha sido estabelecido que os critérios para garantir o bem-estar são menos rigorosos em fetos prematuros com menos de 32 semanas de gestação, o padrão de pontuação do BPP de acordo com a idade gestacional pré-termo não foi totalmente investigado. Os investigadores consideram que em fetos prematuros, uma pontuação de BPP tranquilizadora não precisa ser tão rigorosa quanto a usada em fetos a termo.
POPULAÇÃO DO ESTUDO/PROJETO:
O objetivo dos investigadores é usar a pontuação do BPP durante as consultas de ultrassom de rotina que as pacientes grávidas realizam como parte de seus cuidados pré-natais. Uma visita de ultrassom de rotina é realizada durante 30 a 60 minutos. O uso do BPP não adicionará tempo adicional ao da consulta de ultrassom de rotina.
Os pesquisadores usarão a pontuação do BPP em mulheres de 20 a 36 semanas de gestação que fazem consultas de ultrassom de rotina no Ambulatório MedPlex - Regional One Health. Os ultrassonografistas são treinados na execução do BPP. Os investigadores incluirão mulheres com gravidez única e múltipla que possam fornecer consentimento informado.
Os investigadores excluirão as mulheres que não consentirem no estudo, aquelas incapazes de fornecer consentimento informado e aquelas com anomalias fetais letais.
- DESENHO DE PESQUISA Estudo descritivo com coleta prospectiva de dados.
PROCEDIMENTOS DE ESTUDO/PROJETO:
O estudo envolverá a realização de uma pontuação de perfil biofísico (BPP) durante exames de ultrassom de rotina. O BPP não se destina a durar mais de 30 minutos. Uma pontuação de BPP é composta pela avaliação ultrassonográfica de:
- volume de líquido amniótico (normal = 2 pontos, baixo = 0 pontos)
- movimentos fetais (3 ou mais movimentos = 2 pontos, menos movimentos = 0 pontos); registraremos o número total de movimentos durante o período de teste
- respiração fetal (respiração sustentada por 30 segundos = 2 pontos, <30 segundos = 0 pontos); registraremos o tempo de respiração sustentada durante o período de teste
- tônus fetal (extensão e flexão = 2 pontos, falta de extensão/flexão = 0 pontos) Para os pacientes submetidos ao BPP padrão de cuidados programados, as informações serão extraídas do teste agendado.
Para aqueles pacientes submetidos a ultrassom padrão de atendimento, mas não agendados para BPP, BPP adicional será obtido dentro do tempo alocado para o ultrassom já agendado.
Os investigadores correlacionarão a pontuação do BPP com o teste sem estresse (NST) ou relatórios de fluxo Doppler naqueles fetos já submetidos a estudos NST ou Doppler para outras indicações obstétricas não relacionadas ao objetivo deste estudo.
- MEDIDAS DE RESULTADO:
Desfecho primário: sobrevivência fetal ou neonatal
Resultados secundários:
- idade gestacional no parto
- necessidade de NST
- hospitalização
- necessidade de uso de esteróides pré-natais
- restrição de crescimento fetal
- parto prematuro espontâneo ou indicado
- apgar neonato
- morbidade neonatal: respiratória, gastrointestinal, neurológica, metabólica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Health Ob-Gyn Clinic
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Regional One Health Center for High Risk Pregnancies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes entre 20 semanas e 0 dias e 36 semanas e 6 dias
- gravidez única ou múltipla
- capaz de fornecer consentimento informado
- idade de 18 a 45 anos
Critério de exclusão:
- anomalias fatais letais
- aqueles que não fornecem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida fetal ou neonatal medida como nascido vivo ou morte fetal
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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será monitorado e registrado em todos os participantes
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20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade gestacional no parto medida por cálculos de ultrassom
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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será monitorado e registrado em todos os participantes
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20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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necessidade de teste sem estresse conforme necessário para o problema de saúde relacionado, determinado pelo histórico de saúde e medido pela ocorrência com documentação de saúde de suporte
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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será monitorado e registrado em todos os participantes
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20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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hospitalização medida conforme necessário para problemas de saúde relacionados com documentação de procedimentos e tempo de internação
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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será monitorado e registrado em todos os participantes
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20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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necessidade de uso de esteróides pré-natais conforme indicado para alto risco de parto prematuro medido conforme necessário para problemas de saúde relacionados e utilizado.
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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será monitorado e registrado em todos os participantes
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20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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restrição de crescimento fetal (RCF) medida pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG): RCF: Peso estimado do feto abaixo do percentil 10. pequeno para a idade gestacional (PIG): Recém-nascidos com peso abaixo do percentil 10 para a idade gestacional.
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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será monitorado e registrado em todos os participantes
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20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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parto prematuro espontâneo ou indicado documentado como ocorrendo ou necessário para problema de saúde relacionado
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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será monitorado e registrado em todos os participantes
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20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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pontuações de apgar neonatos medidas no nascimento: Em 1 minuto e 5 minutos (pontuando 0, 1 ou 2 em 5 funções fisiológicas: Atividade (tônus muscular), Pulso (frequência cardíaca), Careta (resposta reflexa), Aparência (cor) e Respiração (respiração)].
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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será monitorado e registrado em todos os participantes
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20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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Número de neonatos nascidos com condições mórbidas: respiratórias, gastrointestinais, neurológicas, metabólicas; documentado como presente.
Prazo: 20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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será monitorado e registrado em todos os participantes
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20 semanas 0 dias até 36 semanas e 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Harman, CR. Assessment of Fetal Health. In: Creasy RK, Resnik R, Iams JD, Lockwood CJ, Moor TM, editors. Maternal-fetal medicine: principle and practice. 6th ed. Philadelphia (PA):Saunders 2009. p. 361-95.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Druzin ML, Smith JF, Gabbe SG, Reed KL, Antepartum Fetal Evaluation. In: Gabbe SG, Niebyl JR Simpson JL, editors. Obstetrics: normal and problem pregnancies. 5th ed. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone; 2007. p. 267-300.
- Druzin ML, Fox A, Kogut E, Carlson C. The relationship of the nonstress test to gestational age. Am J Obstet Gynecol. 1985 Oct 15;153(4):386-9. doi: 10.1016/0002-9378(85)90075-4.
- Gagnon R, Campbell K, Hunse C, Patrick J. Patterns of human fetal heart rate accelerations from 26 weeks to term. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):743-8. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80042-x.
- Natale R, Nasello C, Turliuk R. The relationship between movements and accelerations in fetal heart rate at twenty-four to thirty-two weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):591-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90754-3.
- Sorokin Y, Dierker LJ, Pillay SK, Zador IE, Schreiner ML, Rosen MG. The association between fetal heart rate patterns and fetal movements in pregnancies between 20 and 30 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):243-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90812-2.
- Baskett TF. Gestational age and fetal biophysical assessment. Am J Obstet Gynecol. 1988 Feb;158(2):332-4. doi: 10.1016/0002-9378(88)90149-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-03853-XP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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