Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotną dawką BAY 1093884 u pacjentów z ciężką hemofilią typu A lub B, z inhibitorami lub bez

17 października 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Faza 1, pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką BAY1093884 u pacjentów z ciężką hemofilią typu A lub B, z inhibitorami lub bez

Zbadaj bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BAY1093884 po podaniu dożylnym (IV) i podskórnym (SC) zwiększających się pojedynczych dawek oraz SC wielokrotnych dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Sofia, Bułgaria, 1756
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Japonia
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japonia, 167-0035
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z ciężką wrodzoną hemofilią A lub B zdefiniowaną jako <1% stężenie FVIII lub czynnika IX (FIX) na podstawie pomiaru w czasie badań przesiewowych lub na podstawie wiarygodnej wcześniejszej dokumentacji
  • Dla pacjentów w kohortach I-IV, I-SC1 i I-SC2; Jeśli historia inhibitorów jest ewidentna, miano inhibitora ≥5 jednostek Bethesda (BU) podczas badania przesiewowego lub przed badaniem przesiewowym w dowolnym momencie na podstawie dokumentacji medycznej.
  • Wiek: od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18 do 29,9 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia krwi (takimi jak niedobór czynnika von Willebranda [vWF], niedobór FXI, zaburzenia płytek lub znana nabyta lub wrodzona trombofilia itp.) inne niż wrodzona hemofilia A lub B z inhibitorami lub bez
  • Historia dusznicy bolesnej lub leczenie dusznicy bolesnej
  • Choroba wieńcowa i/lub miażdżyca naczyń obwodowych w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub nadciśnienie 2. stopnia zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥100 mmHg, nawet jeśli jest kontrolowane
  • Historia zakrzepowego zapalenia żył, żylnych / tętniczych chorób zakrzepowo-zatorowych (szczególnie zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba niedokrwienna serca, przemijający atak niedokrwienny)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość układu odpornościowego, reakcja anafilaktyczna w wywiadzie, znane (istotne klinicznie) alergie, niealergiczne reakcje na lek lub alergie na wiele leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez inhibitorów
Etapy zwiększania dawki dla uczestników bez inhibitorów – wlew dożylny i wstrzyknięcie podskórne
Lek: BAY1093884
Pojedyncza rosnąca dawka z dawką początkową 0,3 mg/kg dla pierwszej kohorty. Lek będzie podawany przez infuzję IV przez 1 godzinę i wstrzyknięcie SC. Na podstawie wyników bezpieczeństwa, PK i PD zostaną ustalone dawki dla pozostałych kohort.
Lek: BAY1093884
Kohorta z wielokrotnymi dawkami z pojedynczym wstrzyknięciem 150 mg SC raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Z inhibitorami
Etapy zwiększania dawki dla uczestników z inhibitorami - wlew dożylny i wstrzyknięcie podskórne
Lek: BAY1093884
Pojedyncza rosnąca dawka z dawką początkową 0,3 mg/kg dla pierwszej kohorty. Lek będzie podawany przez infuzję IV przez 1 godzinę i wstrzyknięcie SC. Na podstawie wyników bezpieczeństwa, PK i PD zostaną ustalone dawki dla pozostałych kohort.
Lek: BAY1093884
Kohorta z wielokrotnymi dawkami z pojedynczym wstrzyknięciem 150 mg SC raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Bez inhibitorów_dawka wielokrotna
Kohorta wielokrotnych dawek dla uczestników bez inhibitorów - pojedyncze wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 6 tygodni
Lek: BAY1093884
Pojedyncza rosnąca dawka z dawką początkową 0,3 mg/kg dla pierwszej kohorty. Lek będzie podawany przez infuzję IV przez 1 godzinę i wstrzyknięcie SC. Na podstawie wyników bezpieczeństwa, PK i PD zostaną ustalone dawki dla pozostałych kohort.
Lek: BAY1093884
Kohorta z wielokrotnymi dawkami z pojedynczym wstrzyknięciem 150 mg SC raz w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (kohory otrzymujące pojedynczą dawkę) ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 56 dni
Zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Do 56 dni
Poziomy przeciwciał anty-BAY1093884 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 14, 21,28, 43 i 56
Przed podaniem dawki, dzień 14, 21,28, 43 i 56
Stężenie BAY1093884 w osoczu określone przez AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Dzień 0 [przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny), pod koniec wlewu lub wstrzyknięcia (=1 godzina), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin], dni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 i 56 (dla kohort 3, 4 i I-SC2, S-2, S-3) po rozpoczęciu wlewu
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > LLOQ (dolna granica oznaczalności)
Dzień 0 [przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny), pod koniec wlewu lub wstrzyknięcia (=1 godzina), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin], dni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 i 56 (dla kohort 3, 4 i I-SC2, S-2, S-3) po rozpoczęciu wlewu
Stężenie BAY1093884 w osoczu określone przez AUC(0-tlast)/D
Ramy czasowe: Dzień 0 [przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny), pod koniec wlewu lub wstrzyknięcia (=1 godzina), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin], dni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 i 56 (dla kohort 3, 4 i I-SC2, S-2, S-3) po rozpoczęciu wlewu
AUC(0-ostatnie) podzielone przez dawkę
Dzień 0 [przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny), pod koniec wlewu lub wstrzyknięcia (=1 godzina), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin], dni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 i 56 (dla kohort 3, 4 i I-SC2, S-2, S-3) po rozpoczęciu wlewu
Stężenie BAY1093884 w osoczu scharakteryzowane jako Cmax
Ramy czasowe: Dzień 0 [przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny), pod koniec wlewu lub wstrzyknięcia (=1 godzina), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin], dni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 i 56 (dla kohort 3, 4 i I-SC2, S-2, S-3) po rozpoczęciu wlewu
Maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
Dzień 0 [przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny), pod koniec wlewu lub wstrzyknięcia (=1 godzina), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin], dni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 i 56 (dla kohort 3, 4 i I-SC2, S-2, S-3) po rozpoczęciu wlewu
Stężenie BAY1093884 w osoczu scharakteryzowane jako Cmax/D
Ramy czasowe: Dzień 0 [przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny), pod koniec wlewu lub wstrzyknięcia (=1 godzina), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin], dni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 i 56 (dla kohort 3, 4 i I-SC2, S-2, S-3) po rozpoczęciu wlewu
Cmax podzielone przez dawkę
Dzień 0 [przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny), pod koniec wlewu lub wstrzyknięcia (=1 godzina), 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin], dni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 i 56 (dla kohort 3, 4 i I-SC2, S-2, S-3) po rozpoczęciu wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI).
Ramy czasowe: Do 77 dni
Do 77 dni
Liczba uczestników (kohorta z wielokrotnymi dawkami) ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 77 dni
Zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Do 77 dni
Stężenia przeciwciał anty-BAY1093884 w osoczu (kohorta z wielokrotnymi dawkami)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 14, 28, 49 i 77
Przed podaniem dawki, dzień 14, 28, 49 i 77
Stężenie BAY1093884 w osoczu scharakteryzowane przez AUC(0-7d i AUC(0-tau) (kohorta z wielokrotnymi dawkami)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC, dni 1, 3, 5 i 7 oraz dzień 35 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC w dniu 35; Dni 36, 38, 40, 42
AUC od czasu 0 do 7d po pierwszej i ostatniej dawce (AUC(0-tau)
Dzień 0 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC, dni 1, 3, 5 i 7 oraz dzień 35 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC w dniu 35; Dni 36, 38, 40, 42
Stężenie BAY1093884 w osoczu scharakteryzowane jako AUC(0-7d/D i AUC(0-tau)/D po podaniu wielokrotnym
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC, dni 1, 3, 5 i 7 oraz dzień 35 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC w dniu 35; Dni 36, 38, 40, 42
AUC(0-7d) po pierwszej dawce i AUC(0-tau) po ostatniej dawce podzielone przez dawkę
Dzień 0 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC, dni 1, 3, 5 i 7 oraz dzień 35 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC w dniu 35; Dni 36, 38, 40, 42
Stężenie BAY1093884 w osoczu scharakteryzowane jako Cmax po pierwszej i ostatniej dawce (Cmax,md)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC, dni 1, 3, 5 i 7 oraz dzień 35 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC w dniu 35; Dni 36, 38, 40, 42
maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po pierwszej i ostatniej dawce
Dzień 0 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC, dni 1, 3, 5 i 7 oraz dzień 35 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC w dniu 35; Dni 36, 38, 40, 42
Stężenie BAY1093884 w osoczu scharakteryzowane jako Cmax/D po pierwszej dawce i ostatniej dawce (Cmax,md/D)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC, dni 1, 3, 5 i 7 oraz dzień 35 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC w dniu 35; Dni 36, 38, 40, 42
Cmax po pierwszej i ostatniej dawce podzielone przez dawkę
Dzień 0 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC, dni 1, 3, 5 i 7 oraz dzień 35 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC w dniu 35; Dni 36, 38, 40, 42
Akumulacja BAY 1093884 w osoczu określona stosunkiem Cmax i AUC (po pierwszej i ostatniej dawce)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC, dni 1, 3, 5 i 7 oraz dzień 35 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC w dniu 35; Dni 36, 38, 40, 42
Cmax po ostatniej dawce podzielone przez Cmax po pierwszej dawce, AUC po ostatniej dawce podzielone przez AUC po pierwszej dawce
Dzień 0 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC, dni 1, 3, 5 i 7 oraz dzień 35 (przed rozpoczęciem wstrzyknięcia SC) i 8 godzin po rozpoczęciu wstrzyknięcia SC w dniu 35; Dni 36, 38, 40, 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16144
  • 2014-003283-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj