건강한 청년 및 고령자를 대상으로 ACT-541468의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 관한 연구
2018년 7월 6일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
ACT-541468의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구: 파트 A: 아침 투여 후 건강한 청년의 다중 상승 용량 파트 B: 건강한 노인의 단일 상승 용량 아침 투여 후 피험자 파트 C: 저녁 투여 후 건강한 청년 및 노인 피험자 모두에서 반복 투여
이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 다중 증량 투여 후 ACT-541468의 내약성, 안전성, 약동학(PK 또는 신체에서 시간 경과에 따른 약물의 양) 및 약력학(PD 또는 신체에 미치는 영향)을 평가하는 것입니다. 아침에 투여할 때 건강한 노인 피험자에게 단일 상승 용량을 투여한 후.
ACT-541468의 안전성, PK 및 PD는 건강한 성인과 노인 모두에게 선택한 용량을 저녁에 반복 투여한 후 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 사람 연구에서 건강한 젊은 성인에게 투여된 ACT-541468의 단일 용량은 200mg(포함)의 용량 수준까지 내약성이 좋았고 ACT-541468의 가능한 수면 촉진 효과와 호환되는 결과를 산출했습니다.
따라서 본 연구는 건강한 젊은 피험자에서 다중 상승 용량 후와 노인 대상체에서 단일 상승 용량(아침 투여) 후 ACT-541468의 효과를 추가로 조사하는 것을 목표로 했습니다.
건강한 성인과 노인 모두에서 저녁에 투여된 선택된 용량의 반복 투여의 효과도 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 파트 A의 경우 18~45세(포함)의 성인, 파트 B의 경우 65세에서 80세 사이의 노인(포함); 파트 C의 경우 18세에서 45세 사이의 성인과 65세에서 80세 사이의 노인(포함).
- 최소 6시간의 야간 수면의 규칙적인 수면 패턴.
- 젊은 여성은 스크리닝 시 및 1일의 투여 전 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 kg/m2(포함).
- 젊은 성인의 경우 각각 100-145mmHg, 50-90mmHg 및 45-90bpm(모두 포함) 사이의 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 맥박수(PR); 노인의 경우 SBP, DBP 및 PR은 각각 100-160mmHg, 50-95mmHg 및 45-100bpm(모두 포함)입니다.
- 신체 검사, 심전도 및 실험실 테스트를 기준으로 건강합니다.
제외 기준:
청년 및 노인에게 공통적인 주요 제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 약물에 대한 모든 금기.
- 피험자를 연구 참여 위험에 빠뜨리거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병이나 상태 또는 치료의 병력 또는 존재.
- 기면증 또는 탈력 발작의 병력 또는 스크리닝 시 수정된 스위스 기면증 척도 총 점수 < 0.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
젊은 성인에 대한 제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 임의의 처방 약물 또는 비처방 약물로의 치료.
노인 전용 제외 기준:
- 스크리닝 전 2개월 이내에 안정적인 용량 및/또는 안정적인 요법으로 제공되지 않은 약물을 사용한 이전의 만성 치료.
- CNS 활성 약물을 사용한 이전 치료 또는 스크리닝 전 2개월 이내.
- 스크리닝 방문 2주 전부터 EOS까지 CYP3A4 억제제(예: 아졸 유도체, 리토나비르, 클라리트로마이신)로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: ACT-541468 다중 상승 용량
6명의 젊은 성인이 1일차부터 5일차까지 아침에 각 용량 수준에서 순차적으로 ACT-541468을 투여받습니다(총 피험자 수 = 18명).
계획된 용량 수준은 하루 10, 25 및 75mg입니다.
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경질 젤라틴 캡슐(강도: 5mg 및 25mg)
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플라시보_COMPARATOR: 파트 A: 위약
파트 A에서 테스트한 각 ACT-541468 용량 수준에 대해 2명의 젊은 성인이 동일한 조건에서 일치하는 위약을 투여받습니다(총 피험자 수 = 6).
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ACT-541468 제제와 일치하는 위약 캡슐
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실험적: 파트 B: ACT-541468 단일 상승 용량
6명의 노인이 1일차 아침에 각 용량 수준에서 순차적으로 ACT-541468을 투여받습니다(총 피험자 수 = 18).
계획된 용량 수준은 5, 15 및 25mg입니다.
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경질 젤라틴 캡슐(강도: 5mg 및 25mg)
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플라시보_COMPARATOR: 파트 B: 위약
파트 B에서 테스트한 각 ACT-541468 용량 수준에 대해 2명의 노인이 동일한 조건에서 일치하는 위약을 투여받습니다(총 대상자 수 = 6).
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ACT-541468 제제와 일치하는 위약 캡슐
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실험적: 파트 C: ACT-541468 반복 투여
16명의 청년과 8명의 노인이 7일 동안 저녁에 ACT-541468(계획 용량: 25mg)을 투여받게 됩니다(청년 16명 중 6명은 8일).
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연질 캡슐(강도: 25mg)
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플라시보_COMPARATOR: 파트 C: 위약
4명의 젊은 성인과 2명의 노인이 파트 C에서 활성 화합물을 받는 피험자와 동일한 조건에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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ACT-541468 제제와 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 최대 72시간
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치료 응급 부작용 및 치료 응급 심각한 부작용은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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투약 후 최대 72시간
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ECG 변수 및 활력 징후(심박수 및 혈압)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 후 최대 72시간
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파트 A, B 및 C 동안 예정된 시점에서 RR, PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 포함한 12리드 심전도 변수
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투약 후 최대 72시간
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임상 실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 최대 72시간
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파트 A, B 및 C 동안 예정된 시점에서 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사를 포함한 실험실 테스트
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투약 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 및 취침시 섭취 후 ACT-541468의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 1일차 및 5일차; 파트 B: 1일; 파트 C: 8일 저녁(투약 전) 및 9일(야간 샘플)
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Cmax는 야간 PK 프로파일을 확인하기 위해 단일(파트 A 및 B) 및 다중 아침 투여(파트 A) 후뿐만 아니라 반복된 저녁 투여 후 결정될 것입니다(파트 C).
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파트 A: 1일차 및 5일차; 파트 B: 1일; 파트 C: 8일 저녁(투약 전) 및 9일(야간 샘플)
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주간 및 취침시 섭취 후 ACT-541468의 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 A: 1일차 및 5일차; 파트 B: 1일; 파트 C: 8일 저녁(투약 전) 및 9일(야간 샘플)
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tmax는 야간 PK 프로필을 확인하기 위해 단일(파트 A 및 B) 및 다중 아침 투여(파트 A) 및 반복 저녁 투여 후 결정될 것입니다(파트 C).
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파트 A: 1일차 및 5일차; 파트 B: 1일; 파트 C: 8일 저녁(투약 전) 및 9일(야간 샘플)
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주간 및 취침 시간 섭취 후 말단 반감기[t(1/2)]
기간: 파트 A: 투여 전부터 투여 후 72시간까지의 1일 및 5일; 파트 B: 1일, 투여 전 최대 투여 후 72시간까지; 파트 C: 8일 아침부터 투여 후 60시간까지 및 8일 저녁(투약 전)부터 투여 후 36시간까지(야간 샘플 포함)
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t(1/2)는 단일(파트 A 및 B) 및 다중 아침 투여(파트 A) 및 반복 저녁 투여(파트 C) 후에 결정됩니다.
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파트 A: 투여 전부터 투여 후 72시간까지의 1일 및 5일; 파트 B: 1일, 투여 전 최대 투여 후 72시간까지; 파트 C: 8일 아침부터 투여 후 60시간까지 및 8일 저녁(투약 전)부터 투여 후 36시간까지(야간 샘플 포함)
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주간 및 취침시 섭취 후 ACT-541468의 혈장 농도-시간 곡선 [AUC(0-8), AUC(0-24)] 아래 면적
기간: 파트 A: 투여 전부터 투여 후 72시간까지의 1일 및 5일; 파트 B: 1일, 투여 전 최대 투여 후 72시간까지; 파트 C: 8일 아침부터 투여 후 60시간까지 및 8일 저녁(투약 전)부터 투여 후 36시간까지(야간 샘플 포함)
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연구 약물 투여 후 시간 0 내지 8시간[AUC(0-8)] 및 연구 약물 투여 후 시간 0 내지 24시간[AUC(0-24)]의 AUC는 단일(파트 A 및 B) 후에 결정될 것이다. ) 및 여러 번의 아침 복용(파트 A) 및 여러 번의 저녁 복용 후(파트 C)
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파트 A: 투여 전부터 투여 후 72시간까지의 1일 및 5일; 파트 B: 1일, 투여 전 최대 투여 후 72시간까지; 파트 C: 8일 아침부터 투여 후 60시간까지 및 8일 저녁(투약 전)부터 투여 후 36시간까지(야간 샘플 포함)
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주간 및 취침 섭취 후 ACT-541468의 혈장 농도-시간 곡선 [AUC(0-t), AUC(0-inf)] 아래 면적
기간: 파트 A: 5일, 투여 전부터 투여 후 72시간까지; 파트 B: 1일, 투여 전 최대 투여 후 72시간까지; 파트 C: 8일 아침부터 투여 후 60시간까지 및 8일 저녁(투약 전)부터 투여 후 36시간까지(야간 샘플 포함)
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시간 0부터 무한대까지의 AUC[AUC(0-inf], 시간 0부터 정량 한계를 초과하는 마지막 측정 농도의 시간까지 AUC[AUC(0-t)]는 단일(파트 B) 후에 결정될 것이며 아침에 여러 번 복용(파트 A) 및 저녁에 여러 번 복용한 후(파트 C)
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파트 A: 5일, 투여 전부터 투여 후 72시간까지; 파트 B: 1일, 투여 전 최대 투여 후 72시간까지; 파트 C: 8일 아침부터 투여 후 60시간까지 및 8일 저녁(투약 전)부터 투여 후 36시간까지(야간 샘플 포함)
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단속 최고 속도로 측정한 진정 작용
기간: 파트 A: 1일차 및 5일차; 파트 B: 1일; 파트 C: 2일차 및 14일차
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단속적 안구 운동(SEM)은 전기도법에 의해 기록되고 SEM의 단속적 최고 속도의 평균값은 진정의 매개변수로 사용됩니다.
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파트 A: 1일차 및 5일차; 파트 B: 1일; 파트 C: 2일차 및 14일차
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시각적 모터 조정
기간: 파트 A: 1일차 및 5일차; 파트 B: 1일; 파트 C: 2일차 및 14일차
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시각적 운동 협응력은 적응형 추적 테스트로 평가되며 평균 추적 성능은 조정 매개변수로 사용됩니다.
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파트 A: 1일차 및 5일차; 파트 B: 1일; 파트 C: 2일차 및 14일차
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몸 흔들림의 기준선에서 변경
기간: 파트 A: 1일차 및 5일차; 파트 B: 1일; 파트 C: 2일차 및 14일차
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신체 흔들림은 신체 흔들림 측정기를 사용하여 평가됩니다.
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파트 A: 1일차 및 5일차; 파트 B: 1일; 파트 C: 2일차 및 14일차
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주관적 인지 효과의 기준선으로부터의 변화
기간: 파트 A: 1일차부터 6일차까지 매일; 파트 B: 1일; 파트 C: 1일차 ~ 8일차
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피험자는 설문지를 사용하여 졸음, 주의력 및 기분을 평가합니다.
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파트 A: 1일차부터 6일차까지 매일; 파트 B: 1일; 파트 C: 1일차 ~ 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clemens Mühlan, MSc, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .