Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofysisk profil i premature graviditeter (BPP)

8. mai 2021 oppdatert av: University of Tennessee

Mønster av menneskelig føtal biofysisk profilscore i forhold til svangerskapsalder.

Hensikten med denne studien er å evaluere føtal biofysisk profil (BPP) skåring hos gravide kvinner fra 20 uker-0 dager til 36 uker-6 dagers svangerskap. En biofysisk profil (BPP) er en skåre som er ment å vurdere fosterets velvære. Denne testen vil bli utført innen forventet tid for den rutinemessige ultralydundersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. FORMÅL: Å bestemme om poengsummen for human føtal biofysisk profil (BPP) varierer i henhold til svangerskapsalderen i premature svangerskap.
  2. RASJONAL: Foster BPP og ikke-stresstester (NST) er nyttige verktøy i vurderingen av fosterets velvære hos terminfostre. Mens det for NST er fastslått at kriteriene for å trygge velvære er mindre strenge hos premature fostre under 32 ukers svangerskap, er mønsteret for BPP-scoring i henhold til prematur svangerskapsalder ikke fullt ut undersøkt. Etterforskerne mener at hos premature fostre trenger ikke en betryggende BPP-scoring å være like streng som den som brukes i termfostre.
  3. STUDIE/PROSJEKTBEFOLKNING:

    Etterforskernes mål om å bruke BPP-scoring under rutinemessige ultralydbesøk som gravide pasienter gjennomgår som en del av prenatal omsorg. Et rutinemessig ultralydbesøk utføres i løpet av 30 til 60 minutter. Bruk av BPP vil ikke legge til ekstra tid til det som blir tatt av det rutinemessige ultralydbesøket.

    Etterforskerne vil bruke BPP-scoring hos kvinner fra 20 til 36 ukers svangerskap som deltar på rutinemessige ultralydbesøk ved MedPlex poliklinikk - Regional One Health. Sonografene er opplært i utførelsen av BPP. Etterforskerne vil inkludere kvinner med singleton- og flerlingsgraviditeter som er i stand til å gi informert samtykke.

    Etterforskerne vil ekskludere kvinner som ikke samtykker i studien, de som ikke er i stand til å gi informert samtykke, og de med dødelige føtale anomalier.

  4. FORSKNINGSDESIGN Deskriptiv studie med prospektiv innsamling av data.
  5. STUDIE/PROSJEKTPROSEDYRER:

    Studien vil involvere utførelse av en biofysisk profil (BPP)-scoring under rutinemessige ultralydundersøkelser. BPP er ikke ment å vare mer enn 30 minutter. En BPP-score er sammensatt av ultralydvurdering av:

    • fostervannsvolum (normal = 2 poeng, lav = 0 poeng)
    • fosterbevegelser (3 eller flere bevegelser = 2 poeng, mindre bevegelser = 0 poeng); vi vil registrere det totale antallet bevegelser i løpet av testperioden
    • fosterpust (vedvarende 30 sekunders pust = 2 poeng, <30 sekunder = 0 poeng); vi vil registrere tiden med vedvarende pust under testperioden
    • føtal tonus (ekstensjon og fleksjon = 2 poeng, mangel på ekstensjon/fleksjon = 0 poeng) For de pasienter som gjennomgår standardbehandling planlagt BPP, vil informasjonen abstraheres fra den planlagte testen.

    For de pasientene som gjennomgår standardbehandlingsultralyd, men som ikke er planlagt for BPP, vil ytterligere BPP bli oppnådd innen tiden som er tildelt for den allerede planlagte ultralyden.

    Undersøkerne vil korrelere BPP-skåringen med ikke-stresstesten (NST) eller Doppler-strømningsrapportene i de fostrene som allerede gjennomgår NST- eller Doppler-studier for andre obstetriske indikasjoner som ikke er relatert til formålet med denne studien.

  6. UTFALLSMÅL:

Primært utfall: føtal eller neonatal overlevelse

Sekundære utfall:

  • svangerskapsalder ved fødsel
  • behov for NST
  • sykehusinnleggelse
  • behov for bruk av prenatale steroider
  • fostervekstbegrensning
  • spontan eller indikert prematur fødsel
  • nyfødte apgars
  • neonatal sykelighet: respiratorisk, gastrointestinal, nevrologisk, metabolsk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional One Health Ob-Gyn Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Regional One Health Center for High Risk Pregnancies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil bli kontaktet under deres rutinemessige svangerskapsomsorg angående deres interesse for å delta. Kvinner må være mellom 20 uker og 36 uker av svangerskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner mellom 20 uker 0 dager og 36 uker og 6 dager
  • enkelt- eller flerlingsgraviditeter
  • kunne gi informert samtykke
  • alder 18 til 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • dødelige dødelige anomalier
  • de som ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foster- eller neonatal overlevelse målt som levende fødsel eller fosterdød
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svangerskapsalder ved fødsel målt ved ultralydberegninger
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
behov for ikke-stresstest etter behov for relatert helseproblem, bestemt av helsehistorien og målt etter forekomst med støttende helsedokumentasjon
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
sykehusinnleggelse målt som nødvendig for relatert helseproblem med dokumentasjon av prosedyrer og liggetid
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
behov for bruk av prenatale steroider som indikert for høy risiko for prematur fødsel målt som nødvendig for relatert helseproblem, og brukt.
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
fostervekstbegrensning (FGR) målt av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): FGR: Foster-estimert vekt under 10. persentil. liten for svangerskapsalder (SGA): Nyfødte-vekt under 10. persentil for svangerskapsalder.
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
spontan eller indikert prematur fødsel dokumentert som forekommende eller nødvendig for relaterte helseproblemer
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
nyfødte apgar-skåre målt ved fødselen: Etter 1 minutt og 5 minutter (skårer 0, 1 eller 2 av 5 fysiologiske funksjoner: Aktivitet (muskeltonus), Puls (puls), Grimase (refleksrespons), Utseende (farge) og Respirasjon (pust)].
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
Antall nyfødte født med sykelige tilstander: respiratoriske, gastrointestinale, nevrologiske, metabolske; dokumentert som tilstede.
Tidsramme: 20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager
vil bli overvåket og registrert på alle deltakere
20 uker 0 dager opp til 36 uker og 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis M. Gomez, M.D., assistant professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-03853-XP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterutvikling

3
Abonnere