억제제를 사용하거나 사용하지 않는 중증 A형 또는 B형 혈우병 피험자에서 BAY 1093884의 단일 용량 증량 및 다중 용량 연구
2018년 10월 17일 업데이트: Bayer
중증 A형 또는 B형 혈우병 피험자에 대한 BAY1093884의 저해제 유무에 관계없이 인간 대상 최초, 다기관, 공개 라벨, 단일 증량 용량 임상 1상
증가하는 단일 용량의 정맥(IV) 및 피하(SC) 투여 및 다중 용량의 SC 투여 후 BAY1093884의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 측정 또는 신뢰할 수 있는 사전 문서에서 <1% FVIII 또는 인자 IX(FIX) 농도로 정의된 중증 선천성 혈우병 A 또는 B가 있는 남성
- 코호트 I-IV, I-SC1 및 I-SC2의 피험자에 대해; 저해제 병력이 분명한 경우, 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 언제든지 의무 기록에서 5 베데스다 단위(BU) 이상의 저해제 역가.
- 연령: 스크리닝 시 18세~65세
- 체질량 지수(BMI): 18~29.9kg/m²
제외 기준:
- 억제제 유무에 관계없이 선천성 혈우병 A 또는 B 이외의 알려진 출혈 장애(von Willebrand 인자[vWF] 결핍증, FXI 결핍증, 혈소판 장애 또는 알려진 후천성 또는 유전성 혈전성향증 등)가 있는 피험자
- 협심증 병력 또는 협심증 치료
- 관상동맥 및/또는 말초 죽상동맥경화증, 울혈성 심부전, 파종성 혈관내 응고병증 또는 조절하더라도 수축기 혈압(SBP) ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥100 mmHg로 정의되는 2기 고혈압의 병력
- 혈전정맥염, 정맥/동맥 혈전색전성 질환(특히 심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 심근경색증, 뇌혈관 사고, 허혈성 심장질환, 일과성 허혈성 발작)의 병력
- 면역체계의 알려지거나 의심되는 과민증, 아나필락시스 반응의 병력, 알려진(임상적으로 관련된) 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 여러 약물 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 억제제 없이
억제제가 없는 참가자를 위한 용량 증량 단계 - 정맥내 주입 및 피하 주사
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첫 번째 코호트에 대해 시작 용량이 0.3mg/kg인 단일 점증 용량.
약물은 1시간에 걸친 IV 주입 및 SC 주입을 통해 투여될 것이다.
안전성, PK 및 PD 결과에 기초하여 다른 코호트에 대한 투여량이 결정될 것이다.
6주 동안 일주일에 한 번 단일 150mg 피하주사로 다중 용량 코호트.
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실험적: 억제제 사용
억제제가 있는 참여자를 위한 용량 증량 단계 - 정맥내 주입 및 피하 주사
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첫 번째 코호트에 대해 시작 용량이 0.3mg/kg인 단일 점증 용량.
약물은 1시간에 걸친 IV 주입 및 SC 주입을 통해 투여될 것이다.
안전성, PK 및 PD 결과에 기초하여 다른 코호트에 대한 투여량이 결정될 것이다.
6주 동안 일주일에 한 번 단일 150mg 피하주사로 다중 용량 코호트.
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실험적: 억제제 없음_다회 투여
억제제가 없는 참가자를 위한 다중 용량 코호트 - 6주 동안 일주일에 한 번 단일 피하 주사
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첫 번째 코호트에 대해 시작 용량이 0.3mg/kg인 단일 점증 용량.
약물은 1시간에 걸친 IV 주입 및 SC 주입을 통해 투여될 것이다.
안전성, PK 및 PD 결과에 기초하여 다른 코호트에 대한 투여량이 결정될 것이다.
6주 동안 일주일에 한 번 단일 150mg 피하주사로 다중 용량 코호트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자(단일 용량 코호르)의 수
기간: 최대 56일
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비정상적인 실험실 소견 및 국소 주사 부위 반응을 포함한 부작용
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최대 56일
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항-BAY1093884 항체의 혈장 수준
기간: 투여 전, 14일, 21일, 28일, 43일 및 56일
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투여 전, 14일, 21일, 28일, 43일 및 56일
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AUC(0-tlast)를 특징으로 하는 BAY1093884의 혈장 농도
기간: 0일[투약 전(1시간 이내), 주입 또는 주사 종료 시(=1시간), 2시간, 4시간, 8시간], 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 43일 및 56일 (코호트 3, 4 및 I-SC2, S-2, S-3의 경우) 주입 시작 후
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시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC > LLOQ(정량 하한)
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0일[투약 전(1시간 이내), 주입 또는 주사 종료 시(=1시간), 2시간, 4시간, 8시간], 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 43일 및 56일 (코호트 3, 4 및 I-SC2, S-2, S-3의 경우) 주입 시작 후
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AUC(0-tlast)/D를 특징으로 하는 BAY1093884의 혈장 농도
기간: 0일[투약 전(1시간 이내), 주입 또는 주사 종료 시(=1시간), 2시간, 4시간, 8시간], 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 43일 및 56일 (코호트 3, 4 및 I-SC2, S-2, S-3의 경우) 주입 시작 후
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용량으로 나눈 AUC(0-마지막)
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0일[투약 전(1시간 이내), 주입 또는 주사 종료 시(=1시간), 2시간, 4시간, 8시간], 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 43일 및 56일 (코호트 3, 4 및 I-SC2, S-2, S-3의 경우) 주입 시작 후
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Cmax를 특징으로 하는 BAY1093884의 혈장 농도
기간: 0일[투약 전(1시간 이내), 주입 또는 주사 종료 시(=1시간), 2시간, 4시간, 8시간], 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 43일 및 56일 (코호트 3, 4 및 I-SC2, S-2, S-3의 경우) 주입 시작 후
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단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
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0일[투약 전(1시간 이내), 주입 또는 주사 종료 시(=1시간), 2시간, 4시간, 8시간], 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 43일 및 56일 (코호트 3, 4 및 I-SC2, S-2, S-3의 경우) 주입 시작 후
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Cmax/D를 특징으로 하는 BAY1093884의 혈장 농도
기간: 0일[투약 전(1시간 이내), 주입 또는 주사 종료 시(=1시간), 2시간, 4시간, 8시간], 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 43일 및 56일 (코호트 3, 4 및 I-SC2, S-2, S-3의 경우) 주입 시작 후
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Cmax를 용량으로 나눈 값
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0일[투약 전(1시간 이내), 주입 또는 주사 종료 시(=1시간), 2시간, 4시간, 8시간], 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일, 43일 및 56일 (코호트 3, 4 및 I-SC2, S-2, S-3의 경우) 주입 시작 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 인자 경로 억제제(TFPI) 활성
기간: 최대 77일
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최대 77일
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수(다회 투여 코호트)
기간: 최대 77일
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비정상적인 실험실 소견 및 국소 주사 부위 반응을 포함한 부작용
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최대 77일
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항-BAY1093884 항체의 혈장 수준(다회 용량 코호트)
기간: 투여 전, 14일, 28일, 49일 및 77일
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투여 전, 14일, 28일, 49일 및 77일
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AUC(0-7d 및 AUC(0-tau)를 특징으로 하는 BAY1093884의 혈장 농도(다회 용량 코호트)
기간: 0일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간, 1일, 3일, 5일 및 7일 및 35일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간 35; 36, 38, 40, 42일
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첫 번째 및 마지막 투여 후 시간 0에서 7d까지의 AUC(AUC(0-tau)
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0일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간, 1일, 3일, 5일 및 7일 및 35일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간 35; 36, 38, 40, 42일
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다중 투여 후 AUC(0-7d/D 및 AUC(0-tau)/D를 특징으로 하는 BAY1093884의 혈장 농도
기간: 0일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간, 1일, 3일, 5일 및 7일 및 35일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간 35; 36, 38, 40, 42일
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첫 번째 투여 후 AUC(0-7d) 및 마지막 투여 후 AUC(0-tau)를 투여량으로 나눈 값
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0일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간, 1일, 3일, 5일 및 7일 및 35일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간 35; 36, 38, 40, 42일
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첫 번째 용량 및 마지막 용량 후 Cmax(Cmax,md)를 특징으로 하는 BAY1093884의 혈장 농도
기간: 0일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간, 1일, 3일, 5일 및 7일 및 35일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간 35; 36, 38, 40, 42일
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첫 번째 및 마지막 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
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0일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간, 1일, 3일, 5일 및 7일 및 35일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간 35; 36, 38, 40, 42일
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첫 번째 투여 및 마지막 투여 후 Cmax/D(Cmax,md/D)를 특징으로 하는 BAY1093884의 혈장 농도
기간: 0일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간, 1일, 3일, 5일 및 7일 및 35일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간 35; 36, 38, 40, 42일
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첫 번째 및 마지막 용량을 용량으로 나눈 후 Cmax
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0일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간, 1일, 3일, 5일 및 7일 및 35일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간 35; 36, 38, 40, 42일
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Cmax 및 AUC의 비율로 정의된 혈장 내 BAY 1093884 축적(첫 번째 및 마지막 투여 후)
기간: 0일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간, 1일, 3일, 5일 및 7일 및 35일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간 35; 36, 38, 40, 42일
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마지막 투여 후 Cmax를 첫 번째 투여 후 Cmax로 나눈 값, 마지막 투여 후 AUC를 첫 번째 투여 후 AUC로 나눈 값
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0일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간, 1일, 3일, 5일 및 7일 및 35일(SC 주입 시작 전) 및 SC 주입 시작 후 8시간 35; 36, 38, 40, 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16144
- 2014-003283-20 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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