Profil biofizyczny w ciążach przedwczesnych (BPP)
8 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Tennessee
Wzór punktacji profilu biofizycznego ludzkiego płodu w zależności od wieku ciążowego.
Celem tego badania jest ocena profilu biofizycznego płodu (BPP) u kobiet w ciąży od 20 tygodnia-0 dni do 36 tygodnia-6 dnia ciąży.
Profil biofizyczny (BPP) to wynik, który ma na celu ocenę dobrostanu płodu.
Badanie to zostanie wykonane w przewidywanym czasie rutynowego badania USG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- CEL: Określenie, czy punktacja profilu biofizycznego ludzkiego płodu (BPP) różni się w zależności od wieku ciążowego w ciążach przedwczesnych.
- UZASADNIENIE: BPP płodu i testy bezstresowe (NST) są użytecznymi narzędziami w ocenie dobrostanu płodów urodzonych o czasie. Podczas gdy w przypadku NST ustalono, że kryteria zapewnienia dobrego samopoczucia u wcześniaków poniżej 32 tygodnia ciąży są mniej rygorystyczne, wzorzec punktacji BPP według przedwczesnego wieku ciążowego nie został w pełni zbadany. Badacze uważają, że w przypadku płodów przedwczesnych uspokajająca ocena BPP nie musi być tak surowa, jak w przypadku płodów urodzonych w terminie.
BADANA/PROJEKTOWA POPULACJA:
Celem badaczy jest wykorzystanie punktacji BPP podczas rutynowych wizyt USG, którym poddawane są ciężarne pacjentki w ramach opieki prenatalnej. Rutynowa wizyta USG trwa od 30 do 60 minut. Zastosowanie BPP nie wydłuży czasu potrzebnego na rutynową wizytę USG.
Badacze wykorzystają punktację BPP u kobiet od 20 do 36 tygodnia ciąży, które uczęszczają na rutynowe wizyty USG w Przychodni MedPlex – Regional One Health. Sonografowie są przeszkoleni w wykonywaniu BPP. Wśród badaczy znajdą się kobiety w ciąży pojedynczej i mnogiej, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Badacze wykluczą kobiety, które nie wyrażą zgody na badanie, te, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody oraz te, które mają śmiertelne wady płodu.
- PROJEKT BADAŃ Badanie opisowe z prospektywnym gromadzeniem danych.
PROCEDURY STUDIÓW/PROJEKTÓW:
Badanie będzie polegało na wykonaniu oceny profilu biofizycznego (BPP) podczas rutynowych badań ultrasonograficznych. BPP nie ma trwać dłużej niż 30 minut. Wynik BPP składa się z oceny ultrasonograficznej:
- objętość płynu owodniowego (normalna = 2 punkty, niska = 0 punktów)
- ruchy płodu (3 lub więcej ruchów = 2 punkty, mniej ruchów = 0 punktów); zapiszemy całkowitą liczbę ruchów podczas okresu testowego
- oddychanie płodu (oddech trwający 30 sekund = 2 punkty, <30 sekund = 0 punktów); będziemy rejestrować czas ciągłego oddychania podczas okresu testowego
- napięcie płodu (wyprost i zgięcie = 2 punkty, brak wyprostu/zgięcia = 0 punktów) W przypadku pacjentek poddawanych standardowemu planowemu BPP, informacje zostaną pobrane z zaplanowanego badania.
W przypadku pacjentów poddawanych standardowemu USG, ale nie planowanych na BPP, dodatkowe BPP zostanie uzyskane w czasie przeznaczonym na już zaplanowane USG.
Badacze skorelują punktację BPP z raportami z testu bezstresowego (NST) lub przepływów Dopplera u płodów już poddawanych badaniu NST lub badaniu Dopplera pod kątem innych wskazań położniczych niezwiązanych z celem tego badania.
- MIERNIKI REZULTATU:
Główny wynik: przeżycie płodu lub noworodka
Wyniki drugorzędne:
- wiek ciążowy przy porodzie
- potrzeba NST
- hospitalizacja
- konieczność stosowania sterydów przedporodowych
- ograniczenie wzrostu płodu
- spontaniczny lub wskazany poród przedwczesny
- agary noworodków
- zachorowalność noworodków: oddechowa, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna, metaboliczna
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Regional One Health Ob-Gyn Clinic
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Regional One Health Center for High Risk Pregnancies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki w ciąży, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną poinformowane podczas rutynowej opieki prenatalnej o ich zainteresowaniu udziałem.
Kobiety muszą być w wieku od 20 do 36 tygodni ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży między 20 tyg. 0 dni a 36 tyg. i 6 dniem
- ciąża pojedyncza lub mnoga
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- w wieku od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- śmiertelne, śmiertelne anomalie
- tych, którzy nie wyrażają świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie płodu lub noworodka mierzone jako żywe narodziny lub śmierć płodu
Ramy czasowe: 20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
będą monitorowane i nagrywane na wszystkich uczestnikach
|
20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek ciążowy w chwili porodu mierzony za pomocą obliczeń ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
będą monitorowane i nagrywane na wszystkich uczestnikach
|
20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
|
potrzeba przeprowadzenia testu bezstresowego, jeśli jest to konieczne w przypadku powiązanego problemu zdrowotnego, określonego na podstawie historii choroby i mierzonej występowaniem wraz z towarzyszącą dokumentacją zdrowotną
Ramy czasowe: 20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
będą monitorowane i nagrywane na wszystkich uczestnikach
|
20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
|
hospitalizacja mierzona jako konieczna ze względu na powiązany problem zdrowotny wraz z dokumentacją procedur i długości pobytu
Ramy czasowe: 20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
będą monitorowane i nagrywane na wszystkich uczestnikach
|
20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
|
potrzebę stosowania sterydów przedporodowych, zgodnie ze wskazaniami wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego, mierzonego jako konieczne ze względu na powiązany problem zdrowotny i wykorzystywanego.
Ramy czasowe: 20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
będą monitorowane i nagrywane na wszystkich uczestnikach
|
20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
|
ograniczenie wzrostu płodu (FGR) mierzone przez American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): FGR: szacowana masa płodu poniżej 10 percentyla. mała jak na wiek ciążowy (SGA): Noworodki – masa ciała poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego.
Ramy czasowe: 20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
będą monitorowane i nagrywane na wszystkich uczestnikach
|
20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
|
spontaniczny lub wskazany poród przedwczesny, udokumentowany jako występujący lub konieczny ze względu na powiązany problem zdrowotny
Ramy czasowe: 20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
będą monitorowane i nagrywane na wszystkich uczestnikach
|
20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
|
punktacja noworodka w skali Apgar mierzona po urodzeniu: w 1. minucie i 5. minucie (0, 1 lub 2 w 5 funkcjach fizjologicznych: aktywność (napięcie mięśni), tętno (tętno), grymas (reakcja odruchowa), wygląd (kolor) i Oddychanie (oddychanie)].
Ramy czasowe: 20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
będą monitorowane i nagrywane na wszystkich uczestnikach
|
20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
|
Liczba noworodków urodzonych z chorobami: oddechowymi, pokarmowymi, neurologicznymi, metabolicznymi; udokumentowane jako obecne.
Ramy czasowe: 20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
będą monitorowane i nagrywane na wszystkich uczestnikach
|
20 tygodni 0 dni do 36 tygodni i 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Harman, CR. Assessment of Fetal Health. In: Creasy RK, Resnik R, Iams JD, Lockwood CJ, Moor TM, editors. Maternal-fetal medicine: principle and practice. 6th ed. Philadelphia (PA):Saunders 2009. p. 361-95.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Druzin ML, Smith JF, Gabbe SG, Reed KL, Antepartum Fetal Evaluation. In: Gabbe SG, Niebyl JR Simpson JL, editors. Obstetrics: normal and problem pregnancies. 5th ed. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone; 2007. p. 267-300.
- Druzin ML, Fox A, Kogut E, Carlson C. The relationship of the nonstress test to gestational age. Am J Obstet Gynecol. 1985 Oct 15;153(4):386-9. doi: 10.1016/0002-9378(85)90075-4.
- Gagnon R, Campbell K, Hunse C, Patrick J. Patterns of human fetal heart rate accelerations from 26 weeks to term. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):743-8. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80042-x.
- Natale R, Nasello C, Turliuk R. The relationship between movements and accelerations in fetal heart rate at twenty-four to thirty-two weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):591-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90754-3.
- Sorokin Y, Dierker LJ, Pillay SK, Zador IE, Schreiner ML, Rosen MG. The association between fetal heart rate patterns and fetal movements in pregnancies between 20 and 30 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):243-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90812-2.
- Baskett TF. Gestational age and fetal biophysical assessment. Am J Obstet Gynecol. 1988 Feb;158(2):332-4. doi: 10.1016/0002-9378(88)90149-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-03853-XP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .