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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de ACT-541468 em adultos jovens saudáveis ​​e idosos

6 de julho de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do ACT-541468: Parte A: Doses ascendentes múltiplas em adultos jovens saudáveis ​​após administração matinal Parte B: Doses ascendentes únicas em idosos saudáveis Indivíduos após administração matinal Parte C: Doses repetidas em adultos jovens e idosos saudáveis ​​após administração noturna

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética (PK, ou quantidade de medicamento ao longo do tempo no corpo) e farmacodinâmica (PD, ou efeitos no corpo) de ACT-541468 após múltiplas doses ascendentes em adultos saudáveis ​​e após doses ascendentes únicas em indivíduos idosos saudáveis ​​quando administrados pela manhã. A segurança, farmacocinética e DP de ACT-541468 também serão avaliadas após a administração noturna repetida de uma dose selecionada em adultos e idosos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No primeiro estudo no homem, doses únicas de ACT-541468 administradas em adultos jovens saudáveis ​​foram bem toleradas até o nível de dose de 200 mg (inclusive) e produziram resultados compatíveis com possíveis efeitos facilitadores do sono de ACT-541468. Portanto, o presente estudo teve como objetivo investigar ainda mais os efeitos do ACT-541468 após múltiplas doses ascendentes em indivíduos jovens saudáveis, bem como após doses ascendentes únicas em indivíduos idosos (administrações matinais). Os efeitos de administrações repetidas de uma dose selecionada administrada à noite em adultos e idosos saudáveis ​​também serão investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Investigator site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Adultos dos 18 aos 45 anos (inclusive) para a Parte A; idosos de 65 a 80 anos (inclusive) para a Parte B; adultos de 18 a 45 anos e idosos de 65 a 80 anos (inclusive) para a Parte C.
  • Padrão de sono regular de pelo menos 6 horas de sono noturno.
  • Mulheres jovens devem ter testes de gravidez negativos na triagem e na pré-dose no Dia 1 e usar um método confiável de contracepção
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
  • Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pulsação (PR) entre 100-145 mmHg, 50-90 mmHg e 45-90 bpm (tudo incluído) para adultos jovens, respectivamente; PAS, PAD e PR entre 100-160 mmHg, 50-95 mmHg e 45-100 bpm (tudo incluso) para idosos, respectivamente.
  • Saudável com base no exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

Principais critérios de exclusão comuns a adultos jovens e idosos:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Qualquer contra-indicação aos medicamentos do estudo.
  • Histórico ou presença de qualquer doença, condição ou tratamento que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
  • História de narcolepsia ou cataplexia ou pontuação total da escala de narcolepsia suíça modificada < 0 na triagem.
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Critérios de exclusão apenas para jovens adultos:

  • Tratamento com quaisquer medicamentos prescritos ou medicamentos de venda livre dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão apenas para idosos:

  • Tratamento crônico prévio com qualquer medicamento que não seja administrado em doses estáveis ​​e/ou regime estável dentro de 2 meses antes da triagem.
  • Tratamento anterior com drogas ativas no SNC ou dentro de 2 meses antes da triagem.
  • Tratamento com inibidores do CYP3A4 (por exemplo, derivados azólicos, ritonavir, claritromicina) desde 2 semanas antes da visita de triagem até EOS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A: ACT-541468 múltiplas doses ascendentes
Seis adultos jovens receberão ACT-541468 pela manhã do dia 1 ao dia 5 em cada nível de dose de maneira sequencial (número total de indivíduos = 18). Os níveis de dose planejados são 10, 25 e 75 mg por dia
Medicamento: ACT-541468 (sal cloridrato)
Cápsulas de gelatina dura (potência: 5 mg e 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Parte A: Placebo
Para cada nível de dose de ACT-541468 testado na Parte A, 2 adultos jovens receberão placebo correspondente nas mesmas condições (número total de indivíduos = 6)
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo correspondentes às formulações ACT-541468
EXPERIMENTAL: Parte B: ACT-541468 doses ascendentes únicas
Seis idosos receberão ACT-541468 na manhã do Dia 1 em cada nível de dose de maneira sequencial (número total de indivíduos = 18). Os níveis de dose planejados são 5, 15 e 25 mg
Medicamento: ACT-541468 (sal cloridrato)
Cápsulas de gelatina dura (potência: 5 mg e 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Parte B: Placebo
Para cada nível de dose de ACT-541468 testado na Parte B, 2 idosos receberão placebo correspondente nas mesmas condições (número total de indivíduos = 6)
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo correspondentes às formulações ACT-541468
EXPERIMENTAL: Parte C: dose repetida de ACT-541468
Dezesseis adultos jovens e oito idosos receberão ACT-541468 (dose planejada: 25 mg) à noite por 7 dias (8 dias para 6 dos 16 adultos jovens).
Medicamento: ACT-541468 (base livre)
Cápsulas moles (potência: 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Parte C: Placebo
Quatro jovens adultos e 2 idosos receberão placebo correspondente nas mesmas condições que os indivíduos que receberam o composto ativo na Parte C
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo correspondentes às formulações ACT-541468

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até 72 horas após a dosagem
Os eventos adversos emergentes do tratamento e os eventos adversos graves emergentes do tratamento serão avaliados ao longo do estudo
até 72 horas após a dosagem
Alterações da linha de base nas variáveis ​​de ECG e sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial)
Prazo: até 72 horas após a dosagem
Variáveis ​​de eletrocardiograma de 12 derivações, incluindo intervalos RR, PR, QRS, QT e QTc em pontos de tempo programados durante as Partes A, B e C
até 72 horas após a dosagem
Alterações da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: até 72 horas após a dosagem
Testes laboratoriais, incluindo hematologia, química do sangue e exame de urina em pontos de tempo programados durante as PARTES A, B e C
até 72 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ACT-541468 após ingestão diurna e ao deitar
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 5; Parte B: Dia 1; Parte C: noite do dia 8 (pré-dose) e dia 9 (amostras noturnas)
A Cmax será determinada após doses únicas (Partes A e B) e múltiplas matinais (Parte A), bem como após doses repetidas à noite para identificar o perfil farmacocinético noturno (Parte C)
Parte A: Dia 1 e Dia 5; Parte B: Dia 1; Parte C: noite do dia 8 (pré-dose) e dia 9 (amostras noturnas)
Tempo para atingir Cmax (tmax) de ACT-541468 após a ingestão diurna e ao deitar
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 5; Parte B: Dia 1; Parte C: noite do dia 8 (pré-dose) e dia 9 (amostras noturnas)
O tmax será determinado após doses únicas (Partes A e B) e múltiplas matinais (Parte A), bem como após doses repetidas à noite para identificar o perfil farmacocinético noturno (Parte C)
Parte A: Dia 1 e Dia 5; Parte B: Dia 1; Parte C: noite do dia 8 (pré-dose) e dia 9 (amostras noturnas)
Meia-vida terminal [t(1/2)] após ingestão diurna e ao deitar
Prazo: Parte A: Dias 1 e 5, da pré-dose até 72 h pós-dose; Parte B: Dia 1, na pré-dose até 72 h pós-dose; Parte C: da manhã do dia 8 até 60 h pós-dose e da noite do dia 8 (pré-dose) até 36 h pós-dose (com amostras noturnas)
t(1/2) será determinado após doses únicas (Partes A e B) e múltiplas matinais (Parte A), bem como após doses repetidas à noite (Parte C)
Parte A: Dias 1 e 5, da pré-dose até 72 h pós-dose; Parte B: Dia 1, na pré-dose até 72 h pós-dose; Parte C: da manhã do dia 8 até 60 h pós-dose e da noite do dia 8 (pré-dose) até 36 h pós-dose (com amostras noturnas)
Áreas sob as curvas de concentração plasmática-tempo [AUC(0-8), AUC(0-24)] de ACT-541468 após ingestão diurna e ao deitar
Prazo: Parte A: Dias 1 e 5, da pré-dose até 72 h pós-dose; Parte B: Dia 1, na pré-dose até 72 h pós-dose; Parte C: da manhã do dia 8 até 60 h pós-dose e da noite do dia 8 (pré-dose) até 36 h pós-dose (com amostras noturnas)
A AUC do tempo 0 a 8 horas após a administração do medicamento do estudo [AUC(0--8)] e do tempo 0 a 24 horas após a administração do medicamento do estudo [AUC(0--24)] será determinada após uma única (partes A e B ) e múltiplas doses matinais (Parte A), bem como após múltiplas doses noturnas (Parte C)
Parte A: Dias 1 e 5, da pré-dose até 72 h pós-dose; Parte B: Dia 1, na pré-dose até 72 h pós-dose; Parte C: da manhã do dia 8 até 60 h pós-dose e da noite do dia 8 (pré-dose) até 36 h pós-dose (com amostras noturnas)
Áreas sob as curvas de concentração plasmática-tempo [AUC(0-t), AUC(0-inf)] de ACT-541468 após ingestão diurna e ao deitar
Prazo: Parte A: Dia 5, da pré-dose até 72 h pós-dose; Parte B: Dia 1, na pré-dose até 72 h pós-dose; Parte C: da manhã do dia 8 até 60 h pós-dose e da noite do dia 8 (pré-dose) até 36 h pós-dose (com amostras noturnas)
AUC do tempo 0 ao infinito [AUC(0--inf], AUC do tempo 0 ao tempo da última concentração medida acima do limite de quantificação [AUC(0--t)] será determinada após simples (Parte B) e múltiplas doses matinais (Parte A), bem como após múltiplas doses noturnas (Parte C)
Parte A: Dia 5, da pré-dose até 72 h pós-dose; Parte B: Dia 1, na pré-dose até 72 h pós-dose; Parte C: da manhã do dia 8 até 60 h pós-dose e da noite do dia 8 (pré-dose) até 36 h pós-dose (com amostras noturnas)
Sedação medida pela velocidade de pico sacádica
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 5; Parte B: Dia 1; Parte C: Dia 2 e Dia 14
os movimentos oculares sacádicos (MEV) serão registrados por eletrooculografia e os valores médios de pico de velocidade sacádica do MEV serão utilizados como parâmetro de sedação
Parte A: Dia 1 e Dia 5; Parte B: Dia 1; Parte C: Dia 2 e Dia 14
Coordenação visual motora
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 5; Parte B: Dia 1; Parte C: Dia 2 e Dia 14
A coordenação viso motora será avaliada com o teste de rastreamento adaptativo e o desempenho médio do rastreamento será usado como parâmetro de coordenação
Parte A: Dia 1 e Dia 5; Parte B: Dia 1; Parte C: Dia 2 e Dia 14
Mudança da linha de base na oscilação corporal
Prazo: Parte A: Dia 1 e Dia 5; Parte B: Dia 1; Parte C: Dia 2 e Dia 14
A oscilação corporal será avaliada usando um medidor de oscilação corporal
Parte A: Dia 1 e Dia 5; Parte B: Dia 1; Parte C: Dia 2 e Dia 14
Mudança da linha de base em efeitos cognitivos subjetivos
Prazo: Parte A: todos os dias do Dia 1 ao Dia 6; Parte B: Dia 1; Parte C: Dia 1 ao Dia 8
Os indivíduos avaliarão a sonolência, o estado de alerta e o humor usando questionários
Parte A: todos os dias do Dia 1 ao Dia 6; Parte B: Dia 1; Parte C: Dia 1 ao Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clemens Mühlan, MSc, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AC-078-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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