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Uno studio a dose singola crescente e dose multipla di BAY 1093884 in soggetti con grave emofilia di tipo A o B, con o senza inibitori

17 ottobre 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, multicentrico, in aperto, a singola dose crescente di BAY1093884 in soggetti con emofilia grave di tipo A o B, con o senza inibitori

Indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BAY1093884 dopo somministrazione endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) di dosi singole crescenti e somministrazione SC di dosi multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
  • Giappone
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Giappone, 167-0035
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79044

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi con emofilia congenita grave A o B definita come concentrazione <1% di FVIII o Fattore IX (FIX) mediante misurazione al momento dello screening o da documentazione precedente affidabile
  • Per i soggetti delle Coorti I-IV, I-SC1 e I-SC2; Se la storia degli inibitori è evidente, titolo dell'inibitore ≥5 Unità Bethesda (BU) allo screening o prima dello screening in qualsiasi momento dalle cartelle cliniche.
  • Età: dai 18 ai 65 anni al momento dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI): da 18 a 29,9 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi emorragici noti (come deficit del fattore von Willebrand [vWF], deficit di FXI, disturbi piastrinici o trombofilia acquisita o ereditaria nota ecc.) diversi dall'emofilia congenita A o B con o senza inibitori
  • Storia di angina pectoris o trattamento per angina pectoris
  • Anamnesi di malattia aterosclerotica coronarica e/o periferica, insufficienza cardiaca congestizia, coagulopatia intravascolare disseminata o ipertensione di stadio 2 definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥100 mmHg anche se controllata
  • Storia di tromboflebiti, malattie tromboemboliche venose/arteriose (in particolare trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, cardiopatia ischemica, attacco ischemico transitorio)
  • Ipersensibilità nota o sospetta del sistema immunitario, anamnesi di reazione anafilattica, allergie note (clinicamente rilevanti), reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senza inibitori
Fasi di aumento della dose per i partecipanti senza inibitori: infusione endovenosa e iniezione sottocutanea
Droga: BAY1093884
Singola dose crescente con una dose iniziale di 0,3 mg/kg per la prima coorte. Il farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 1 ora e iniezione SC. Sulla base dei risultati di sicurezza, PK e PD verranno determinate le dosi per le altre coorti.
Droga: BAY1093884
Coorte a dose multipla con una singola iniezione SC da 150 mg una volta alla settimana per 6 settimane.
Sperimentale: Con inibitori
Fasi di aumento della dose per i partecipanti con inibitori: infusione endovenosa e iniezione sottocutanea
Droga: BAY1093884
Singola dose crescente con una dose iniziale di 0,3 mg/kg per la prima coorte. Il farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 1 ora e iniezione SC. Sulla base dei risultati di sicurezza, PK e PD verranno determinate le dosi per le altre coorti.
Droga: BAY1093884
Coorte a dose multipla con una singola iniezione SC da 150 mg una volta alla settimana per 6 settimane.
Sperimentale: Senza inibitori_dose multipla
Coorte a dose multipla per i partecipanti senza inibitori: una singola iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 6 settimane
Droga: BAY1093884
Singola dose crescente con una dose iniziale di 0,3 mg/kg per la prima coorte. Il farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 1 ora e iniezione SC. Sulla base dei risultati di sicurezza, PK e PD verranno determinate le dosi per le altre coorti.
Droga: BAY1093884
Coorte a dose multipla con una singola iniezione SC da 150 mg una volta alla settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (coordi a dose singola) con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Eventi avversi inclusi reperti di laboratorio anomali e reazioni locali nel sito di iniezione
Fino a 56 giorni
Livelli plasmatici di anticorpi anti-BAY1093884
Lasso di tempo: Pre-dose, giorno 14, 21, 28, 43 e 56
Pre-dose, giorno 14, 21, 28, 43 e 56
Concentrazione plasmatica di BAY1093884 caratterizzata da AUC(0-tlast)
Lasso di tempo: Giorno 0 [pre-dose (entro 1 ora), al termine dell'infusione o dell'iniezione (=1 ora), 2 ore, 4 ore, 8 ore], giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 e 56 (per le coorti 3, 4 e I-SC2, S-2, S-3) dopo l'inizio dell'infusione
AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati > LLOQ (limite inferiore di quantificazione)
Giorno 0 [pre-dose (entro 1 ora), al termine dell'infusione o dell'iniezione (=1 ora), 2 ore, 4 ore, 8 ore], giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 e 56 (per le coorti 3, 4 e I-SC2, S-2, S-3) dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica di BAY1093884 caratterizzata da AUC(0-tlast)/D
Lasso di tempo: Giorno 0 [pre-dose (entro 1 ora), al termine dell'infusione o dell'iniezione (=1 ora), 2 ore, 4 ore, 8 ore], giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 e 56 (per le coorti 3, 4 e I-SC2, S-2, S-3) dopo l'inizio dell'infusione
AUC(0-ultimo) diviso per la dose
Giorno 0 [pre-dose (entro 1 ora), al termine dell'infusione o dell'iniezione (=1 ora), 2 ore, 4 ore, 8 ore], giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 e 56 (per le coorti 3, 4 e I-SC2, S-2, S-3) dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione del plasma di BAY1093884 caratterizzata da Cmax
Lasso di tempo: Giorno 0 [pre-dose (entro 1 ora), al termine dell'infusione o dell'iniezione (=1 ora), 2 ore, 4 ore, 8 ore], giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 e 56 (per le coorti 3, 4 e I-SC2, S-2, S-3) dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
Giorno 0 [pre-dose (entro 1 ora), al termine dell'infusione o dell'iniezione (=1 ora), 2 ore, 4 ore, 8 ore], giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 e 56 (per le coorti 3, 4 e I-SC2, S-2, S-3) dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione del plasma di BAY1093884 caratterizzata da Cmax/D
Lasso di tempo: Giorno 0 [pre-dose (entro 1 ora), al termine dell'infusione o dell'iniezione (=1 ora), 2 ore, 4 ore, 8 ore], giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 e 56 (per le coorti 3, 4 e I-SC2, S-2, S-3) dopo l'inizio dell'infusione
Cmax diviso per dose
Giorno 0 [pre-dose (entro 1 ora), al termine dell'infusione o dell'iniezione (=1 ora), 2 ore, 4 ore, 8 ore], giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 e 56 (per le coorti 3, 4 e I-SC2, S-2, S-3) dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI).
Lasso di tempo: Fino a 77 giorni
Fino a 77 giorni
Numero di partecipanti (coorte a dose multipla) con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 77 giorni
Eventi avversi inclusi reperti di laboratorio anomali e reazioni locali nel sito di iniezione
Fino a 77 giorni
Livelli plasmatici di anticorpi anti-BAY1093884 (coorte a dosi multiple)
Lasso di tempo: Pre-dose, giorno 14, 28, 49 e 77
Pre-dose, giorno 14, 28, 49 e 77
Concentrazione plasmatica di BAY1093884 caratterizzata da AUC(0-7d e AUC(0-tau) (coorte a dose multipla)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC, Giorni 1, 3, 5 e Giorno 7 e Giorno 35 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC il Giorno 35; Giorni 36, 38, 40, 42
AUC dal tempo 0 a 7 giorni dopo la prima e l'ultima dose (AUC(0-tau)
Giorno 0 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC, Giorni 1, 3, 5 e Giorno 7 e Giorno 35 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC il Giorno 35; Giorni 36, 38, 40, 42
Concentrazione plasmatica di BAY1093884 caratterizzata da AUC(0-7d/D e AUC(0-tau)/D dopo dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC, Giorni 1, 3, 5 e Giorno 7 e Giorno 35 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC il Giorno 35; Giorni 36, 38, 40, 42
AUC(0-7d) dopo la prima dose e AUC(0-tau) dopo l'ultima dose diviso per la dose
Giorno 0 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC, Giorni 1, 3, 5 e Giorno 7 e Giorno 35 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC il Giorno 35; Giorni 36, 38, 40, 42
Concentrazione plasmatica di BAY1093884 caratterizzata da Cmax dopo la prima dose e l'ultima dose (Cmax,md)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC, Giorni 1, 3, 5 e Giorno 7 e Giorno 35 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC il Giorno 35; Giorni 36, 38, 40, 42
concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la prima e l'ultima dose
Giorno 0 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC, Giorni 1, 3, 5 e Giorno 7 e Giorno 35 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC il Giorno 35; Giorni 36, 38, 40, 42
Concentrazione plasmatica di BAY1093884 caratterizzata da Cmax/D dopo la prima dose e l'ultima dose (Cmax,md/D)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC, Giorni 1, 3, 5 e Giorno 7 e Giorno 35 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC il Giorno 35; Giorni 36, 38, 40, 42
Cmax dopo la prima e l'ultima dose divisa per la dose
Giorno 0 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC, Giorni 1, 3, 5 e Giorno 7 e Giorno 35 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC il Giorno 35; Giorni 36, 38, 40, 42
Accumulo di BAY 1093884 nel plasma come definito dal rapporto per Cmax e AUC (dopo la prima e l'ultima dose)
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC, Giorni 1, 3, 5 e Giorno 7 e Giorno 35 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC il Giorno 35; Giorni 36, 38, 40, 42
Cmax dopo l'ultima dose divisa per Cmax dopo la prima dose, AUC dopo l'ultima dose divisa per AUC dopo la prima dose
Giorno 0 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC, Giorni 1, 3, 5 e Giorno 7 e Giorno 35 (prima dell'inizio dell'iniezione SC) e 8 ore dopo l'inizio dell'iniezione SC il Giorno 35; Giorni 36, 38, 40, 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16144
  • 2014-003283-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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