PRESERVE-Zenith® Branch 혈관내 이식편-장골 분기 임상 연구
2021년 6월 24일 업데이트: Cook Research Incorporated
Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상연구
이 확장된 연구의 목적은 대동맥장골 및 장골 동맥류를 치료하는 환자에서 상업적으로 이용 가능한 Atrium iCAST™ 커버 스텐트와 결합된 Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical School
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- South Florida Medical Imaging
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61108
- St. Anthony's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital East Communities
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대동맥류 또는 장골 동맥류
- 총라일락 동맥 내 전통적인 Zenith 장골 다리 이식에 적합하지 않은 원위 봉합 부위
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 환자 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 질병 고려 사항
- 임신, 모유 수유 또는 연구 완료 전에 임신 계획
- 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zenith® Branch 혈관내 이식편-장골 분기
Atrium iCAST™ 및 Zenith® Flex AAA 혈관내 이식편과 결합된 Zenith® Branch 혈관내 이식편-장골 분기
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Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation의 이식.
다른 이름들:
아트리움 iCAST 이식
Zenith Flex 혈관내 이식편의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 증상과 관련된 내부 장골 동맥의 > 60% 협착증을 치료하기 위한 2차 중재로 정의된 개통 관련 중재로부터 자유로운 환자 수.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율로부터의 자유(즉, 이환율 지수)
기간: 30 일
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7가지 범주(즉, 심혈관, 폐, 신장, 장, 상처, 신경계 및 혈관)에서 31개의 미리 지정된 측정 요소의 복합 종점을 기반으로 하는 이환율 지수.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation,에 대한 임상 시험
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Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates모집하지 않고 적극적으로
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국