Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы и многократных доз BAY 1093884 у субъектов с тяжелой формой гемофилии типов A или B, с ингибиторами или без них

17 октября 2018 г. обновлено: Bayer

Фаза 1, первое на людях, многоцентровое, открытое исследование однократной возрастающей дозы BAY1093884 у субъектов с тяжелой формой гемофилии типа A или B, с ингибиторами или без них

Изучите безопасность, переносимость и фармакокинетику BAY1093884 после внутривенного (в/в) и подкожного (п/к) введения возрастающих однократных доз и подкожного введения многократных доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с тяжелой врожденной гемофилией A или B, определяемой как <1% концентрации FVIII или фактора IX (FIX) при измерении во время скрининга или по достоверной предварительной документации
  • Для субъектов в когортах I-IV, I-SC1 и I-SC2; Если история ингибиторов очевидна, титр ингибитора ≥5 единиц Bethesda (BU) при скрининге или до скрининга в любое время из медицинских записей.
  • Возраст: от 18 до 65 лет на момент скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ): от 18 до 29,9 кг/м²

Критерий исключения:

  • Субъекты с известными нарушениями свертываемости крови (такими как дефицит фактора фон Виллебранда [vWF], дефицит FXI, нарушения тромбоцитов или известная приобретенная или наследственная тромбофилия и т. д.), кроме врожденной гемофилии A или B с ингибиторами или без них.
  • История стенокардии или лечение стенокардии
  • История коронарного и/или периферического атеросклеротического заболевания, застойной сердечной недостаточности, диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии или артериальной гипертензии 2 стадии, определяемой как систолическое артериальное давление (САД) ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥100 мм рт.ст., даже при контроле
  • В анамнезе тромбофлебит, венозные/артериальные тромбоэмболические заболевания (особенно тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, ишемическая болезнь сердца, транзиторная ишемическая атака)
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность иммунной системы, анафилактическая реакция в анамнезе, известные (клинически значимые) аллергии, неаллергические реакции на лекарственные препараты или множественные лекарственные аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без ингибиторов
Этапы повышения дозы для участников без ингибиторов - внутривенная инфузия и подкожная инъекция
Лекарство: БАЙ1093884
Однократная возрастающая доза с начальной дозой 0,3 мг/кг для первой когорты. Препарат будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 1 часа и подкожной инъекции. На основании результатов безопасности, ФК и ФД будут определены дозы для других когорт.
Лекарство: БАЙ1093884
Когорта с многократными дозами с однократной подкожной инъекцией 150 мг один раз в неделю в течение 6 недель.
Экспериментальный: С ингибиторами
Этапы повышения дозы для участников с ингибиторами - внутривенная инфузия и подкожная инъекция
Лекарство: БАЙ1093884
Однократная возрастающая доза с начальной дозой 0,3 мг/кг для первой когорты. Препарат будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 1 часа и подкожной инъекции. На основании результатов безопасности, ФК и ФД будут определены дозы для других когорт.
Лекарство: БАЙ1093884
Когорта с многократными дозами с однократной подкожной инъекцией 150 мг один раз в неделю в течение 6 недель.
Экспериментальный: Без ингибиторов_многократная доза
Когорта с многократными дозами для участников без ингибиторов - однократная подкожная инъекция один раз в неделю в течение 6 недель.
Лекарство: БАЙ1093884
Однократная возрастающая доза с начальной дозой 0,3 мг/кг для первой когорты. Препарат будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 1 часа и подкожной инъекции. На основании результатов безопасности, ФК и ФД будут определены дозы для других когорт.
Лекарство: БАЙ1093884
Когорта с многократными дозами с однократной подкожной инъекцией 150 мг один раз в неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников (группы однократной дозы) с побочными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 56 дней
Нежелательные явления, включая аномальные лабораторные данные и местные реакции в месте инъекции.
До 56 дней
Плазменные уровни антител против BAY1093884
Временное ограничение: Предварительно, дни 14, 21, 28, 43 и 56
Предварительно, дни 14, 21, 28, 43 и 56
Плазменная концентрация BAY1093884, характеризуемая AUC(0-tlast)
Временное ограничение: День 0 [до введения дозы (в течение 1 часа), в конце инфузии или инъекции (=1 час), 2 часа, 4 часа, 8 часов], дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 и 56. (для когорт 3, 4 и I-SC2, S-2, S-3) после начала инфузии
AUC от времени 0 до последней точки данных > LLOQ (нижний предел количественного определения)
День 0 [до введения дозы (в течение 1 часа), в конце инфузии или инъекции (=1 час), 2 часа, 4 часа, 8 часов], дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 и 56. (для когорт 3, 4 и I-SC2, S-2, S-3) после начала инфузии
Плазменная концентрация BAY1093884, характеризуемая AUC(0-tlast)/D
Временное ограничение: День 0 [до введения дозы (в течение 1 часа), в конце инфузии или инъекции (=1 час), 2 часа, 4 часа, 8 часов], дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 и 56. (для когорт 3, 4 и I-SC2, S-2, S-3) после начала инфузии
AUC(0-последняя), деленная на дозу
День 0 [до введения дозы (в течение 1 часа), в конце инфузии или инъекции (=1 час), 2 часа, 4 часа, 8 часов], дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 и 56. (для когорт 3, 4 и I-SC2, S-2, S-3) после начала инфузии
Плазменная концентрация BAY1093884, характеризующаяся Cmax
Временное ограничение: День 0 [до введения дозы (в течение 1 часа), в конце инфузии или инъекции (=1 час), 2 часа, 4 часа, 8 часов], дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 и 56. (для когорт 3, 4 и I-SC2, S-2, S-3) после начала инфузии
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы
День 0 [до введения дозы (в течение 1 часа), в конце инфузии или инъекции (=1 час), 2 часа, 4 часа, 8 часов], дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 и 56. (для когорт 3, 4 и I-SC2, S-2, S-3) после начала инфузии
Плазменная концентрация BAY1093884, характеризующаяся Cmax/D
Временное ограничение: День 0 [до введения дозы (в течение 1 часа), в конце инфузии или инъекции (=1 час), 2 часа, 4 часа, 8 часов], дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 и 56. (для когорт 3, 4 и I-SC2, S-2, S-3) после начала инфузии
Cmax, деленная на дозу
День 0 [до введения дозы (в течение 1 часа), в конце инфузии или инъекции (=1 час), 2 часа, 4 часа, 8 часов], дни 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 и 56. (для когорт 3, 4 и I-SC2, S-2, S-3) после начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность ингибитора пути тканевого фактора (TFPI)
Временное ограничение: До 77 дней
До 77 дней
Количество участников (группа, получавшая многократную дозу) с побочными эффектами как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 77 дней
Нежелательные явления, включая аномальные лабораторные данные и местные реакции в месте инъекции.
До 77 дней
Плазменные уровни антител против BAY1093884 (когорта с несколькими дозами)
Временное ограничение: Предварительно, дни 14, 28, 49 и 77
Предварительно, дни 14, 28, 49 и 77
Концентрация BAY1093884 в плазме, характеризующаяся AUC(0-7d и AUC(0-tau) (группа с несколькими дозами)
Временное ограничение: День 0 (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции, дни 1, 3, 5 и 7-й день, а также 35-й день (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции в день 35; Дни 36, 38, 40, 42
AUC от 0 до 7 дней после первой и последней дозы (AUC (0-tau)
День 0 (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции, дни 1, 3, 5 и 7-й день, а также 35-й день (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции в день 35; Дни 36, 38, 40, 42
Концентрация BAY1093884 в плазме, характеризующаяся AUC(0-7d/D) и AUC(0-tau)/D после многократных доз
Временное ограничение: День 0 (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции, дни 1, 3, 5 и 7-й день, а также 35-й день (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции в день 35; Дни 36, 38, 40, 42
AUC(0-7d) после первой дозы и AUC(0-tau) после последней дозы, деленная на дозу
День 0 (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции, дни 1, 3, 5 и 7-й день, а также 35-й день (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции в день 35; Дни 36, 38, 40, 42
Плазменная концентрация BAY1093884, характеризуемая Cmax после первой дозы и последней дозы (Cmax, md)
Временное ограничение: День 0 (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции, дни 1, 3, 5 и 7-й день, а также 35-й день (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции в день 35; Дни 36, 38, 40, 42
максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после первой и последней дозы
День 0 (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции, дни 1, 3, 5 и 7-й день, а также 35-й день (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции в день 35; Дни 36, 38, 40, 42
Концентрация BAY1093884 в плазме, характеризующаяся Cmax/D после первой дозы и последней дозы (Cmax,md/D)
Временное ограничение: День 0 (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции, дни 1, 3, 5 и 7-й день, а также 35-й день (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции в день 35; Дни 36, 38, 40, 42
Cmax после первой и последней дозы, деленная на дозу
День 0 (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции, дни 1, 3, 5 и 7-й день, а также 35-й день (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции в день 35; Дни 36, 38, 40, 42
Накопление BAY 1093884 в плазме, определяемое соотношением Cmax и AUC (после первой и последней дозы)
Временное ограничение: День 0 (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции, дни 1, 3, 5 и 7-й день, а также 35-й день (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции в день 35; Дни 36, 38, 40, 42
Cmax после последней дозы, разделенная на Cmax после первой дозы, AUC после последней дозы, разделенная на AUC после первой дозы
День 0 (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции, дни 1, 3, 5 и 7-й день, а также 35-й день (до начала подкожной инъекции) и через 8 часов после начала подкожной инъекции в день 35; Дни 36, 38, 40, 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16144
  • 2014-003283-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования БАЙ1093884

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться