PRESERVE-Zenith® Branch 혈관내 이식편-장골 분기 임상 연구
2025년 6월 27일 업데이트: Cook Research Incorporated
Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구
이 확장된 연구의 목적은 대동맥장골 및 장골 동맥류를 치료하는 환자에서 상업적으로 이용 가능한 Atrium iCAST™ 커버 스텐트와 결합된 Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical School
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- South Florida Medical Imaging
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61108
- St. Anthony's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital East Communities
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Ut Southwestern
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대동맥류 또는 장골 동맥류
- 총라일락 동맥 내 전통적인 Zenith 장골 다리 이식에 적합하지 않은 원위 봉합 부위
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 환자 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 질병 고려 사항
- 임신, 모유 수유 또는 연구 완료 전에 임신 계획
- 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zenith® Branch endovascular Graft-Iliac 분기
Zenith® Branch endovascular graft-iliac 분기는 Atrium Icast ™ 및 Zenith® Flex AAA 혈관 내 이식편과 함께 조합하여
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Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation의 이식.
다른 이름들:
아트리움 iCAST 이식
Zenith Flex 혈관내 이식편의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 증상과 관련된 내부 장골 동맥의> 60 % 협착증을 치료하기위한 2 차 중재로 정의 된 개통 성 관련 중재로부터의 자유가있는 환자의 수.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율의 자유 (즉, 이환율 지수)
기간: 30 일
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7 개의 범주 (예 : 심혈관, 폐, 신장, 장, 상처, 신경 및 혈관)의 31 개의 사전 지정 측정 요소의 복합 종점에 기초한 이환율 지수.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 05-625 P2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
CRI (Cook Research Incorporated)는 자격을 갖춘 과학 연구자들이 합법적 인 과학 연구를 수행하기 위해 CRI 임상 연구에서 탈신 된 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공하는 것을 포함하여 책임있는 데이터 공유 원칙을 지원하기 위해 전적으로 최선을 다하고 있습니다.
이 임상 연구에서보고 된 결과를 기본으로 한 데이터는 제품의 승인 또는 허가 직후 및 승인 또는 허가 후 5 년간 종료 된 직후에 요청을받을 수 있도록 제공 될 것입니다.
관심있는 연구자들은 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html에서 "임상 연구 데이터에 대한 Cook Research Incorporated 정책"을 검토하고 데이터 액세스를 요청하기위한 완전한 연구 제안서를 제출할 수 있습니다.
데이터 액세스 요청이 승인되면 추가 연구 문서 (예 : 연구 프로토콜)가 필요에 따라 공유됩니다.
비 식별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 위해 데이터 공유 계약이 실행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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