Biofyysinen profiili ennenaikaisissa raskauksissa (BPP)
lauantai 8. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Tennessee
Ihmissikiön biofyysisen profiilin pisteytysmalli suhteessa raskausikään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sikiön biofysikaalisen profiilin (BPP) pisteytystä raskaana olevilla naisilla 20 viikosta 0 päivään 36 viikkoon - 6 päivään raskausajan.
Biofyysinen profiili (BPP) on pistemäärä, jonka tarkoituksena on arvioida sikiön hyvinvointia.
Tämä testi suoritetaan rutiininomaisen ultraäänitutkimuksen odotetun ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- TARKOITUS: Määrittää, vaihteleeko ihmisen sikiön biofysikaalisen profiilin (BPP) pisteytys gestaatioiän mukaan ennenaikaisissa raskauksissa.
- PERUSTELUT: Sikiön BPP-testit ja ei-stressitestit (NST) ovat hyödyllisiä työkaluja sikiön hyvinvoinnin arvioinnissa keskeneräisillä sikiöillä. Vaikka NST:n osalta on todettu, että hyvinvoinnin turvaamisen kriteerit ovat vähemmän tiukat alle 32 raskausviikolla syntyneillä sikiöillä, BPP-pisteytysmallia ennenaikaisen raskauden iän mukaan ei ole täysin tutkittu. Tutkijat katsovat, että ennenaikaisilla sikiöillä rauhoittavan BPP-pisteytyksen ei tarvitse olla yhtä tiukkaa kuin termillä sikiöillä.
TUTKIMUS/PROJEKTIVÄESTÖ:
Tutkijoiden tavoitteena on käyttää BPP-pisteytystä rutiininomaisissa ultraäänikäynneissä, joita raskaana olevat potilaat käyvät osana synnytystä. Säännöllinen ultraäänikäynti suoritetaan 30-60 minuutin ajan. BPP:n käyttö ei lisää rutiininomaiseen ultraäänikäyntiin kuluvaa aikaa.
Tutkijat käyttävät BPP-pisteytystä 20–36 raskausviikon naisilla, jotka osallistuvat rutiininomaisiin ultraäänikäynteihin MedPlex-poliklinikalla - Regional One Health. Sonografit ovat koulutettuja BPP:n suorittamiseen. Tutkijoiden joukossa on naisia, joilla on yksin- ja monisikiöraskaus ja jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Tutkijat sulkevat pois naiset, jotka eivät suostu tutkimukseen, ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, ja ne, joilla on tappavia sikiöpoikkeavuuksia.
- TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Kuvaava tutkimus, jossa on mahdollista kerätä tietoja.
TUTKIMUS/PROJEKTIMENETTELYT:
Tutkimukseen kuuluu biofysikaalisen profiilin (BPP) pisteytyksen suorittaminen rutiininomaisten ultraäänitutkimusten aikana. BPP:n ei ole tarkoitus kestää yli 30 minuuttia. BPP-pistemäärä muodostuu ultraäänitutkimuksesta:
- lapsivesimäärä (normaali = 2 pistettä, alhainen = 0 pistettä)
- sikiön liikkeet (3 tai enemmän liikettä = 2 pistettä, vähemmän liikkeitä = 0 pistettä); kirjaamme testijakson aikana tehtyjen liikkeiden kokonaismäärän
- sikiön hengitys (jatkuva 30 sekunnin hengitys = 2 pistettä, < 30 sekuntia = 0 pistettä); kirjaamme jarrutetun hengityksen ajan testijakson aikana
- sikiön sävy (venitys ja taivutus = 2 pistettä, venytyksen/taivutuksen puute = 0 pistettä) Niiden potilaiden osalta, jotka saavat normaalihoidon aikataulun mukaista BPP:tä, tiedot otetaan pois ajoitetusta testistä.
Niille potilaille, joille tehdään tavanomaisen hoidon ultraääni, mutta joille ei ole määrätty BPP:tä, ylimääräinen BPP saadaan jo suunniteltuun ultraäänitutkimukseen varatun ajan kuluessa.
Tutkijat korreloivat BPP-pisteytyksen ei-stressitestin (NST) tai Doppler-virtausraportin kanssa niissä sikiöissä, joille on jo tehty NST- tai Doppler-tutkimuksia muiden synnytysaiheiden osalta, jotka eivät liity tämän tutkimuksen tarkoitukseen.
- TULOKSET:
Ensisijainen tulos: sikiön tai vastasyntyneen eloonjääminen
Toissijaiset tulokset:
- raskausikä synnytyksessä
- NST:n tarve
- sairaalahoito
- synnytystä edeltävien steroidien käytön tarve
- sikiön kasvun rajoitus
- spontaani tai indikoitu ennenaikainen synnytys
- vastasyntyneet apgarit
- vastasyntyneiden sairastuvuus: hengitystie, maha-suolikanava, neurologinen, metabolinen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Regional One Health Ob-Gyn Clinic
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Regional One Health Center for High Risk Pregnancies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevia potilaita, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, lähestytään heidän rutiininomaisen raskaushoidon aikana heidän kiinnostuksensa osallistua.
Naisten raskausviikon on oltava 20–36 viikkoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset välillä 20 vk 0 päivää ja 36 vko ja 6 päivää
- yksi- tai moninkertainen raskaus
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- ikä 18-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- tappavia kuolemaan johtavia poikkeavuuksia
- jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön tai vastasyntyneen eloonjääminen mitattuna elävänä syntymänä tai sikiön kuolemana
Aikaikkuna: 20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
seurataan ja tallennetaan kaikista osallistujista
|
20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskauden ikä synnytyksen aikana ultraäänilaskelmilla mitattuna
Aikaikkuna: 20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
seurataan ja tallennetaan kaikista osallistujista
|
20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
|
ei-stressitestin tarve asiaan liittyvän terveysongelman vuoksi, joka määräytyy terveyshistorian perusteella ja mitataan esiintymisen perusteella tukevien terveysasiakirjojen kanssa
Aikaikkuna: 20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
seurataan ja tallennetaan kaikista osallistujista
|
20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
|
sairaalahoitoa mitattuna tarpeen mukaan asiaan liittyvän terveysongelman vuoksi sekä toimenpiteitä ja oleskelun kestoa koskevat asiakirjat
Aikaikkuna: 20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
seurataan ja tallennetaan kaikista osallistujista
|
20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
|
synnytystä edeltävien steroidien käytön tarve ohjeiden mukaisesti korkean ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi mitattuna tarvittavana terveysongelman vuoksi ja käytetty.
Aikaikkuna: 20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
seurataan ja tallennetaan kaikista osallistujista
|
20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
|
sikiön kasvurajoitus (FGR), American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) mittaama: FGR: Sikiön arvioitu paino alle 10. persentiilin. pieni raskausikään nähden (SGA): Vastasyntyneiden paino alle 10. persentiilin raskausikää varten.
Aikaikkuna: 20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
seurataan ja tallennetaan kaikista osallistujista
|
20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
|
spontaani tai ilmoitettu ennenaikainen synnytys, joka on dokumentoitu tapahtuvaksi tai tarpeelliseksi siihen liittyvän terveysongelman vuoksi
Aikaikkuna: 20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
seurataan ja tallennetaan kaikista osallistujista
|
20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
|
vastasyntyneen apgar-pisteet mitattuna syntymähetkellä: 1 minuutin ja 5 minuutin kohdalla (pisteytys 0, 1 tai 2 viidestä fysiologisesta toiminnosta: aktiivisuus (lihasjänne), pulssi (syke), irvistys (refleksivaste), ulkonäkö (väri) ja Hengitys (hengitys)].
Aikaikkuna: 20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
seurataan ja tallennetaan kaikista osallistujista
|
20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
|
Sairaalisilla sairauksilla syntyneiden vastasyntyneiden lukumäärä: hengityselinten, maha-suolikanavan, neurologiset, metaboliset; dokumentoitu läsnäolevaksi.
Aikaikkuna: 20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
seurataan ja tallennetaan kaikista osallistujista
|
20 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa ja 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Harman, CR. Assessment of Fetal Health. In: Creasy RK, Resnik R, Iams JD, Lockwood CJ, Moor TM, editors. Maternal-fetal medicine: principle and practice. 6th ed. Philadelphia (PA):Saunders 2009. p. 361-95.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Druzin ML, Smith JF, Gabbe SG, Reed KL, Antepartum Fetal Evaluation. In: Gabbe SG, Niebyl JR Simpson JL, editors. Obstetrics: normal and problem pregnancies. 5th ed. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone; 2007. p. 267-300.
- Druzin ML, Fox A, Kogut E, Carlson C. The relationship of the nonstress test to gestational age. Am J Obstet Gynecol. 1985 Oct 15;153(4):386-9. doi: 10.1016/0002-9378(85)90075-4.
- Gagnon R, Campbell K, Hunse C, Patrick J. Patterns of human fetal heart rate accelerations from 26 weeks to term. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):743-8. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80042-x.
- Natale R, Nasello C, Turliuk R. The relationship between movements and accelerations in fetal heart rate at twenty-four to thirty-two weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):591-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90754-3.
- Sorokin Y, Dierker LJ, Pillay SK, Zador IE, Schreiner ML, Rosen MG. The association between fetal heart rate patterns and fetal movements in pregnancies between 20 and 30 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):243-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90812-2.
- Baskett TF. Gestational age and fetal biophysical assessment. Am J Obstet Gynecol. 1988 Feb;158(2):332-4. doi: 10.1016/0002-9378(88)90149-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-03853-XP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sikiön kehitys
-
Inonu UniversityValmisKuuntele Fetal HeartbeatTurkki
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia