- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02561364
Biofysisk profil i premature graviditeter (BPP)
Mønster av menneskelig føtal biofysisk profilscore i forhold til svangerskapsalder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- FORMÅL: Å bestemme om poengsummen for human føtal biofysisk profil (BPP) varierer i henhold til svangerskapsalderen i premature svangerskap.
- RASJONAL: Foster BPP og ikke-stresstester (NST) er nyttige verktøy i vurderingen av fosterets velvære hos terminfostre. Mens det for NST er fastslått at kriteriene for å trygge velvære er mindre strenge hos premature fostre under 32 ukers svangerskap, er mønsteret for BPP-scoring i henhold til prematur svangerskapsalder ikke fullt ut undersøkt. Etterforskerne mener at hos premature fostre trenger ikke en betryggende BPP-scoring å være like streng som den som brukes i termfostre.
STUDIE/PROSJEKTBEFOLKNING:
Etterforskernes mål om å bruke BPP-scoring under rutinemessige ultralydbesøk som gravide pasienter gjennomgår som en del av prenatal omsorg. Et rutinemessig ultralydbesøk utføres i løpet av 30 til 60 minutter. Bruk av BPP vil ikke legge til ekstra tid til det som blir tatt av det rutinemessige ultralydbesøket.
Etterforskerne vil bruke BPP-scoring hos kvinner fra 20 til 36 ukers svangerskap som deltar på rutinemessige ultralydbesøk ved MedPlex poliklinikk - Regional One Health. Sonografene er opplært i utførelsen av BPP. Etterforskerne vil inkludere kvinner med singleton- og flerlingsgraviditeter som er i stand til å gi informert samtykke.
Etterforskerne vil ekskludere kvinner som ikke samtykker i studien, de som ikke er i stand til å gi informert samtykke, og de med dødelige føtale anomalier.
- FORSKNINGSDESIGN Deskriptiv studie med prospektiv innsamling av data.
STUDIE/PROSJEKTPROSEDYRER:
Studien vil involvere utførelse av en biofysisk profil (BPP)-scoring under rutinemessige ultralydundersøkelser. BPP er ikke ment å vare mer enn 30 minutter. En BPP-score er sammensatt av ultralydvurdering av:
- fostervannsvolum (normal = 2 poeng, lav = 0 poeng)
- fosterbevegelser (3 eller flere bevegelser = 2 poeng, mindre bevegelser = 0 poeng); vi vil registrere det totale antallet bevegelser i løpet av testperioden
- fosterpust (vedvarende 30 sekunders pust = 2 poeng, <30 sekunder = 0 poeng); vi vil registrere tiden med vedvarende pust under testperioden
- føtal tonus (ekstensjon og fleksjon = 2 poeng, mangel på ekstensjon/fleksjon = 0 poeng) For de pasienter som gjennomgår standardbehandling planlagt BPP, vil informasjonen abstraheres fra den planlagte testen.
For de pasientene som gjennomgår standardbehandlingsultralyd, men som ikke er planlagt for BPP, vil ytterligere BPP bli oppnådd innen tiden som er tildelt for den allerede planlagte ultralyden.
Undersøkerne vil korrelere BPP-skåringen med ikke-stresstesten (NST) eller Doppler-strømningsrapportene i de fostrene som allerede gjennomgår NST- eller Doppler-studier for andre obstetriske indikasjoner som ikke er relatert til formålet med denne studien.
- UTFALLSMÅL:
Primært utfall: føtal eller neonatal overlevelse
Sekundære utfall:
- svangerskapsalder ved fødsel
- behov for NST
- sykehusinnleggelse
- behov for bruk av prenatale steroider
- fostervekstbegrensning
- spontan eller indikert prematur fødsel
- nyfødte apgars
- neonatal sykelighet: respiratorisk, gastrointestinal, nevrologisk, metabolsk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Regional One Health Ob-Gyn Clinic
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Regional One Health Center for High Risk Pregnancies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner mellom 20 uker 0 dager og 36 uker og 6 dager
- enkelt- eller flerlingsgraviditeter
- kunne gi informert samtykke
- alder 18 til 45 år
Ekskluderingskriterier:
- dødelige dødelige anomalier
- de som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foster- eller neonatal overlevelse målt som levende fødsel eller fosterdød
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
|
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svangerskapsalder ved fødsel målt ved ultralydberegninger
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
|
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
behov for ikke-stresstest etter behov for relatert helseproblem, bestemt av helsehistorien og målt etter forekomst med støttende helsedokumentasjon
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
|
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
sykehusinnleggelse målt som nødvendig for relatert helseproblem med dokumentasjon av prosedyrer og liggetid
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
|
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
behov for bruk av prenatale steroider som indikert for høy risiko for prematur fødsel målt som nødvendig for relatert helseproblem, og brukt.
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
|
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
fostervekstbegrensning (FGR) målt av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): FGR: Foster-estimert vekt under 10. persentil. liten for svangerskapsalder (SGA): Nyfødte-vekt under 10. persentil for svangerskapsalder.
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
|
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
spontan eller indikert prematur fødsel dokumentert som forekommende eller nødvendig for relaterte helseproblemer
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
|
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
nyfødte apgar-skåre målt ved fødselen: Etter 1 minutt og 5 minutter (skårer 0, 1 eller 2 av 5 fysiologiske funksjoner: Aktivitet (muskeltonus), Puls (puls), Grimase (refleksrespons), Utseende (farge) og Respirasjon (pust)].
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
|
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
Antall nyfødte født med sykelige tilstander: respiratoriske, gastrointestinale, nevrologiske, metabolske; dokumentert som tilstede.
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
|
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis M. Gomez, M.D., assistant professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Harman, CR. Assessment of Fetal Health. In: Creasy RK, Resnik R, Iams JD, Lockwood CJ, Moor TM, editors. Maternal-fetal medicine: principle and practice. 6th ed. Philadelphia (PA):Saunders 2009. p. 361-95.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Druzin ML, Smith JF, Gabbe SG, Reed KL, Antepartum Fetal Evaluation. In: Gabbe SG, Niebyl JR Simpson JL, editors. Obstetrics: normal and problem pregnancies. 5th ed. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone; 2007. p. 267-300.
- Druzin ML, Fox A, Kogut E, Carlson C. The relationship of the nonstress test to gestational age. Am J Obstet Gynecol. 1985 Oct 15;153(4):386-9. doi: 10.1016/0002-9378(85)90075-4.
- Gagnon R, Campbell K, Hunse C, Patrick J. Patterns of human fetal heart rate accelerations from 26 weeks to term. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):743-8. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80042-x.
- Natale R, Nasello C, Turliuk R. The relationship between movements and accelerations in fetal heart rate at twenty-four to thirty-two weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):591-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90754-3.
- Sorokin Y, Dierker LJ, Pillay SK, Zador IE, Schreiner ML, Rosen MG. The association between fetal heart rate patterns and fetal movements in pregnancies between 20 and 30 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):243-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90812-2.
- Baskett TF. Gestational age and fetal biophysical assessment. Am J Obstet Gynecol. 1988 Feb;158(2):332-4. doi: 10.1016/0002-9378(88)90149-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-03853-XP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fosterutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Intermountain Health Care, Inc.GE HealthcareFullført
-
George Washington UniversityFullførtOksidativt stress | Fetal nødForente stater