Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) ACT-541468 u zdravých mladých dospělých a starších subjektů

6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACT-541468: Část A: Vícenásobně stoupající dávky u zdravých mladých dospělých po ranním podání Část B: Jednorázové zvyšování dávek u zdravých starších osob Subjekty po ranním podání Část C: Opakované dávky u zdravých mladých dospělých i starších subjektů po večerním podání

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK nebo množství léčiva v průběhu času v těle) a farmakodynamiku (PD nebo účinky na tělo) ACT-541468 po vícenásobných vzestupných dávkách u zdravých dospělých a po jednotlivých stoupajících dávkách u zdravých starších subjektů při ranním podání. Bezpečnost, PK a PD ACT-541468 budou také hodnoceny po opakovaném večerním podání vybrané dávky u zdravých dospělých i starších osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první studii u člověka byly jednotlivé dávky ACT-541468 podané zdravým mladým dospělým dobře tolerovány až do úrovně dávky 200 mg (včetně) a přinesly výsledky kompatibilní s možnými účinky ACT-541468 na usnadnění spánku. Cílem této studie bylo dále prozkoumat účinky ACT-541468 po vícenásobných vzestupných dávkách u zdravých mladých subjektů a také po jednotlivých vzestupných dávkách u starších subjektů (ranní podání). Budou také zkoumány účinky opakovaného podání vybrané dávky podávané večer u zdravých dospělých i starších osob.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Investigator site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Dospělí ve věku od 18 do 45 let (včetně) pro část A; starší osoby ve věku od 65 do 80 let (včetně) pro část B; jak dospělí od 18 do 45 let, tak starší lidé od 65 do 80 let (včetně) pro část C.
  • Pravidelný spánkový režim alespoň 6 hodin nočního spánku.
  • Mladé ženy musí mít negativní těhotenské testy při screeningu a před podáním dávky 1. den a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a tepová frekvence (PR) mezi 100-145 mmHg, 50-90 mmHg a 45-90 tepů za minutu (vše včetně) pro mladé dospělé; SBP, DBP a PR mezi 100-160 mmHg, 50-95 mmHg a 45-100 bpm (vše včetně) u starších osob, v tomto pořadí.
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení společná pro mladé dospělé a starší osoby:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli kontraindikace studovaných léků.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv.
  • Anamnéza narkolepsie nebo kataplexie nebo modifikovaná švýcarská stupnice narkolepsie celkové skóre < 0 při screeningu.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo soulad s protokolem.

Kritéria vyloučení pouze pro mladé dospělé:

  • Léčba jakýmikoli předepsanými léky nebo volně prodejnými léky během 2 týdnů před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení pouze pro starší osoby:

  • Předchozí chronická léčba jakýmkoliv lékem, který není podáván ve stabilních dávkách a/nebo stabilním režimu během 2 měsíců před screeningem.
  • Předchozí léčba léky působícími na CNS nebo během 2 měsíců před screeningem.
  • Léčba inhibitory CYP3A4 (např. azolové deriváty, ritonavir, klarithromycin) od 2 týdnů před screeningovou návštěvou až do EOS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: ACT-541468 vícenásobné vzestupné dávky
Šest mladých dospělých dostane ACT-541468 ráno ode dne 1 do dne 5 v každé dávkové hladině postupně (celkový počet subjektů = 18). Plánované úrovně dávky jsou 10, 25 a 75 mg denně
Lék: ACT-541468 (hydrochloridová sůl)
Tvrdé želatinové tobolky (síla: 5 mg a 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Část A: Placebo
Pro každou úroveň dávky ACT-541468 testovanou v části A dostanou 2 mladí dospělí odpovídající placebo za stejných podmínek (celkový počet subjektů = 6)
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající formulacím ACT-541468
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: ACT-541468 jednotlivé vzestupné dávky
Šest starších osob dostane ACT-541468 ráno 1. dne v každé dávkové hladině postupně (celkový počet subjektů = 18). Plánované úrovně dávky jsou 5, 15 a 25 mg
Lék: ACT-541468 (hydrochloridová sůl)
Tvrdé želatinové tobolky (síla: 5 mg a 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Část B: Placebo
Pro každou úroveň dávky ACT-541468 testovanou v části B dostanou 2 starší lidé odpovídající placebo za stejných podmínek (celkový počet subjektů = 6)
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající formulacím ACT-541468
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C: opakovaná dávka ACT-541468
Šestnáct mladých dospělých a osm starších bude dostávat ACT-541468 (plánovaná dávka: 25 mg) večer po dobu 7 dnů (8 dnů pro 6 ze 16 mladých dospělých).
Lék: ACT-541468 (volná základna)
Měkké tobolky (síla: 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Část C: Placebo
Čtyři mladí dospělí a 2 starší lidé dostanou odpovídající placebo za stejných podmínek jako subjekty užívající aktivní sloučeninu v části C
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající formulacím ACT-541468

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: až 72 hodin po podání
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou a závažné nežádoucí příhody vyvolané léčbou budou hodnoceny v průběhu studie
až 72 hodin po podání
Změny proměnných EKG a vitálních funkcí (srdeční frekvence a krevní tlak) od výchozího stavu
Časové okno: až 72 hodin po podání
Proměnné 12svodového elektrokardiogramu včetně intervalů RR, PR, QRS, QT a QTc v naplánovaných časových bodech během částí A, B a C
až 72 hodin po podání
Změny klinických laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: až 72 hodin po podání
Laboratorní testy včetně hematologie, chemie krve a analýzy moči v naplánovaných časových bodech během částí A, B a C
až 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-541468 po příjmu během dne a před spaním
Časové okno: Část A: Den 1 a Den 5; Část B: Den 1; Část C: večer dne 8 (před podáním dávky) a dne 9 (noční vzorky)
Cmax bude stanovena po jedné (části A a B) a vícenásobných ranních dávkách (část A), jakož i po opakovaných večerních dávkách, aby se identifikoval noční PK profil (část C)
Část A: Den 1 a Den 5; Část B: Den 1; Část C: večer dne 8 (před podáním dávky) a dne 9 (noční vzorky)
Čas k dosažení Cmax (tmax) ACT-541468 po příjmu přes den a před spaním
Časové okno: Část A: Den 1 a Den 5; Část B: Den 1; Část C: večer dne 8 (před podáním dávky) a dne 9 (noční vzorky)
tmax bude stanoven po jednorázové (část A a B) a vícenásobných ranních dávkách (část A), jakož i po opakovaných večerních dávkách pro identifikaci nočního PK profilu (část C)
Část A: Den 1 a Den 5; Část B: Den 1; Část C: večer dne 8 (před podáním dávky) a dne 9 (noční vzorky)
Terminální poločas [t(1/2)] po příjmu během dne a před spaním
Časové okno: Část A: Dny 1 a 5, od před podáním dávky do 72 hodin po dávce; Část B: Den 1, před dávkou až 72 hodin po dávce; Část C: od rána 8. dne do 60 hodin po dávce a od večera 8. dne (před dávkou) do 36 hodin po dávce (s nočními vzorky)
t(1/2) bude stanoveno po jednorázové (část A a B) a opakovaných ranních dávkách (část A) a také po opakovaných večerních dávkách (část C)
Část A: Dny 1 a 5, od před podáním dávky do 72 hodin po dávce; Část B: Den 1, před dávkou až 72 hodin po dávce; Část C: od rána 8. dne do 60 hodin po dávce a od večera 8. dne (před dávkou) do 36 hodin po dávce (s nočními vzorky)
Oblasti pod křivkami plazmatické koncentrace-čas [AUC(0-8), AUC(0-24)] ACT-541468 po příjmu přes den a před spaním
Časové okno: Část A: Dny 1 a 5, od před podáním dávky do 72 hodin po dávce; Část B: Den 1, před dávkou až 72 hodin po dávce; Část C: od rána 8. dne do 60 hodin po dávce a od večera 8. dne (před dávkou) do 36 hodin po dávce (s nočními vzorky)
AUC od času 0 do 8 hodin po podání studovaného léčiva [AUC(0--8)] a od času 0 do 24 hodin po podání studovaného léčiva [AUC(0--24)] bude stanovena po jedné (části A a B ) a více ranních dávkách (část A) a také po několika večerních dávkách (část C)
Část A: Dny 1 a 5, od před podáním dávky do 72 hodin po dávce; Část B: Den 1, před dávkou až 72 hodin po dávce; Část C: od rána 8. dne do 60 hodin po dávce a od večera 8. dne (před dávkou) do 36 hodin po dávce (s nočními vzorky)
Oblasti pod křivkami plazmatické koncentrace-čas [AUC(0-t), AUC(0-inf)] ACT-541468 po příjmu přes den a před spaním
Časové okno: Část A: Den 5, od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky; Část B: Den 1, před dávkou až 72 hodin po dávce; Část C: od rána 8. dne do 60 hodin po dávce a od večera 8. dne (před dávkou) do 36 hodin po dávce (s nočními vzorky)
AUC od času 0 do nekonečna [AUC(0--inf], AUC od času 0 do času poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace [AUC(0--t)] bude stanovena po jedné (část B) a opakovaných ranních dávkách (část A) i po několika večerních dávkách (část C)
Část A: Den 5, od před podáním dávky do 72 hodin po podání dávky; Část B: Den 1, před dávkou až 72 hodin po dávce; Část C: od rána 8. dne do 60 hodin po dávce a od večera 8. dne (před dávkou) do 36 hodin po dávce (s nočními vzorky)
Sedace měřená sakadickou maximální rychlostí
Časové okno: Část A: Den 1 a Den 5; Část B: Den 1; Část C: Den 2 a Den 14
sakadické pohyby očí (SEM) budou zaznamenávány elektrookulografií a průměrné hodnoty sakadické maximální rychlosti SEM budou použity jako parametr sedace
Část A: Den 1 a Den 5; Část B: Den 1; Část C: Den 2 a Den 14
Vizuální motorická koordinace
Časové okno: Část A: Den 1 a Den 5; Část B: Den 1; Část C: Den 2 a Den 14
Vizuální motorická koordinace bude hodnocena testem adaptivního sledování a jako parametr koordinace bude použit průměrný výkon sledování
Část A: Den 1 a Den 5; Část B: Den 1; Část C: Den 2 a Den 14
Změna kývání těla od základní linie
Časové okno: Část A: Den 1 a Den 5; Část B: Den 1; Část C: Den 2 a Den 14
Houpání těla bude hodnoceno pomocí měřiče kývání těla
Část A: Den 1 a Den 5; Část B: Den 1; Část C: Den 2 a Den 14
Změna od výchozí hodnoty v subjektivních kognitivních účincích
Časové okno: Část A: každý den od 1. do 6. dne; Část B: Den 1; Část C: Den 1 až den 8
Subjekty budou hodnotit ospalost, bdělost a náladu pomocí dotazníků
Část A: každý den od 1. do 6. dne; Část B: Den 1; Část C: Den 1 až den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clemens Mühlan, MSc, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AC-078-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na ACT-541468 (hydrochloridová sůl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit