Perfil biofísico en embarazos prematuros (BPP)
8 de mayo de 2021 actualizado por: University of Tennessee
Patrón de puntuación del perfil biofísico fetal humano en relación con la edad gestacional.
El propósito de este estudio es evaluar la puntuación del perfil biofísico fetal (BPP) en mujeres embarazadas de 20 semanas-0 días a 36 semanas-6 días de gestación.
Un perfil biofísico (BPP) es una puntuación que pretende evaluar el bienestar fetal.
Esta prueba se realizará dentro del tiempo esperado del examen de ultrasonido de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- PROPÓSITO: Determinar si la puntuación del perfil biofísico fetal humano (BPP) varía según la edad gestacional en los embarazos prematuros.
- FUNDAMENTO: La BPP fetal y las pruebas sin estrés (NST) son herramientas útiles en la evaluación del bienestar fetal en fetos a término. Si bien para NST se ha establecido que los criterios para garantizar el bienestar son menos estrictos en fetos prematuros de menos de 32 semanas de gestación, el patrón de puntuación de BPP según la edad gestacional pretérmino no se ha investigado completamente. Los investigadores consideran que en los fetos prematuros, una puntuación BPP tranquilizadora no necesita ser tan estricta como la utilizada en los fetos a término.
POBLACIÓN DEL ESTUDIO/PROYECTO:
El objetivo de los investigadores es utilizar la puntuación BPP durante las visitas de ultrasonido de rutina a las que se someten las pacientes embarazadas como parte de su atención prenatal. Se realiza una visita de ultrasonido de rutina durante 30 a 60 minutos. El uso de BPP no agregará tiempo adicional al tomado por la visita de ultrasonido de rutina.
Los investigadores utilizarán la puntuación BPP en mujeres de 20 a 36 semanas de gestación que asisten a visitas de ultrasonido de rutina en la Clínica ambulatoria MedPlex - Regional One Health. Los ecografistas están capacitados en la realización de BPP. Los investigadores incluirán mujeres con embarazos únicos y múltiples que puedan dar su consentimiento informado.
Los investigadores excluirán a las mujeres que no den su consentimiento para el estudio, aquellas que no puedan dar su consentimiento informado y aquellas con anomalías fetales letales.
- DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN Estudio descriptivo con recogida prospectiva de datos.
PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO/PROYECTO:
El estudio implicará la realización de una puntuación de perfil biofísico (BPP) durante los exámenes de ultrasonido de rutina. El BPP no está destinado a durar más de 30 minutos. Una puntuación BPP se compone de una evaluación ecográfica de:
- volumen de líquido amniótico (normal = 2 puntos, bajo = 0 puntos)
- movimientos fetales (3 o más movimientos = 2 puntos, menos movimientos = 0 puntos); registraremos el número total de movimientos durante el período de prueba
- respiración fetal (respiración sostenida de 30 segundos = 2 puntos, <30 segundos = 0 puntos); registraremos el tiempo de respiración sostenida durante el período de prueba
- tono fetal (extensión y flexión = 2 puntos, falta de extensión/flexión = 0 puntos) Para aquellos pacientes que se someten a BPP programado de atención estándar, la información se extraerá de la prueba programada.
Para aquellos pacientes que se someten a un ultrasonido de atención estándar pero que no están programados para BPP, se obtendrán BPP adicionales dentro del tiempo asignado para el ultrasonido ya programado.
Los investigadores correlacionarán la puntuación de BPP con la prueba sin estrés (NST) o los informes de flujo Doppler en aquellos fetos que ya se sometieron a estudios de NST o Doppler para otras indicaciones obstétricas no relacionadas con el propósito de este estudio.
- MEDIDAS DE RESULTADO:
Resultado primario: supervivencia fetal o neonatal
Resultados secundarios:
- edad gestacional al momento del parto
- necesidad de NST
- hospitalización
- necesidad de uso de esteroides prenatales
- restricción del crecimiento fetal
- parto prematuro espontáneo o indicado
- Apgar neonatal
- morbilidad neonatal: respiratoria, gastrointestinal, neurológica, metabólica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Health Ob-Gyn Clinic
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Regional One Health Center for High Risk Pregnancies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las pacientes embarazadas que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión, serán abordadas durante su control prenatal de rutina sobre su interés en participar.
Las mujeres deben tener entre 20 y 36 semanas de embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas entre 20 semanas 0 días y 36 semanas y 6 días
- embarazos únicos o múltiples
- capaz de dar su consentimiento informado
- edad 18 a 45 años
Criterio de exclusión:
- anomalías fatales letales
- aquellos que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia fetal o neonatal medida como nacido vivo o muerte fetal
Periodo de tiempo: 20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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será monitoreado y registrado en todos los participantes
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20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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edad gestacional al momento del parto medida por cálculos de ultrasonido
Periodo de tiempo: 20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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será monitoreado y registrado en todos los participantes
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20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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necesidad de una prueba sin estrés según sea necesario para el problema de salud relacionado, determinada por el historial de salud y medida por ocurrencia con documentación de salud de respaldo
Periodo de tiempo: 20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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será monitoreado y registrado en todos los participantes
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20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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hospitalización medida según sea necesario para problemas de salud relacionados con documentación de procedimientos y duración de la estadía
Periodo de tiempo: 20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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será monitoreado y registrado en todos los participantes
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20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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necesidad de uso de esteroides prenatales según lo indicado para el alto riesgo de parto prematuro medido según sea necesario para el problema de salud relacionado, y utilizado.
Periodo de tiempo: 20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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será monitoreado y registrado en todos los participantes
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20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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Restricción del crecimiento fetal (FGR) medida por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG): FGR: Peso estimado del feto por debajo del percentil 10. pequeño para la edad gestacional (SGA): Recién nacidos con peso por debajo del percentil 10 para la edad gestacional.
Periodo de tiempo: 20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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será monitoreado y registrado en todos los participantes
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20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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parto prematuro espontáneo o indicado documentado como ocurrido o necesario para un problema de salud relacionado
Periodo de tiempo: 20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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será monitoreado y registrado en todos los participantes
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20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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Puntuaciones de apgar de recién nacidos medidas al nacer: al minuto y a los 5 minutos (puntuación de 0, 1 o 2 en 5 funciones fisiológicas: actividad (tono muscular), pulso (frecuencia cardíaca), mueca (respuesta refleja), apariencia (color) y Respiración (respiración)].
Periodo de tiempo: 20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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será monitoreado y registrado en todos los participantes
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20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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Número de neonatos nacidos con condiciones mórbidas: respiratorias, gastrointestinales, neurológicas, metabólicas; documentado como presente.
Periodo de tiempo: 20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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será monitoreado y registrado en todos los participantes
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20 semanas 0 días hasta 36 semanas y 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Harman, CR. Assessment of Fetal Health. In: Creasy RK, Resnik R, Iams JD, Lockwood CJ, Moor TM, editors. Maternal-fetal medicine: principle and practice. 6th ed. Philadelphia (PA):Saunders 2009. p. 361-95.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Druzin ML, Smith JF, Gabbe SG, Reed KL, Antepartum Fetal Evaluation. In: Gabbe SG, Niebyl JR Simpson JL, editors. Obstetrics: normal and problem pregnancies. 5th ed. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone; 2007. p. 267-300.
- Druzin ML, Fox A, Kogut E, Carlson C. The relationship of the nonstress test to gestational age. Am J Obstet Gynecol. 1985 Oct 15;153(4):386-9. doi: 10.1016/0002-9378(85)90075-4.
- Gagnon R, Campbell K, Hunse C, Patrick J. Patterns of human fetal heart rate accelerations from 26 weeks to term. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):743-8. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80042-x.
- Natale R, Nasello C, Turliuk R. The relationship between movements and accelerations in fetal heart rate at twenty-four to thirty-two weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):591-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90754-3.
- Sorokin Y, Dierker LJ, Pillay SK, Zador IE, Schreiner ML, Rosen MG. The association between fetal heart rate patterns and fetal movements in pregnancies between 20 and 30 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):243-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90812-2.
- Baskett TF. Gestational age and fetal biophysical assessment. Am J Obstet Gynecol. 1988 Feb;158(2):332-4. doi: 10.1016/0002-9378(88)90149-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-03853-XP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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