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Eine Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie von BAY 1093884 bei Patienten mit schwerer Hämophilie Typ A oder B, mit oder ohne Inhibitoren

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit multizentrischer, offener Einzeldosis-Studie von BAY1093884 bei Patienten mit schwerer Hämophilie Typ A oder B, mit oder ohne Inhibitoren

Untersuchen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAY1093884 nach intravenöser (IV) und subkutaner (SC) Verabreichung steigender Einzeldosen und SC-Verabreichung mehrerer Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
  • Japan
    • Tokyo
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit schwerer angeborener Hämophilie A oder B, definiert als <1 % FVIII- oder Faktor IX (FIX)-Konzentration durch Messung zum Zeitpunkt des Screenings oder aus zuverlässigen vorherigen Unterlagen
  • Für Fächer in den Kohorten I-IV, I-SC1 und I-SC2; Wenn in der Vorgeschichte Inhibitoren erkennbar sind, beträgt der Inhibitortiter ≥5 Bethesda-Einheiten (BU) beim Screening oder vor dem Screening jederzeit anhand der Krankenakten.
  • Alter: 18 bis 65 Jahre beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI): 18 bis 29,9 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten Blutungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Faktor [vWF]-Mangel, FXI-Mangel, Blutplättchenstörungen oder bekannter erworbener oder vererbter Thrombophilie usw.), außer angeborener Hämophilie A oder B, mit oder ohne Inhibitoren
  • Vorgeschichte von Angina pectoris oder Behandlung von Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer koronaren und/oder peripheren atherosklerotischen Erkrankung, Herzinsuffizienz, disseminierter intravaskulärer Koagulopathie oder Hypertonie im Stadium 2, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg, auch wenn kontrolliert
  • Vorgeschichte von Thrombophlebitis, venösen/arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (insbesondere tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, ischämische Herzkrankheit, transitorische ischämische Attacke)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit des Immunsystems, anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte, bekannte (klinisch relevante) Allergien, nichtallergische Arzneimittelreaktionen oder mehrere Arzneimittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohne Inhibitoren
Schritte zur Dosissteigerung für Teilnehmer ohne Inhibitoren – intravenöse Infusion und subkutane Injektion
Arzneimittel: BAY1093884
Einzelne steigende Dosis mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg für die erste Kohorte. Das Medikament wird über eine Stunde als IV-Infusion und als SC-Injektion verabreicht. Basierend auf Sicherheits-, PK- und PD-Ergebnissen werden die Dosen für die anderen Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: BAY1093884
Mehrfachdosis-Kohorte mit einer einzelnen 150-mg-SC-Injektion einmal wöchentlich über 6 Wochen.
Experimental: Mit Inhibitoren
Schritte zur Dosissteigerung für Teilnehmer mit Inhibitoren – intravenöse Infusion und subkutane Injektion
Arzneimittel: BAY1093884
Einzelne steigende Dosis mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg für die erste Kohorte. Das Medikament wird über eine Stunde als IV-Infusion und als SC-Injektion verabreicht. Basierend auf Sicherheits-, PK- und PD-Ergebnissen werden die Dosen für die anderen Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: BAY1093884
Mehrfachdosis-Kohorte mit einer einzelnen 150-mg-SC-Injektion einmal wöchentlich über 6 Wochen.
Experimental: Ohne Inhibitoren_Mehrfachdosis
Mehrfachdosis-Kohorte für Teilnehmer ohne Inhibitoren – eine einzelne subkutane Injektion einmal pro Woche für 6 Wochen
Arzneimittel: BAY1093884
Einzelne steigende Dosis mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg für die erste Kohorte. Das Medikament wird über eine Stunde als IV-Infusion und als SC-Injektion verabreicht. Basierend auf Sicherheits-, PK- und PD-Ergebnissen werden die Dosen für die anderen Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: BAY1093884
Mehrfachdosis-Kohorte mit einer einzelnen 150-mg-SC-Injektion einmal wöchentlich über 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Einzeldosis-Kohorten) mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich abnormaler Laborbefunde und lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle
Bis zu 56 Tage
Plasmaspiegel von Anti-BAY1093884-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosis, Tag 14, 21, 28, 43 und 56
Vordosis, Tag 14, 21, 28, 43 und 56
Plasmakonzentration von BAY1093884, gekennzeichnet durch AUC(0-tlast)
Zeitfenster: Tag 0 [Vordosis (innerhalb von 1 Stunde), am Ende der Infusion oder Injektion (= 1 Stunde), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden], Tage 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 und 56 (für Kohorten 3, 4 und I-SC2, S-2, S-3) nach Beginn der Infusion
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt > LLOQ (untere Bestimmungsgrenze)
Tag 0 [Vordosis (innerhalb von 1 Stunde), am Ende der Infusion oder Injektion (= 1 Stunde), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden], Tage 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 und 56 (für Kohorten 3, 4 und I-SC2, S-2, S-3) nach Beginn der Infusion
Plasmakonzentration von BAY1093884, gekennzeichnet durch AUC(0-tlast)/D
Zeitfenster: Tag 0 [Vordosis (innerhalb von 1 Stunde), am Ende der Infusion oder Injektion (= 1 Stunde), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden], Tage 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 und 56 (für Kohorten 3, 4 und I-SC2, S-2, S-3) nach Beginn der Infusion
AUC(0-last) geteilt durch Dosis
Tag 0 [Vordosis (innerhalb von 1 Stunde), am Ende der Infusion oder Injektion (= 1 Stunde), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden], Tage 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 und 56 (für Kohorten 3, 4 und I-SC2, S-2, S-3) nach Beginn der Infusion
Plasmakonzentration von BAY1093884, gekennzeichnet durch Cmax
Zeitfenster: Tag 0 [Vordosis (innerhalb von 1 Stunde), am Ende der Infusion oder Injektion (= 1 Stunde), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden], Tage 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 und 56 (für Kohorten 3, 4 und I-SC2, S-2, S-3) nach Beginn der Infusion
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
Tag 0 [Vordosis (innerhalb von 1 Stunde), am Ende der Infusion oder Injektion (= 1 Stunde), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden], Tage 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 und 56 (für Kohorten 3, 4 und I-SC2, S-2, S-3) nach Beginn der Infusion
Plasmakonzentration von BAY1093884, gekennzeichnet durch Cmax/D
Zeitfenster: Tag 0 [Vordosis (innerhalb von 1 Stunde), am Ende der Infusion oder Injektion (= 1 Stunde), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden], Tage 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 und 56 (für Kohorten 3, 4 und I-SC2, S-2, S-3) nach Beginn der Infusion
Cmax geteilt durch Dosis
Tag 0 [Vordosis (innerhalb von 1 Stunde), am Ende der Infusion oder Injektion (= 1 Stunde), 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden], Tage 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28, 43 und 56 (für Kohorten 3, 4 und I-SC2, S-2, S-3) nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des Tissue Factor Pathway Inhibitors (TFPI).
Zeitfenster: Bis zu 77 Tage
Bis zu 77 Tage
Anzahl der Teilnehmer (Mehrfachdosis-Kohorte) mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 77 Tage
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich abnormaler Laborbefunde und lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle
Bis zu 77 Tage
Plasmaspiegel von Anti-BAY1093884-Antikörpern (Mehrfachdosis-Kohorte)
Zeitfenster: Vordosis, Tag 14, 28, 49 und 77
Vordosis, Tag 14, 28, 49 und 77
Plasmakonzentration von BAY1093884, gekennzeichnet durch AUC(0-7d und AUC(0-tau) (Kohorte mit mehreren Dosen)
Zeitfenster: Tag 0 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion, Tage 1, 3, 5 und Tage 7 sowie Tag 35 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion am Tag 35; Tage 36, 38, 40, 42
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 7 Tage nach der ersten und letzten Dosis (AUC(0-tau)
Tag 0 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion, Tage 1, 3, 5 und Tage 7 sowie Tag 35 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion am Tag 35; Tage 36, 38, 40, 42
Plasmakonzentration von BAY1093884, gekennzeichnet durch AUC(0-7d/D und AUC(0-tau)/D nach Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 0 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion, Tage 1, 3, 5 und Tage 7 sowie Tag 35 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion am Tag 35; Tage 36, 38, 40, 42
AUC(0-7d) nach der ersten Dosis und AUC(0-tau) nach der letzten Dosis geteilt durch die Dosis
Tag 0 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion, Tage 1, 3, 5 und Tage 7 sowie Tag 35 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion am Tag 35; Tage 36, 38, 40, 42
Plasmakonzentration von BAY1093884, gekennzeichnet durch Cmax nach der ersten und letzten Dosis (Cmax,md)
Zeitfenster: Tag 0 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion, Tage 1, 3, 5 und Tage 7 sowie Tag 35 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion am Tag 35; Tage 36, 38, 40, 42
maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach der ersten und letzten Dosis
Tag 0 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion, Tage 1, 3, 5 und Tage 7 sowie Tag 35 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion am Tag 35; Tage 36, 38, 40, 42
Plasmakonzentration von BAY1093884, gekennzeichnet durch Cmax/D nach der ersten Dosis und der letzten Dosis (Cmax,md/D)
Zeitfenster: Tag 0 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion, Tage 1, 3, 5 und Tage 7 sowie Tag 35 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion am Tag 35; Tage 36, 38, 40, 42
Cmax nach der ersten und letzten Dosis geteilt durch die Dosis
Tag 0 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion, Tage 1, 3, 5 und Tage 7 sowie Tag 35 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion am Tag 35; Tage 36, 38, 40, 42
Akkumulation von BAY 1093884 im Plasma, definiert durch das Verhältnis von Cmax und AUC (nach der ersten und letzten Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion, Tage 1, 3, 5 und Tage 7 sowie Tag 35 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion am Tag 35; Tage 36, 38, 40, 42
Cmax nach der letzten Dosis geteilt durch Cmax nach der ersten Dosis, AUC nach der letzten Dosis geteilt durch AUC nach der ersten Dosis
Tag 0 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion, Tage 1, 3, 5 und Tage 7 sowie Tag 35 (vor Beginn der SC-Injektion) und 8 Stunden nach Beginn der SC-Injektion am Tag 35; Tage 36, 38, 40, 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16144
  • 2014-003283-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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