Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAY 1093884 egyszeri növekvő dózisú és többszörös dózisú vizsgálata súlyos A vagy B típusú hemofíliában szenvedő alanyokon, gátlókkal vagy anélkül

2018. október 17. frissítette: Bayer

1. fázis, először emberben, többközpontú, nyílt, egyszeri növekvő dózisú BAY1093884-vizsgálat A vagy B típusú súlyos hemofíliában szenvedő alanyokon, gátlókkal vagy anélkül

Vizsgálja meg a BAY1093884 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját növekvő egyszeri dózisok intravénás (IV) és szubkután (SC) beadása és többszöri dózisok SC beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Sofia, Bulgária, 1756
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
  • Japán
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japán, 167-0035
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10249
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna, 79044

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos veleszületett A vagy B hemofíliában szenvedő férfiak a szűrés időpontjában mért mérés vagy megbízható előzetes dokumentáció alapján <1% FVIII vagy IX-es faktor (FIX) koncentrációként.
  • Az I-IV, I-SC1 és I-SC2 kohorsz alanyainak; Ha a kórelőzményben gátlószerek láthatók, az 5 Bethesda egység (BU) inhibitor titere a szűréskor vagy a szűrés előtt bármikor az orvosi feljegyzések alapján.
  • Életkor: 18-65 év a szűréskor
  • Testtömegindex (BMI): 18-29,9 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek ismert vérzési rendellenességei vannak (például von Willebrand-faktor [vWF] hiánya, FXI-hiány, vérlemezke-rendellenességek vagy ismert szerzett vagy öröklött thrombophilia stb.), kivéve a veleszületett A vagy B hemofíliát gátlókkal vagy anélkül
  • Az angina pectoris története vagy az angina pectoris kezelése
  • Koronáriás és/vagy perifériás ateroszklerózisos betegség, pangásos szívelégtelenség, disszeminált intravaszkuláris koagulopátia vagy 2-es stádiumú magas vérnyomás, amelyet úgy határoztak meg, hogy szisztolés vérnyomás (SBP) ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥100 Hgmm, még akkor is, ha kontrollált.
  • Thrombophlebitis, vénás/artériás thromboemboliás betegségek anamnézisében (különösen mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke, szívinfarktus, cerebrovascularis baleset, ischaemiás szívbetegség, átmeneti ischaemiás roham)
  • Az immunrendszer ismert vagy feltételezett túlérzékenysége, anafilaxiás reakció anamnézisében, ismert (klinikailag releváns) allergia, nem allergiás gyógyszerreakció vagy többféle gyógyszerallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhibitorok nélkül
Dózisemelés lépései inhibitorok nélküli résztvevők számára - intravénás infúzió és szubkután injekció
Drog: BAY1093884
Egyszeri növekvő adag 0,3 mg/kg kezdő dózissal az első kohorszban. A gyógyszert 1 órán keresztül intravénás infúzióval és SC injekcióval adják be. A biztonságossági, PK és PD eredmények alapján a többi kohorsz dózisait meghatározzák.
Drog: BAY1093884
Többszörös dózisú kohorsz egyetlen 150 mg-os SC injekcióval hetente egyszer 6 héten keresztül.
Kísérleti: Inhibitorokkal
Dózisemelési lépések inhibitorokkal rendelkező résztvevők számára - intravénás infúzió és szubkután injekció
Drog: BAY1093884
Egyszeri növekvő adag 0,3 mg/kg kezdő dózissal az első kohorszban. A gyógyszert 1 órán keresztül intravénás infúzióval és SC injekcióval adják be. A biztonságossági, PK és PD eredmények alapján a többi kohorsz dózisait meghatározzák.
Drog: BAY1093884
Többszörös dózisú kohorsz egyetlen 150 mg-os SC injekcióval hetente egyszer 6 héten keresztül.
Kísérleti: Inhibitorok nélkül_több adag
Többszörös dózisú kohorsz inhibitorok nélküli résztvevők számára – egyetlen szubkután injekció hetente egyszer 6 héten keresztül
Drog: BAY1093884
Egyszeri növekvő adag 0,3 mg/kg kezdő dózissal az első kohorszban. A gyógyszert 1 órán keresztül intravénás infúzióval és SC injekcióval adják be. A biztonságossági, PK és PD eredmények alapján a többi kohorsz dózisait meghatározzák.
Drog: BAY1093884
Többszörös dózisú kohorsz egyetlen 150 mg-os SC injekcióval hetente egyszer 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma (egyszeri dózisú csoportok), akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 56 nap
Mellékhatások, beleértve a kóros laboratóriumi eredményeket és az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciókat
Akár 56 nap
Az anti-BAY1093884 antitestek plazmaszintje
Időkeret: Adagolás előtti, 14., 21., 28., 43. és 56. nap
Adagolás előtti, 14., 21., 28., 43. és 56. nap
A BAY1093884 plazmakoncentrációja, amelyet az AUC(0-tlast) jellemez
Időkeret: 0. nap [adagolás előtti (1 órán belül), az infúzió vagy injekció végén (=1 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra], 1., 3., 5., 7., 14., 21., 28., 43. és 56. nap (a 3., 4. és I-SC2, S-2, S-3 kohorszoknál) az infúzió megkezdése után
AUC a 0 időponttól az utolsó adatpontig > LLOQ (a mennyiségi meghatározás alsó határa)
0. nap [adagolás előtti (1 órán belül), az infúzió vagy injekció végén (=1 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra], 1., 3., 5., 7., 14., 21., 28., 43. és 56. nap (a 3., 4. és I-SC2, S-2, S-3 kohorszoknál) az infúzió megkezdése után
A BAY1093884 plazmakoncentrációja, amelyet AUC(0-tlast)/D jellemez
Időkeret: 0. nap [adagolás előtti (1 órán belül), az infúzió vagy injekció végén (=1 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra], 1., 3., 5., 7., 14., 21., 28., 43. és 56. nap (a 3., 4. és I-SC2, S-2, S-3 kohorszoknál) az infúzió megkezdése után
AUC(0-last) osztva az adaggal
0. nap [adagolás előtti (1 órán belül), az infúzió vagy injekció végén (=1 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra], 1., 3., 5., 7., 14., 21., 28., 43. és 56. nap (a 3., 4. és I-SC2, S-2, S-3 kohorszoknál) az infúzió megkezdése után
A BAY1093884 plazmakoncentrációja, amelyet a Cmax jellemez
Időkeret: 0. nap [adagolás előtti (1 órán belül), az infúzió vagy injekció végén (=1 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra], 1., 3., 5., 7., 14., 21., 28., 43. és 56. nap (a 3., 4. és I-SC2, S-2, S-3 kohorszoknál) az infúzió megkezdése után
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után
0. nap [adagolás előtti (1 órán belül), az infúzió vagy injekció végén (=1 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra], 1., 3., 5., 7., 14., 21., 28., 43. és 56. nap (a 3., 4. és I-SC2, S-2, S-3 kohorszoknál) az infúzió megkezdése után
A BAY1093884 plazmakoncentrációja, amelyet a Cmax/D jellemez
Időkeret: 0. nap [adagolás előtti (1 órán belül), az infúzió vagy injekció végén (=1 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra], 1., 3., 5., 7., 14., 21., 28., 43. és 56. nap (a 3., 4. és I-SC2, S-2, S-3 kohorszoknál) az infúzió megkezdése után
Cmax osztva az adaggal
0. nap [adagolás előtti (1 órán belül), az infúzió vagy injekció végén (=1 óra), 2 óra, 4 óra, 8 óra], 1., 3., 5., 7., 14., 21., 28., 43. és 56. nap (a 3., 4. és I-SC2, S-2, S-3 kohorszoknál) az infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveti faktor út gátló (TFPI) aktivitása
Időkeret: Akár 77 nap
Akár 77 nap
Azon résztvevők száma (többszörös dózisú kohorsz), akiknél nemkívánatos események fordultak elő a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Akár 77 nap
Mellékhatások, beleértve a kóros laboratóriumi eredményeket és az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciókat
Akár 77 nap
Az anti-BAY1093884 antitestek plazmaszintje (többszörös dózisú kohorsz)
Időkeret: Adagolás előtti, 14., 28., 49. és 77. nap
Adagolás előtti, 14., 28., 49. és 77. nap
A BAY1093884 plazmakoncentrációja, amelyet az AUC(0-7d és AUC(0-tau) jellemez (többszörös dózisú kohorsz)
Időkeret: 0. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után, 1., 3., 5. és 7. napon, valamint 35. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után a napon 35; 36., 38., 40., 42. nap
AUC 0-tól 7 napig az első és az utolsó adag után (AUC(0-tau)
0. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után, 1., 3., 5. és 7. napon, valamint 35. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után a napon 35; 36., 38., 40., 42. nap
A BAY1093884 plazmakoncentrációja, amelyet az AUC(0-7d/D és AUC(0-tau)/D jellemez többszöri adagolás után
Időkeret: 0. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után, 1., 3., 5. és 7. napon, valamint 35. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után a napon 35; 36., 38., 40., 42. nap
AUC(0-7d) az első adag után és AUC(0-tau) az utolsó adag után osztva a dózissal
0. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után, 1., 3., 5. és 7. napon, valamint 35. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után a napon 35; 36., 38., 40., 42. nap
A BAY1093884 plazmakoncentrációja, amelyet a Cmax jellemez az első adag és az utolsó adag után (Cmax, md)
Időkeret: 0. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után, 1., 3., 5. és 7. napon, valamint 35. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után a napon 35; 36., 38., 40., 42. nap
maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban az első és az utolsó adag után
0. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után, 1., 3., 5. és 7. napon, valamint 35. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után a napon 35; 36., 38., 40., 42. nap
A BAY1093884 plazmakoncentrációja, amelyet a Cmax/D jellemez az első adag és az utolsó adag után (Cmax, md/D)
Időkeret: 0. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után, 1., 3., 5. és 7. napon, valamint 35. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után a napon 35; 36., 38., 40., 42. nap
Cmax az első és az utolsó adag után osztva az adaggal
0. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után, 1., 3., 5. és 7. napon, valamint 35. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után a napon 35; 36., 38., 40., 42. nap
A BAY 1093884 felhalmozódása a plazmában a Cmax és az AUC aránya alapján (első és utolsó adag után)
Időkeret: 0. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után, 1., 3., 5. és 7. napon, valamint 35. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után a napon 35; 36., 38., 40., 42. nap
Az utolsó adag utáni Cmax osztva az első adag utáni Cmax-szal, az utolsó adag utáni AUC osztva az első adag utáni AUC-vel
0. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után, 1., 3., 5. és 7. napon, valamint 35. napon (az SC injekció megkezdése előtt) és 8 órával az SC injekció megkezdése után a napon 35; 36., 38., 40., 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16144
  • 2014-003283-20 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BAY1093884

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel