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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ACT-541468 bei gesunden jungen Erwachsenen und älteren Probanden

6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACT-541468: Teil A: Mehrfach ansteigende Dosen bei gesunden jungen Erwachsenen nach morgendlicher Verabreichung Teil B: Einfach ansteigende Dosen bei gesunden älteren Menschen Probanden nach morgendlicher Verabreichung Teil C: Wiederholte Dosen sowohl bei gesunden jungen Erwachsenen als auch bei älteren Probanden nach abendlicher Verabreichung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK oder Menge des Arzneimittels im Laufe der Zeit im Körper) und Pharmakodynamik (PD oder Wirkungen auf den Körper) von ACT-541468 nach mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Erwachsenen und nach aufsteigenden Einzeldosen bei gesunden älteren Probanden bei morgendlicher Verabreichung. Die Sicherheit, PK und PD von ACT-541468 werden auch nach wiederholter abendlicher Verabreichung einer ausgewählten Dosis sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei älteren Menschen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der First-in-Man-Studie wurden Einzeldosen von ACT-541468, die gesunden jungen Erwachsenen verabreicht wurden, bis zu einer Dosis von 200 mg (einschließlich) gut vertragen und ergaben Ergebnisse, die mit möglichen schlaffördernden Wirkungen von ACT-541468 kompatibel sind. Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Wirkungen von ACT-541468 nach mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden jungen Probanden sowie nach aufsteigenden Einzeldosen bei älteren Probanden (morgendliche Verabreichung) weiter zu untersuchen. Die Wirkungen wiederholter Verabreichungen einer ausgewählten Dosis, verabreicht am Abend, sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei älteren Menschen, werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) für Teil A; ältere Menschen im Alter von 65 bis 80 Jahren (einschließlich) für Teil B; sowohl Erwachsene von 18 bis 45 Jahren als auch ältere Menschen von 65 bis 80 Jahren (einschließlich) für Teil C.
  • Regelmäßiges Schlafmuster von mindestens 6 Stunden Nachtschlaf.
  • Junge Frauen müssen beim Screening und vor der Verabreichung an Tag 1 negative Schwangerschaftstests haben und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Pulsfrequenz (PR) zwischen 100–145 mmHg, 50–90 mmHg bzw. 45–90 bpm (all inclusive) für junge Erwachsene; SBP, DBP und PR zwischen 100–160 mmHg, 50–95 mmHg bzw. 45–100 bpm (all inclusive) für ältere Menschen.
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Labortests.

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien für junge Erwachsene und ältere Menschen:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jegliche Kontraindikation für die Studienmedikamente.
  • Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen können.
  • Anamnese von Narkolepsie oder Kataplexie oder Gesamtpunktzahl der modifizierten Schweizer Narkolepsie-Skala < 0 beim Screening.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Ausschlusskriterien nur für junge Erwachsene:

  • Behandlung mit verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien nur für ältere Menschen:

  • Vorherige chronische Behandlung mit Medikamenten, die nicht innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening in stabilen Dosen und / oder stabilem Schema verabreicht wurden.
  • Vorherige Behandlung mit ZNS-aktiven Arzneimitteln oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Behandlung mit Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Azolderivate, Ritonavir, Clarithromycin) ab 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und bis EOS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: ACT-541468 mehrere aufsteigende Dosen
Sechs junge Erwachsene erhalten ACT-541468 morgens von Tag 1 bis Tag 5 in jeder Dosisstufe nacheinander (Gesamtzahl der Probanden = 18). Geplante Dosierungen sind 10, 25 und 75 mg pro Tag
Arzneimittel: ACT-541468 (Hydrochloridsalz)
Hartgelatinekapseln (Stärke: 5 mg und 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Teil A: Placebo
Für jede in Teil A getestete Dosisstufe von ACT-541468 erhalten 2 junge Erwachsene ein passendes Placebo unter den gleichen Bedingungen (Gesamtzahl der Probanden = 6).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln passend zu den ACT-541468-Formulierungen
EXPERIMENTAL: Teil B: ACT-541468 ansteigende Einzeldosen
Sechs ältere Menschen erhalten ACT-541468 am Morgen von Tag 1 in jeder Dosisstufe nacheinander (Gesamtzahl der Probanden = 18). Geplante Dosierungen sind 5, 15 und 25 mg
Arzneimittel: ACT-541468 (Hydrochloridsalz)
Hartgelatinekapseln (Stärke: 5 mg und 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Teil B: Placebo
Für jede in Teil B getestete Dosisstufe von ACT-541468 erhalten 2 ältere Menschen unter den gleichen Bedingungen ein passendes Placebo (Gesamtzahl der Probanden = 6).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln passend zu den ACT-541468-Formulierungen
EXPERIMENTAL: Teil C: Wiederholte Gabe von ACT-541468
16 junge Erwachsene und acht ältere Menschen erhalten ACT-541468 (geplante Dosis: 25 mg) abends für 7 Tage (8 Tage für 6 der 16 jungen Erwachsenen).
Arzneimittel: ACT-541468 (freie Base)
Weichkapseln (Stärke: 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Teil C: Placebo
Vier junge Erwachsene und zwei ältere Menschen erhalten ein passendes Placebo unter den gleichen Bedingungen wie die Probanden, die den Wirkstoff in Teil C erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln passend zu den ACT-541468-Formulierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse und unter der Behandlung auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie bewertet
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Änderungen der EKG-Variablen und Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
12-Kanal-Elektrokardiogramm-Variablen einschließlich RR-, PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervallen zu geplanten Zeitpunkten während der Teile A, B und C
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Änderungen der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Labortests einschließlich Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse zu festgelegten Zeitpunkten während der TEILE A, B und C
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-541468 nach Einnahme tagsüber und vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 5; Teil B: Tag 1; Teil C: Abend von Tag 8 (Vordosis) und Tag 9 (Nachtproben)
Cmax wird nach einmaliger (Teile A und B) und mehrfacher morgendlicher Gabe (Teil A) sowie nach wiederholter abendlicher Gabe bestimmt, um das nächtliche PK-Profil zu ermitteln (Teil C).
Teil A: Tag 1 und Tag 5; Teil B: Tag 1; Teil C: Abend von Tag 8 (Vordosis) und Tag 9 (Nachtproben)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von ACT-541468 nach Einnahme tagsüber und vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 5; Teil B: Tag 1; Teil C: Abend von Tag 8 (Vordosis) und Tag 9 (Nachtproben)
tmax wird nach einmaliger (Teil A und B) und mehrfacher morgendlicher Gabe (Teil A) sowie nach wiederholter abendlicher Gabe zur Bestimmung des nächtlichen PK-Profils (Teil C) bestimmt.
Teil A: Tag 1 und Tag 5; Teil B: Tag 1; Teil C: Abend von Tag 8 (Vordosis) und Tag 9 (Nachtproben)
Terminale Halbwertszeit [t(1/2)] nach Einnahme tagsüber und vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Teil A: Tage 1 und 5, von vor der Dosis bis zu 72 h nach der Dosis; Teil B: Tag 1, vor der Dosisgabe bis zu 72 h nach der Dosisgabe; Teil C: vom Morgen des 8. Tages bis 60 h nach der Verabreichung und vom Abend des 8. Tages (vor der Verabreichung) bis 36 h nach der Verabreichung (mit nächtlichen Proben)
t(1/2) wird nach einmaliger (Teil A und B) und mehrfacher morgendlicher Gabe (Teil A) sowie nach wiederholter abendlicher Gabe (Teil C) bestimmt.
Teil A: Tage 1 und 5, von vor der Dosis bis zu 72 h nach der Dosis; Teil B: Tag 1, vor der Dosisgabe bis zu 72 h nach der Dosisgabe; Teil C: vom Morgen des 8. Tages bis 60 h nach der Verabreichung und vom Abend des 8. Tages (vor der Verabreichung) bis 36 h nach der Verabreichung (mit nächtlichen Proben)
Bereiche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven [AUC(0-8), AUC(0-24)] von ACT-541468 nach Einnahme tagsüber und vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Teil A: Tage 1 und 5, von vor der Dosis bis zu 72 h nach der Dosis; Teil B: Tag 1, vor der Dosisgabe bis zu 72 h nach der Dosisgabe; Teil C: vom Morgen des 8. Tages bis 60 h nach der Verabreichung und vom Abend des 8. Tages (vor der Verabreichung) bis 36 h nach der Verabreichung (mit nächtlichen Proben)
Die AUC vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments [AUC(0--8)] und vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments [AUC(0--24)] wird nach Einzeluntersuchung (Teile A und B) bestimmt ) und mehreren morgendlichen Dosen (Teil A) sowie nach mehreren abendlichen Dosen (Teil C)
Teil A: Tage 1 und 5, von vor der Dosis bis zu 72 h nach der Dosis; Teil B: Tag 1, vor der Dosisgabe bis zu 72 h nach der Dosisgabe; Teil C: vom Morgen des 8. Tages bis 60 h nach der Verabreichung und vom Abend des 8. Tages (vor der Verabreichung) bis 36 h nach der Verabreichung (mit nächtlichen Proben)
Bereiche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven [AUC(0-t), AUC(0-inf)] von ACT-541468 nach Einnahme tagsüber und vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Teil A: Tag 5, von vor der Dosis bis zu 72 h nach der Dosis; Teil B: Tag 1, vor der Dosisgabe bis zu 72 h nach der Dosisgabe; Teil C: vom Morgen des 8. Tages bis 60 h nach der Verabreichung und vom Abend des 8. Tages (vor der Verabreichung) bis 36 h nach der Verabreichung (mit nächtlichen Proben)
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUC(0--inf], AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze [AUC(0--t)] wird nach einmaligem (Teil B) und bestimmt mehrere morgendliche Dosen (Teil A) sowie nach mehreren abendlichen Dosen (Teil C)
Teil A: Tag 5, von vor der Dosis bis zu 72 h nach der Dosis; Teil B: Tag 1, vor der Dosisgabe bis zu 72 h nach der Dosisgabe; Teil C: vom Morgen des 8. Tages bis 60 h nach der Verabreichung und vom Abend des 8. Tages (vor der Verabreichung) bis 36 h nach der Verabreichung (mit nächtlichen Proben)
Sedierung, gemessen anhand der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 5; Teil B: Tag 1; Teil C: Tag 2 und Tag 14
sakkadische Augenbewegungen (SEM) werden elektrookulographisch aufgezeichnet und die Mittelwerte der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit des SEM werden als Sedierungsparameter verwendet
Teil A: Tag 1 und Tag 5; Teil B: Tag 1; Teil C: Tag 2 und Tag 14
Visuelle motorische Koordination
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 5; Teil B: Tag 1; Teil C: Tag 2 und Tag 14
Die visuelle motorische Koordination wird mit dem adaptiven Tracking-Test bewertet und die durchschnittliche Tracking-Leistung wird als Koordinationsparameter verwendet
Teil A: Tag 1 und Tag 5; Teil B: Tag 1; Teil C: Tag 2 und Tag 14
Änderung der Körperschwankung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 und Tag 5; Teil B: Tag 1; Teil C: Tag 2 und Tag 14
Die Körperschwankung wird mit einem Körperschwankungsmesser bewertet
Teil A: Tag 1 und Tag 5; Teil B: Tag 1; Teil C: Tag 2 und Tag 14
Änderung der subjektiven kognitiven Wirkungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: jeden Tag von Tag 1 bis Tag 6; Teil B: Tag 1; Teil C: Tag 1 bis Tag 8
Die Probanden bewerten Schläfrigkeit, Wachheit und Stimmung anhand von Fragebögen
Teil A: jeden Tag von Tag 1 bis Tag 6; Teil B: Tag 1; Teil C: Tag 1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clemens Mühlan, MSc, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-078-102

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