Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofysisch profiel bij vroegtijdige zwangerschappen (BPP)

8 mei 2021 bijgewerkt door: University of Tennessee

Patroon van menselijke foetale biofysische profielscores in relatie tot zwangerschapsduur.

Het doel van deze studie is het evalueren van de score van het foetaal biofysisch profiel (BPP) bij zwangere vrouwen van 20 weken-0 dagen tot 36 weken-6 dagen zwangerschap. Een biofysisch profiel (BPP) is een score die bedoeld is om het welzijn van de foetus te beoordelen. Deze test wordt uitgevoerd binnen de verwachte tijd van het routine-echo-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

  1. DOEL: Om te bepalen of de score van het menselijk foetaal biofysisch profiel (BPP) varieert afhankelijk van de zwangerschapsduur bij vroeggeboortezwangerschappen.
  2. RATIONALE: Foetale BPP en non-stresstests (NST) zijn nuttige hulpmiddelen bij het beoordelen van het welzijn van de foetus bij voldragen foetussen. Hoewel voor NST is vastgesteld dat de criteria voor het geruststellen van het welzijn minder strikt zijn bij premature foetussen met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken, is het patroon van BPP-scores volgens de premature zwangerschapsduur niet volledig onderzocht. De onderzoekers zijn van mening dat bij premature foetussen een geruststellende BPP-score niet zo strikt hoeft te zijn als bij voldragen foetussen.
  3. STUDIE-/PROJECTBEVOLKING:

    Het doel van de onderzoekers is om BPP-scores te gebruiken tijdens routinematige echografiebezoeken die zwangere patiënten ondergaan als onderdeel van hun prenatale zorg. Een routinematig echografisch bezoek wordt gedurende 30 tot 60 minuten uitgevoerd. Het gebruik van BPP voegt geen extra tijd toe aan de tijd die nodig is voor het routine-echobezoek.

    De onderzoekers zullen BPP-scores gebruiken bij vrouwen van 20 tot 36 weken zwangerschap die routinematige echografiebezoeken bijwonen bij de MedPlex-polikliniek - Regional One Health. De sonografen zijn getraind in het uitvoeren van BPP. De onderzoekers zullen vrouwen met eenling- en meerlingzwangerschappen omvatten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

    De onderzoekers sluiten vrouwen uit die geen toestemming geven voor het onderzoek, vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en vrouwen met dodelijke foetale afwijkingen.

  4. ONDERZOEKSOPZET Beschrijvend onderzoek met prospectieve dataverzameling.
  5. STUDIE-/PROJECTPROCEDURES:

    De studie omvat de uitvoering van een biofysische profielscore (BPP) tijdens routinematige echografie-onderzoeken. Het is niet de bedoeling dat het BPP langer dan 30 minuten duurt. Een BPP-score wordt samengesteld door echografie van:

    • vruchtwatervolume (normaal = 2 punten, laag = 0 punten)
    • foetale bewegingen (3 of meer bewegingen = 2 punten, minder bewegingen = 0 punten); we registreren het totale aantal bewegingen tijdens de testperiode
    • foetale ademhaling (aanhoudende ademhaling van 30 seconden = 2 punten, <30 seconden = 0 punten); we zullen de tijd van aanhoudende ademhaling tijdens de testperiode registreren
    • foetale tonus (extensie en flexie = 2 punten, gebrek aan extensie/flexie = 0 punten) Voor die patiënten die standaardzorg geplande BPP ondergaan, zal informatie worden geabstraheerd van de geplande test.

    Voor die patiënten die standaard echografie ondergaan, maar waarvoor geen BPP is gepland, zal extra BPP worden verkregen binnen de tijd die is toegewezen voor de reeds geplande echografie.

    De onderzoekers zullen de BPP-score correleren met de niet-stresstest (NST) of Doppler-stroomrapporten bij die foetussen die al NST- of Doppler-onderzoeken ondergaan voor andere obstetrische indicaties die geen verband houden met het doel van dit onderzoek.

  6. UITKOMSTMATEN:

Primaire uitkomstmaat: foetale of neonatale overleving

Secundaire uitkomsten:

  • zwangerschapsduur bij bevalling
  • behoefte aan NST
  • ziekenhuisopname
  • behoefte aan prenataal steroïdengebruik
  • foetale groeibeperking
  • spontane of geïndiceerde vroeggeboorte
  • pasgeboren apgars
  • neonatale morbiditeit: respiratoir, gastro-intestinaal, neurologisch, metabolisch

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Regional One Health Ob-Gyn Clinic
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Regional One Health Center for High Risk Pregnancies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria, zullen tijdens hun reguliere prenatale zorg worden aangesproken op hun interesse in deelname. Vrouwen moeten tussen de 20 weken en 36 weken van hun zwangerschap zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen tussen 20 wkn 0 dagen en 36 wkn en 6 dagen
  • eenling- of meerlingzwangerschappen
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • leeftijd van 18 tot 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • dodelijke fatale anomalieën
  • degenen die geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale of neonatale overleving gemeten als levendgeborene of overlijden van de foetus
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschapsduur bij bevalling zoals gemeten door middel van ultrasone berekeningen
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
behoefte aan niet-stresstest als noodzakelijk voor gerelateerd gezondheidsprobleem, bepaald door de gezondheidsgeschiedenis en gemeten door voorkomen met ondersteunende gezondheidsdocumentatie
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
ziekenhuisopname gemeten als noodzakelijk voor gerelateerd gezondheidsprobleem met documentatie van procedures en verblijfsduur
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
behoefte aan gebruik van antenatale steroïden zoals geïndiceerd voor een hoog risico op vroeggeboorte, gemeten als noodzakelijk voor een gerelateerd gezondheidsprobleem, en gebruikt.
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
foetale groeirestrictie (FGR) gemeten door American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): FGR: foetus-geschat gewicht onder 10e percentiel. klein voor zwangerschapsduur (SGA): gewicht van pasgeborenen onder het 10e percentiel voor zwangerschapsduur.
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
spontane of geïndiceerde vroeggeboorte, gedocumenteerd als optredend of noodzakelijk voor een gerelateerd gezondheidsprobleem
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
apgar-scores bij pasgeborenen gemeten bij de geboorte: na 1 minuut en 5 minuten (scoren 0, 1 of 2 op 5 fysiologische functies: activiteit (spierspanning), hartslag (hartslag), grimas (reflexrespons), uiterlijk (kleur) en Ademhaling (ademhaling)].
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
Aantal pasgeborenen geboren met ziekelijke aandoeningen: respiratoir, gastro-intestinaal, neurologisch, metabolisch; gedocumenteerd als aanwezig.
Tijdsspanne: 20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen
wordt gemonitord en geregistreerd bij alle deelnemers
20 weken 0 dagen tot 36 weken en 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-03853-XP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren