Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av ACT-541468 hos friska unga vuxna och äldre personer

6 juli 2018 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att undersöka tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ACT-541468: Del A: Flera stigande doser hos friska unga vuxna efter administrering på morgonen Del B: Enstaka doser hos friska äldre Försökspersoner efter administrering på morgonen Del C: Upprepade doser hos både friska unga vuxna och äldre försökspersoner efter administrering på kvällen

Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik (PK eller mängd läkemedel över tid i kroppen) och farmakodynamiken (PD eller effekter på kroppen) av ACT-541468 efter multipla stigande doser hos friska vuxna och efter enstaka stigande doser hos friska äldre försökspersoner när de administreras på morgonen. Säkerheten, PK och PD för ACT-541468 kommer också att bedömas efter upprepad kvällsadministrering av en vald dos hos både friska vuxna och äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I första-i-människan-studien tolererades engångsdoser av ACT-541468 administrerade till friska unga vuxna väl upp till dosnivån 200 mg (inklusive) och gav resultat som var förenliga med möjliga sömnförbättrande effekter av ACT-541468. Så den här studien syftade till att ytterligare undersöka effekterna av ACT-541468 efter multipla stigande doser hos friska unga försökspersoner såväl som efter enstaka stigande doser hos äldre försökspersoner (morgonadministrering). Effekterna av upprepad administrering av en vald dos administrerad på kvällen hos både friska vuxna och äldre kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Vuxna i åldern 18 till 45 år (inklusive) för del A; äldre i åldrarna 65 till 80 år (inklusive) för del B; både vuxna från 18 till 45 år och äldre från 65 till 80 år (inklusive) för del C.
  • Regelbundet sömnmönster på minst 6 timmars nattsömn.
  • Unga kvinnor måste ha negativa graviditetstester vid screening och vid fördos på dag 1 och använda en pålitlig preventivmetod
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
  • Systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och pulsfrekvens (PR) mellan 100-145 mmHg, 50-90 mmHg respektive 45-90 bpm (allt inkluderat) för unga vuxna; SBP, DBP och PR mellan 100-160 mmHg, 50-95 mmHg respektive 45-100 bpm (all inclusive) för äldre.
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorietester.

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga uteslutningskriterier som är vanliga för unga vuxna och äldre:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Eventuella kontraindikationer för studieläkemedlen.
  • Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd eller behandling som kan utsätta försökspersonen för att delta i studien eller kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlen.
  • Historik av narkolepsi eller kataplexi eller modifierad schweizisk narkolepsiskala totalpoäng < 0 vid screening.
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

Uteslutningskriterier endast för unga vuxna:

  • Behandling med eventuella ordinerade läkemedel eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering.

Uteslutningskriterier endast för äldre:

  • Tidigare kronisk behandling med någon medicin som inte ges i stabila doser och/eller stabil regim inom 2 månader före screening.
  • Tidigare behandling med CNS-aktiva läkemedel eller inom 2 månader före screening.
  • Behandling med hämmare av CYP3A4 (t.ex. azolderivat, ritonavir, klaritromycin) från 2 veckor före screeningbesöket och upp till EOS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del A: ACT-541468 multipla stigande doser
Sex unga vuxna kommer att få ACT-541468 på morgonen från dag 1 till dag 5 vid varje dosnivå på ett sekventiellt sätt (totalt antal försökspersoner = 18). Planerade dosnivåer är 10, 25 och 75 mg per dag
Läkemedel: ACT-541468 (hydrokloridsalt)
Hårda gelatinkapslar (styrka: 5 mg och 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Del A: Placebo
För varje ACT-541468 dosnivå som testas i del A kommer 2 unga vuxna att få matchande placebo under samma förhållanden (totalt antal försökspersoner = 6)
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar som matchar ACT-541468-formuleringarna
EXPERIMENTELL: Del B: ACT-541468 enstaka stigande doser
Sex äldre kommer att få ACT-541468 på morgonen dag 1 vid varje dosnivå på ett sekventiellt sätt (totalt antal försökspersoner = 18). Planerade dosnivåer är 5, 15 och 25 mg
Läkemedel: ACT-541468 (hydrokloridsalt)
Hårda gelatinkapslar (styrka: 5 mg och 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Placebo
För varje dosnivå av ACT-541468 som testas i del B kommer 2 äldre att få matchande placebo under samma tillstånd (totalt antal försökspersoner = 6)
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar som matchar ACT-541468-formuleringarna
EXPERIMENTELL: Del C: upprepad dos av ACT-541468
Sexton unga vuxna och åtta äldre kommer att få ACT-541468 (planerad dos: 25 mg) på kvällen i 7 dagar (8 dagar för 6 av de 16 unga vuxna).
Läkemedel: ACT-541468 (fri bas)
Mjuka kapslar (styrka: 25 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Del C: Placebo
Fyra unga vuxna och två äldre kommer att få matchande placebo under samma förhållanden som försökspersoner som får den aktiva substansen i del C
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar som matchar ACT-541468-formuleringarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
Behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar kommer att utvärderas under hela studien
upp till 72 timmar efter dosering
Förändringar från baslinjen i EKG-variabler och vitala tecken (puls och blodtryck)
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
12-avledningar elektrokardiogramvariabler inklusive RR, PR, QRS, QT och QTc intervall vid schemalagda tidpunkter under del A, B och C
upp till 72 timmar efter dosering
Förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 72 timmar efter dosering
Laboratorietester inklusive hematologi, blodkemi och urinanalys vid schemalagda tidpunkter under del A, B och C
upp till 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-541468 efter intag dagtid och sänggående
Tidsram: Del A: Dag 1 och Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: kvällen dag 8 (fördos) och dag 9 (nattprover)
Cmax kommer att bestämmas efter enstaka (del A och B) och flera morgondoser (del A) samt efter upprepade kvällsdoser för att identifiera PK-profilen på natten (del C)
Del A: Dag 1 och Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: kvällen dag 8 (fördos) och dag 9 (nattprover)
Tid att nå Cmax (tmax) för ACT-541468 efter intag dagtid och sänggående
Tidsram: Del A: Dag 1 och Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: kvällen dag 8 (fördos) och dag 9 (nattprover)
tmax kommer att bestämmas efter enstaka (del A och B) och flera morgondoser (del A) samt efter upprepade kvällsdoser för att identifiera PK-profilen på natten (del C)
Del A: Dag 1 och Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: kvällen dag 8 (fördos) och dag 9 (nattprover)
Terminal halveringstid [t(1/2)] efter intag dagtid och sänggående
Tidsram: Del A: Dag 1 och 5, från före dosering upp till 72 timmar efter dosering; Del B: Dag 1, före dosering upp till 72 timmar efter dosering; Del C: från morgonen dag 8 upp till 60 timmar efter dosering och från kvällen dag 8 (före dosering) till 36 timmar efter dosering (med nattprover)
t(1/2) kommer att bestämmas efter enstaka (del A och B) och flera morgondoser (del A) samt efter upprepade kvällsdoser (del C)
Del A: Dag 1 och 5, från före dosering upp till 72 timmar efter dosering; Del B: Dag 1, före dosering upp till 72 timmar efter dosering; Del C: från morgonen dag 8 upp till 60 timmar efter dosering och från kvällen dag 8 (före dosering) till 36 timmar efter dosering (med nattprover)
Ytor under plasmakoncentration-tidskurvorna [AUC(0-8), AUC(0-24)] för ACT-541468 efter intag dagtid och sänggående
Tidsram: Del A: Dag 1 och 5, från före dosering upp till 72 timmar efter dosering; Del B: Dag 1, före dosering upp till 72 timmar efter dosering; Del C: från morgonen dag 8 upp till 60 timmar efter dosering och från kvällen dag 8 (före dosering) till 36 timmar efter dosering (med nattprover)
AUC från tidpunkten 0 till 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet [AUC(0--8)] och från tidpunkten 0 till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet [AUC(0--24)] kommer att bestämmas efter singel (del A och B ) och flera morgondoser (del A) såväl som efter flera kvällsdoser (del C)
Del A: Dag 1 och 5, från före dosering upp till 72 timmar efter dosering; Del B: Dag 1, före dosering upp till 72 timmar efter dosering; Del C: från morgonen dag 8 upp till 60 timmar efter dosering och från kvällen dag 8 (före dosering) till 36 timmar efter dosering (med nattprover)
Ytor under plasmakoncentration-tidskurvorna [AUC(0-t), AUC(0-inf)] för ACT-541468 efter intag dagtid och sänggående
Tidsram: Del A: Dag 5, från före dosering upp till 72 timmar efter dosering; Del B: Dag 1, före dosering upp till 72 timmar efter dosering; Del C: från morgonen dag 8 upp till 60 timmar efter dosering och från kvällen dag 8 (före dosering) till 36 timmar efter dosering (med nattprover)
AUC från tid 0 till oändlighet [AUC(0--inf], AUC från tid 0 till tidpunkt för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen [AUC(0--t)] kommer att bestämmas efter enkel (del B) och flera morgondoser (del A) såväl som efter flera kvällsdoser (del C)
Del A: Dag 5, från före dosering upp till 72 timmar efter dosering; Del B: Dag 1, före dosering upp till 72 timmar efter dosering; Del C: från morgonen dag 8 upp till 60 timmar efter dosering och från kvällen dag 8 (före dosering) till 36 timmar efter dosering (med nattprover)
Sedation mätt med saccadisk topphastighet
Tidsram: Del A: Dag 1 och Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: Dag 2 och Dag 14
saccadic eye movements (SEM) kommer att registreras genom elektrookulografi och medelvärdena för saccadic peak-hastighet för SEM kommer att användas som parameter för sedering
Del A: Dag 1 och Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: Dag 2 och Dag 14
Visuell motorisk koordination
Tidsram: Del A: Dag 1 och Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: Dag 2 och Dag 14
Visuell motorisk koordination kommer att bedömas med det adaptiva spårningstestet och den genomsnittliga spårningsprestandan kommer att användas som koordinationsparameter
Del A: Dag 1 och Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: Dag 2 och Dag 14
Förändring från baslinjen i kroppssvaj
Tidsram: Del A: Dag 1 och Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: Dag 2 och Dag 14
Kroppssvajning kommer att bedömas med hjälp av en kroppssvajningsmätare
Del A: Dag 1 och Dag 5; Del B: Dag 1; Del C: Dag 2 och Dag 14
Förändring från baslinjen i subjektiva kognitiva effekter
Tidsram: Del A: varje dag från dag 1 till dag 6; Del B: Dag 1; Del C: Dag 1 till Dag 8
Försökspersoner kommer att bedöma sömnighet, vakenhet och humör med hjälp av frågeformulär
Del A: varje dag från dag 1 till dag 6; Del B: Dag 1; Del C: Dag 1 till Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Clemens Mühlan, MSc, Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AC-078-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på ACT-541468 (hydrokloridsalt)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera