- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02561364
Biofysisch profiel bij vroegtijdige zwangerschappen (BPP)
Patroon van menselijke foetale biofysische profielscores in relatie tot zwangerschapsduur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- DOEL: Om te bepalen of de score van het menselijk foetaal biofysisch profiel (BPP) varieert afhankelijk van de zwangerschapsduur bij vroeggeboortezwangerschappen.
- RATIONALE: Foetale BPP en non-stresstests (NST) zijn nuttige hulpmiddelen bij het beoordelen van het welzijn van de foetus bij voldragen foetussen. Hoewel voor NST is vastgesteld dat de criteria voor het geruststellen van het welzijn minder strikt zijn bij premature foetussen met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken, is het patroon van BPP-scores volgens de premature zwangerschapsduur niet volledig onderzocht. De onderzoekers zijn van mening dat bij premature foetussen een geruststellende BPP-score niet zo strikt hoeft te zijn als bij voldragen foetussen.
STUDIE-/PROJECTBEVOLKING:
Het doel van de onderzoekers is om BPP-scores te gebruiken tijdens routinematige echografiebezoeken die zwangere patiënten ondergaan als onderdeel van hun prenatale zorg. Een routinematig echografisch bezoek wordt gedurende 30 tot 60 minuten uitgevoerd. Het gebruik van BPP voegt geen extra tijd toe aan de tijd die nodig is voor het routine-echobezoek.
De onderzoekers zullen BPP-scores gebruiken bij vrouwen van 20 tot 36 weken zwangerschap die routinematige echografiebezoeken bijwonen bij de MedPlex-polikliniek - Regional One Health. De sonografen zijn getraind in het uitvoeren van BPP. De onderzoekers zullen vrouwen met eenling- en meerlingzwangerschappen omvatten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
De onderzoekers sluiten vrouwen uit die geen toestemming geven voor het onderzoek, vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en vrouwen met dodelijke foetale afwijkingen.
- ONDERZOEKSOPZET Beschrijvend onderzoek met prospectieve dataverzameling.
STUDIE-/PROJECTPROCEDURES:
De studie omvat de uitvoering van een biofysische profielscore (BPP) tijdens routinematige echografie-onderzoeken. Het is niet de bedoeling dat het BPP langer dan 30 minuten duurt. Een BPP-score wordt samengesteld door echografie van:
- vruchtwatervolume (normaal = 2 punten, laag = 0 punten)
- foetale bewegingen (3 of meer bewegingen = 2 punten, minder bewegingen = 0 punten); we registreren het totale aantal bewegingen tijdens de testperiode
- foetale ademhaling (aanhoudende ademhaling van 30 seconden = 2 punten, <30 seconden = 0 punten); we zullen de tijd van aanhoudende ademhaling tijdens de testperiode registreren
- foetale tonus (extensie en flexie = 2 punten, gebrek aan extensie/flexie = 0 punten) Voor die patiënten die standaardzorg geplande BPP ondergaan, zal informatie worden geabstraheerd van de geplande test.
Voor die patiënten die standaard echografie ondergaan, maar waarvoor geen BPP is gepland, zal extra BPP worden verkregen binnen de tijd die is toegewezen voor de reeds geplande echografie.
De onderzoekers zullen de BPP-score correleren met de niet-stresstest (NST) of Doppler-stroomrapporten bij die foetussen die al NST- of Doppler-onderzoeken ondergaan voor andere obstetrische indicaties die geen verband houden met het doel van dit onderzoek.
- UITKOMSTMATEN:
Primaire uitkomstmaat: foetale of neonatale overleving
Secundaire uitkomsten:
- zwangerschapsduur bij bevalling
- behoefte aan NST
- ziekenhuisopname
- behoefte aan prenataal steroïdengebruik
- foetale groeibeperking
- spontane of geïndiceerde vroeggeboorte
- pasgeboren apgars
- neonatale morbiditeit: respiratoir, gastro-intestinaal, neurologisch, metabolisch
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Regional One Health Ob-Gyn Clinic
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Regional One Health Center for High Risk Pregnancies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen tussen 20 wkn 0 dagen en 36 wkn en 6 dagen
- eenling- of meerlingzwangerschappen
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- leeftijd van 18 tot 45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- dodelijke fatale anomalieën
- degenen die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Foetale of neonatale overleving gemeten als levendgeborene of overlijden van de foetus
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
|
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zwangerschapsduur bij bevalling zoals gemeten door middel van ultrasone berekeningen
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
|
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
behoefte aan niet-stresstest als noodzakelijk voor gerelateerd gezondheidsprobleem, bepaald door de gezondheidsgeschiedenis en gemeten door voorkomen met ondersteunende gezondheidsdocumentatie
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
|
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
ziekenhuisopname gemeten als noodzakelijk voor gerelateerd gezondheidsprobleem met documentatie van procedures en verblijfsduur
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
|
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
behoefte aan gebruik van antenatale steroïden zoals geïndiceerd voor een hoog risico op vroeggeboorte, gemeten als noodzakelijk voor een gerelateerd gezondheidsprobleem, en gebruikt.
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
|
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
foetale groeirestrictie (FGR) gemeten door American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): FGR: foetus-geschat gewicht onder 10e percentiel. klein voor zwangerschapsduur (SGA): gewicht van pasgeborenen onder het 10e percentiel voor zwangerschapsduur.
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
|
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
spontane of geïndiceerde vroeggeboorte, gedocumenteerd als optredend of noodzakelijk voor een gerelateerd gezondheidsprobleem
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
|
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
apgar-scores bij pasgeborenen gemeten bij de geboorte: na 1 minuut en 5 minuten (scoren 0, 1 of 2 op 5 fysiologische functies: activiteit (spierspanning), hartslag (hartslag), grimas (reflexrespons), uiterlijk (kleur) en Ademhaling (ademhaling)].
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
|
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
Aantal pasgeborenen geboren met ziekelijke aandoeningen: respiratoir, gastro-intestinaal, neurologisch, metabolisch; gedocumenteerd als aanwezig.
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
|
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Harman, CR. Assessment of Fetal Health. In: Creasy RK, Resnik R, Iams JD, Lockwood CJ, Moor TM, editors. Maternal-fetal medicine: principle and practice. 6th ed. Philadelphia (PA):Saunders 2009. p. 361-95.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Druzin ML, Smith JF, Gabbe SG, Reed KL, Antepartum Fetal Evaluation. In: Gabbe SG, Niebyl JR Simpson JL, editors. Obstetrics: normal and problem pregnancies. 5th ed. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone; 2007. p. 267-300.
- Druzin ML, Fox A, Kogut E, Carlson C. The relationship of the nonstress test to gestational age. Am J Obstet Gynecol. 1985 Oct 15;153(4):386-9. doi: 10.1016/0002-9378(85)90075-4.
- Gagnon R, Campbell K, Hunse C, Patrick J. Patterns of human fetal heart rate accelerations from 26 weeks to term. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):743-8. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80042-x.
- Natale R, Nasello C, Turliuk R. The relationship between movements and accelerations in fetal heart rate at twenty-four to thirty-two weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):591-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90754-3.
- Sorokin Y, Dierker LJ, Pillay SK, Zador IE, Schreiner ML, Rosen MG. The association between fetal heart rate patterns and fetal movements in pregnancies between 20 and 30 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):243-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90812-2.
- Baskett TF. Gestational age and fetal biophysical assessment. Am J Obstet Gynecol. 1988 Feb;158(2):332-4. doi: 10.1016/0002-9378(88)90149-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-03853-XP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .