Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) ACT-541468 u zdrowych młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACT-541468: Część A: Wielokrotnie rosnące dawki u zdrowych młodych dorosłych po podaniu rano Część B: Pojedynczo rosnące dawki u zdrowych osób w podeszłym wieku Pacjenci po podaniu porannym Część C: Dawki powtarzane zarówno zdrowym młodym dorosłym, jak i osobom w podeszłym wieku po podaniu wieczornym

Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK lub ilości leku w organizmie w czasie) i farmakodynamiki (PD lub wpływ na organizm) ACT-541468 po wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych dorosłych i po podaniu pojedynczych dawek rosnących zdrowym osobom w podeszłym wieku, podawanych rano. Bezpieczeństwo, PK i PD ACT-541468 zostaną również ocenione po wielokrotnym wieczornym podaniu wybranej dawki zarówno zdrowym dorosłym, jak i osobom starszym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszym badaniu z udziałem ludzi pojedyncze dawki ACT-541468 podane zdrowym młodym dorosłym były dobrze tolerowane do poziomu dawki 200 mg (włącznie) i dały wyniki zgodne z możliwym działaniem ułatwiającym sen ACT-541468. Tak więc niniejsze badanie miało na celu dalsze zbadanie wpływu ACT-541468 po wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych młodych osób, jak również po pojedynczych rosnących dawkach u osób starszych (podawanie poranne). Zbadane zostaną również efekty wielokrotnego podawania wybranej dawki podawanej wieczorem zarówno zdrowym dorosłym, jak i osobom starszym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Investigator site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Dorośli w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) dla części A; osoby starsze w wieku od 65 do 80 lat (włącznie) dla części B; zarówno osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat, jak i osoby starsze w wieku od 65 do 80 lat (włącznie) dla części C.
  • Regularny schemat snu obejmujący co najmniej 6 godzin snu nocnego.
  • Młode samice muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w 1. dniu oraz stosować niezawodną metodę antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno (PR) odpowiednio między 100-145 mmHg, 50-90 mmHg i 45-90 uderzeń na minutę (all inclusive) dla młodych dorosłych; SBP, DBP i PR odpowiednio między 100-160 mmHg, 50-95 mmHg i 45-100 uderzeń na minutę (all inclusive) dla osób starszych.
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia wspólne dla młodych dorosłych i osób starszych:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie przeciwwskazania do badanych leków.
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, stanu lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
  • Historia narkolepsji lub katapleksji lub całkowity wynik w zmodyfikowanej szwajcarskiej skali narkolepsji < 0 podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Kryteria wykluczenia tylko dla młodych dorosłych:

  • Leczenie wszelkimi przepisanymi lekami lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.

Kryteria wykluczenia tylko dla osób starszych:

  • Wcześniejsze przewlekłe leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie jest podawany w stałych dawkach i/lub stałym schemacie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie lekami działającymi na OUN lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie inhibitorami CYP3A4 (np. pochodne azolowe, rytonawir, klarytromycyna) od 2 tygodni przed wizytą przesiewową i do EOS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A: ACT-541468 wielokrotne dawki rosnące
Sześciu młodych dorosłych otrzyma ACT-541468 rano od dnia 1 do dnia 5 na każdym poziomie dawki w sposób sekwencyjny (całkowita liczba osobników = 18). Planowane poziomy dawek to 10, 25 i 75 mg na dobę
Lek: ACT-541468 (sól chlorowodorkowa)
Twarde kapsułki żelatynowe (moc: 5 mg i 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Część A: Placebo
Dla każdego poziomu dawki ACT-541468 testowanego w części A, 2 młodych dorosłych otrzyma pasujące placebo w tych samych warunkach (całkowita liczba pacjentów = 6)
Lek: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do preparatów ACT-541468
EKSPERYMENTALNY: Część B: ACT-541468 pojedyncze dawki rosnące
Sześć osób w podeszłym wieku otrzyma ACT-541468 rano Dnia 1 na każdym poziomie dawki w sposób sekwencyjny (całkowita liczba pacjentów = 18). Planowane poziomy dawek to 5, 15 i 25 mg
Lek: ACT-541468 (sól chlorowodorkowa)
Twarde kapsułki żelatynowe (moc: 5 mg i 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Część B: Placebo
Dla każdego poziomu dawki ACT-541468 testowanego w części B, 2 osoby starsze otrzymają odpowiadające placebo w tych samych warunkach (całkowita liczba pacjentów = 6)
Lek: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do preparatów ACT-541468
EKSPERYMENTALNY: Część C: powtarzana dawka ACT-541468
Szesnastu młodych dorosłych i ośmiu starszych otrzyma ACT-541468 (planowana dawka: 25 mg) wieczorem przez 7 dni (8 dni dla 6 z 16 młodych dorosłych).
Lek: ACT-541468 (wolna zasada)
Kapsułki miękkie (moc: 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Część C: Placebo
Czterech młodych dorosłych i 2 osoby w podeszłym wieku otrzymają pasujące placebo w takich samych warunkach jak osoby otrzymujące substancję czynną w części C
Lek: Placebo
Kapsułki placebo pasujące do preparatów ACT-541468

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą oceniane w trakcie badania
do 72 godzin po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennych EKG i parametrach życiowych (tętno i ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
12-odprowadzeniowe zmienne elektrokardiogramu, w tym odstępy RR, PR, QRS, QT i QTc w zaplanowanych punktach czasowych w częściach A, B i C
do 72 godzin po podaniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
Badania laboratoryjne obejmujące hematologię, chemię krwi i analizę moczu w zaplanowanych punktach czasowych podczas CZĘŚCI A, B i C
do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-541468 po spożyciu w ciągu dnia i przed snem
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i Dzień 5; Część B: Dzień 1; Część C: wieczór dnia 8 (przed podaniem dawki) i dnia 9 (próbki nocne)
Cmax zostanie określone po podaniu pojedynczych dawek (Część A i B) i wielokrotnych dawek porannych (Część A) oraz po wielokrotnych dawkach wieczornych w celu określenia nocnego profilu PK (Część C)
Część A: Dzień 1 i Dzień 5; Część B: Dzień 1; Część C: wieczór dnia 8 (przed podaniem dawki) i dnia 9 (próbki nocne)
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) ACT-541468 po spożyciu w ciągu dnia i przed snem
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i Dzień 5; Część B: Dzień 1; Część C: wieczór dnia 8 (przed podaniem dawki) i dnia 9 (próbki nocne)
tmax zostanie określone po podaniu pojedynczych dawek (Część A i B) i wielokrotnych dawek porannych (Część A) oraz po wielokrotnych dawkach wieczornych w celu określenia nocnego profilu PK (Część C)
Część A: Dzień 1 i Dzień 5; Część B: Dzień 1; Część C: wieczór dnia 8 (przed podaniem dawki) i dnia 9 (próbki nocne)
Końcowy okres półtrwania [t(1/2)] po spożyciu w ciągu dnia i przed snem
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i 5, od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu; Część B: Dzień 1, przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu; Część C: od rana dnia 8 do 60 godzin po podaniu dawki i od wieczora dnia 8 (przed podaniem dawki) do 36 godzin po podaniu dawki (z próbkami nocnymi)
t(1/2) zostanie określone po podaniu pojedynczych (Część A i B) i wielokrotnych dawek porannych (Część A) oraz po wielokrotnych dawkach wieczornych (Część C)
Część A: Dzień 1 i 5, od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu; Część B: Dzień 1, przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu; Część C: od rana dnia 8 do 60 godzin po podaniu dawki i od wieczora dnia 8 (przed podaniem dawki) do 36 godzin po podaniu dawki (z próbkami nocnymi)
Obszary pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-8), AUC(0-24)] ACT-541468 po spożyciu w ciągu dnia i przed snem
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i 5, od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu; Część B: Dzień 1, przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu; Część C: od rana dnia 8 do 60 godzin po podaniu dawki i od wieczora dnia 8 (przed podaniem dawki) do 36 godzin po podaniu dawki (z próbkami nocnymi)
AUC od czasu 0 do 8 godzin po podaniu badanego leku [AUC(0--8)] i od czasu 0 do 24 godzin po podaniu badanego leku [AUC(0--24)] zostanie określone po pojedynczym (części A i B ) i wielokrotnych dawek porannych (Część A) oraz po wielokrotnych dawkach wieczornych (Część C)
Część A: Dzień 1 i 5, od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu; Część B: Dzień 1, przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu; Część C: od rana dnia 8 do 60 godzin po podaniu dawki i od wieczora dnia 8 (przed podaniem dawki) do 36 godzin po podaniu dawki (z próbkami nocnymi)
Obszary pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-t), AUC(0-inf)] ACT-541468 po spożyciu w ciągu dnia i przed snem
Ramy czasowe: Część A: Dzień 5, od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu; Część B: Dzień 1, przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu; Część C: od rana dnia 8 do 60 godzin po podaniu dawki i od wieczora dnia 8 (przed podaniem dawki) do 36 godzin po podaniu dawki (z próbkami nocnymi)
AUC od czasu 0 do nieskończoności [AUC(0--inf], AUC od czasu 0 do czasu ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności [AUC(0--t)] zostanie określone po pojedynczym (Część B) i wielokrotne dawki poranne (Część A) oraz po wielokrotnych dawkach wieczornych (Część C)
Część A: Dzień 5, od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu; Część B: Dzień 1, przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu; Część C: od rana dnia 8 do 60 godzin po podaniu dawki i od wieczora dnia 8 (przed podaniem dawki) do 36 godzin po podaniu dawki (z próbkami nocnymi)
Sedacja mierzona na podstawie szczytowej prędkości sakadycznej
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i Dzień 5; Część B: Dzień 1; Część C: Dzień 2 i Dzień 14
ruchy sakadyczne gałek ocznych (SEM) będą rejestrowane za pomocą elektrookulografii, a średnie wartości szczytowej prędkości sakkadowej SEM będą wykorzystywane jako parametr sedacji
Część A: Dzień 1 i Dzień 5; Część B: Dzień 1; Część C: Dzień 2 i Dzień 14
Wizualna koordynacja ruchowa
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i Dzień 5; Część B: Dzień 1; Część C: Dzień 2 i Dzień 14
Wzrokowa koordynacja ruchowa zostanie oceniona za pomocą adaptacyjnego testu śledzenia, a średnia wydajność śledzenia zostanie wykorzystana jako parametr koordynacji
Część A: Dzień 1 i Dzień 5; Część B: Dzień 1; Część C: Dzień 2 i Dzień 14
Zmiana od linii bazowej w kołysaniu ciała
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 i Dzień 5; Część B: Dzień 1; Część C: Dzień 2 i Dzień 14
Kołysanie ciała zostanie ocenione za pomocą miernika kołysania ciała
Część A: Dzień 1 i Dzień 5; Część B: Dzień 1; Część C: Dzień 2 i Dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnych efektach poznawczych
Ramy czasowe: Część A: codziennie od dnia 1 do dnia 6; Część B: Dzień 1; Część C: od dnia 1 do dnia 8
Badani oceniają senność, czujność i nastrój za pomocą kwestionariuszy
Część A: codziennie od dnia 1 do dnia 6; Część B: Dzień 1; Część C: od dnia 1 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clemens Mühlan, MSc, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-078-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-541468 (sól chlorowodorkowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj