Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af ACT-541468 hos raske unge voksne og ældre forsøgspersoner

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at undersøge tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af ACT-541468: Del A: Multiple-stigende doser hos raske unge voksne efter morgenadministration Del B: Enkeltstigende doser hos raske ældre Forsøgspersoner efter morgenadministration Del C: Gentagne doser hos både raske unge voksne og ældre forsøgspersoner efter aftenadministration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden, farmakokinetikken (PK eller mængden af ​​lægemiddel over tid i kroppen) og farmakodynamikken (PD eller virkninger på kroppen) af ACT-541468 efter multiple stigende doser hos raske voksne og efter enkelt stigende doser hos raske ældre forsøgspersoner, når det administreres om morgenen. Sikkerheden, PK og PD af ACT-541468 vil også blive vurderet efter gentagen aftenindgivelse af en udvalgt dosis til både raske voksne og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I første-i-mand-studiet blev enkeltdoser af ACT-541468 administreret til raske unge voksne veltolereret op til dosisniveauet på 200 mg (inklusive) og gav resultater, der var kompatible med mulige søvnfremmende virkninger af ACT-541468. Så nærværende undersøgelse havde til formål at yderligere undersøge virkningerne af ACT-541468 efter multiple stigende doser hos raske unge forsøgspersoner såvel som efter enkeltstående stigende doser hos ældre forsøgspersoner (morgenadministrationer). Virkningerne af gentagne indgivelser af en udvalgt dosis indgivet om aftenen hos både raske voksne og ældre vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Voksne i alderen fra 18 til 45 år (inklusive) for del A; ældre i alderen fra 65 til 80 år (inklusive) for del B; både voksne fra 18 til 45 år og ældre fra 65 til 80 år (inklusive) for del C.
  • Regelmæssigt søvnmønster på mindst 6 timers natsøvn.
  • Unge kvinder skal have negative graviditetstest ved screening og før dosis på dag 1 og bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og pulsfrekvens (PR) mellem henholdsvis 100-145 mmHg, 50-90 mmHg og 45-90 bpm (alt inklusive) for unge voksne; SBP, DBP og PR mellem 100-160 mmHg, 50-95 mmHg og 45-100 bpm (alt inklusive) for henholdsvis ældre.
  • Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorietests.

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste udelukkelseskriterier, der er fælles for unge voksne og ældre:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver kontraindikation til undersøgelsesmedicinen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne.
  • Anamnese med narkolepsi eller katapleksi eller modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Udelukkelseskriterier kun for unge voksne:

  • Behandling med enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før administration af studiemedicin.

Udelukkelseskriterier kun for ældre:

  • Tidligere kronisk behandling med medicin, der ikke er givet i stabile doser og/eller stabilt regime inden for 2 måneder før screening.
  • Tidligere behandling med CNS-aktive lægemidler eller inden for 2 måneder før screening.
  • Behandling med hæmmere af CYP3A4 (f.eks. azolderivater, ritonavir, clarithromycin) fra 2 uger før screeningsbesøg og op til EOS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A: ACT-541468 multiple stigende doser
Seks unge voksne vil modtage ACT-541468 om morgenen fra dag 1 til dag 5 ved hvert dosisniveau på en sekventiel måde (samlet antal forsøgspersoner = 18). Planlagte dosisniveauer er 10, 25 og 75 mg pr. dag
Medicin: ACT-541468 (hydrochloridsalt)
Hårde gelatinekapsler (styrke: 5 mg og 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Del A: Placebo
For hvert ACT-541468 dosisniveau testet i del A vil 2 unge voksne modtage matchende placebo under de samme betingelser (samlet antal forsøgspersoner = 6)
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher ACT-541468-formuleringerne
EKSPERIMENTEL: Del B: ACT-541468 enkelt stigende doser
Seks ældre vil modtage ACT-541468 om morgenen dag 1 ved hvert dosisniveau på en sekventiel måde (samlet antal forsøgspersoner = 18). Planlagte dosisniveauer er 5, 15 og 25 mg
Medicin: ACT-541468 (hydrochloridsalt)
Hårde gelatinekapsler (styrke: 5 mg og 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Placebo
For hvert ACT-541468 dosisniveau testet i del B vil 2 ældre modtage matchende placebo under de samme forhold (samlet antal forsøgspersoner = 6)
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher ACT-541468-formuleringerne
EKSPERIMENTEL: Del C: gentagen dosis af ACT-541468
Seksten unge voksne og otte ældre vil modtage ACT-541468 (planlagt dosis: 25 mg) om aftenen i 7 dage (8 dage for 6 ud af de 16 unge voksne).
Medicin: ACT-541468 (fri base)
Bløde kapsler (styrke: 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Del C: Placebo
Fire unge voksne og 2 ældre vil modtage matchende placebo under samme betingelser som forsøgspersoner, der får det aktive stof i del C
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher ACT-541468-formuleringerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosering
Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, og alvorlige bivirkninger, der opstår i behandlingen, vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen
op til 72 timer efter dosering
Ændringer fra baseline i EKG-variabler og vitale tegn (puls og blodtryk)
Tidsramme: op til 72 timer efter dosering
12-aflednings elektrokardiogramvariabler inklusive RR, PR, QRS, QT og QTc intervaller på planlagte tidspunkter under del A, B og C
op til 72 timer efter dosering
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: op til 72 timer efter dosering
Laboratorieprøver, herunder hæmatologi, blodkemi og urinanalyse på planlagte tidspunkter under del A, B og C
op til 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACT-541468 efter dag- og sengetid
Tidsramme: Del A: Dag 1 og Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: aften på dag 8 (før-dosis) og dag 9 (natprøver)
Cmax vil blive bestemt efter enkelte (del A og B) og flere morgendoser (del A) samt efter gentagne aftendoser for at identificere PK-profilen om natten (del C)
Del A: Dag 1 og Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: aften på dag 8 (før-dosis) og dag 9 (natprøver)
Tid til at nå Cmax (tmax) af ACT-541468 efter dag- og sengetidsindtag
Tidsramme: Del A: Dag 1 og Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: aften på dag 8 (før-dosis) og dag 9 (natprøver)
tmax vil blive bestemt efter enkelte (del A og B) og flere morgendoser (del A) samt efter gentagne aftendoser for at identificere PK-profilen om natten (del C)
Del A: Dag 1 og Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: aften på dag 8 (før-dosis) og dag 9 (natprøver)
Terminal halveringstid [t(1/2)] efter dag- og sengetid
Tidsramme: Del A: Dag 1 og 5, fra før dosis op til 72 timer efter dosis; Del B: Dag 1, ved præ-dosis op til 72 timer efter dosis; Del C: fra morgenen dag 8 op til 60 timer efter dosis og fra aftenen dag 8 (før dosis) til 36 timer efter dosis (med natlige prøver)
t(1/2) vil blive bestemt efter enkelte (Del A og B) og flere morgendoser (Del A) samt efter gentagne aftendoser (Del C)
Del A: Dag 1 og 5, fra før dosis op til 72 timer efter dosis; Del B: Dag 1, ved præ-dosis op til 72 timer efter dosis; Del C: fra morgenen dag 8 op til 60 timer efter dosis og fra aftenen dag 8 (før dosis) til 36 timer efter dosis (med natlige prøver)
Områder under plasmakoncentration-tid-kurverne [AUC(0-8), AUC(0-24)] for ACT-541468 efter dag- og sengetidsindtagelse
Tidsramme: Del A: Dag 1 og 5, fra før dosis op til 72 timer efter dosis; Del B: Dag 1, ved præ-dosis op til 72 timer efter dosis; Del C: fra morgenen dag 8 op til 60 timer efter dosis og fra aftenen dag 8 (før dosis) til 36 timer efter dosis (med natlige prøver)
AUC fra tidspunkt 0 til 8 timer efter indgivelse af studielægemiddel [AUC(0--8)] og fra tidspunkt 0 til 24 timer efter administration af studielægemiddel [AUC(0--24)] vil blive bestemt efter enkelt (del A og B ) og flere morgendoser (del A) såvel som efter flere aftendoser (del C)
Del A: Dag 1 og 5, fra før dosis op til 72 timer efter dosis; Del B: Dag 1, ved præ-dosis op til 72 timer efter dosis; Del C: fra morgenen dag 8 op til 60 timer efter dosis og fra aftenen dag 8 (før dosis) til 36 timer efter dosis (med natlige prøver)
Områder under plasmakoncentration-tidskurverne [AUC(0-t), AUC(0-inf)] af ACT-541468 efter dag- og sengetidsindtagelse
Tidsramme: Del A: Dag 5, fra før dosis op til 72 timer efter dosis; Del B: Dag 1, ved præ-dosis op til 72 timer efter dosis; Del C: fra morgenen dag 8 op til 60 timer efter dosis og fra aftenen dag 8 (før dosis) til 36 timer efter dosis (med natlige prøver)
AUC fra tidspunkt 0 til uendeligt [AUC(0--inf], AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen [AUC(0--t)] vil blive bestemt efter enkelt (del B) og flere morgendoser (del A) såvel som efter flere aftendoser (del C)
Del A: Dag 5, fra før dosis op til 72 timer efter dosis; Del B: Dag 1, ved præ-dosis op til 72 timer efter dosis; Del C: fra morgenen dag 8 op til 60 timer efter dosis og fra aftenen dag 8 (før dosis) til 36 timer efter dosis (med natlige prøver)
Sedation målt ved saccadisk tophastighed
Tidsramme: Del A: Dag 1 og Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: Dag 2 og Dag 14
saccadiske øjenbevægelser (SEM) vil blive registreret ved elektrookulografi, og de gennemsnitlige værdier af saccadic peak-hastighed af SEM vil blive brugt som parameter for sedation
Del A: Dag 1 og Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: Dag 2 og Dag 14
Visuel motorisk koordination
Tidsramme: Del A: Dag 1 og Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: Dag 2 og Dag 14
Visuel motorisk koordination vil blive vurderet med den adaptive sporingstest, og den gennemsnitlige sporingsydelse vil blive brugt som koordinationsparameter
Del A: Dag 1 og Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: Dag 2 og Dag 14
Ændring fra baseline i kropssvaj
Tidsramme: Del A: Dag 1 og Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: Dag 2 og Dag 14
Kropssvaj vil blive vurderet ved hjælp af en kropssvajmåler
Del A: Dag 1 og Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: Dag 2 og Dag 14
Ændring fra baseline i subjektive kognitive effekter
Tidsramme: Del A: hver dag fra dag 1 til dag 6; Del B: Dag 1; Del C: Dag 1 til Dag 8
Forsøgspersoner vil vurdere søvnighed, årvågenhed og humør ved hjælp af spørgeskemaer
Del A: hver dag fra dag 1 til dag 6; Del B: Dag 1; Del C: Dag 1 til Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Clemens Mühlan, MSc, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-078-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-541468 (hydrochloridsalt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner