Estudio clínico de bifurcación ilíaca de injerto endovascular de rama PRESERVE-Zenith®
27 de junio de 2025 actualizado por: Cook Research Incorporated
Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la bifurcación ilíaca-injerto endovascular Zenith® Branch
El objetivo de este estudio ampliado es evaluar la seguridad y la eficacia de la bifurcación ilíaca de injerto endovascular Zenith® Branch en combinación con el stent cubierto Atrium iCAST™ disponible comercialmente en pacientes en tratamiento de aneurismas aortoilíacos e ilíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical School
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- South Florida Medical Imaging
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- St. Anthony's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital East Communities
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ut Southwestern
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un aneurisma aortioilíaco o ilíaco
- Un sitio de sellado distal inadecuado para un injerto de pierna ilíaca Zenith tradicional dentro de la arteria lila común
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
- Consideraciones sobre la enfermedad que comprometerían la seguridad del paciente o los resultados del estudio
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada antes de completar el estudio
- No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento
- Participar simultáneamente en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rama Zenith® Bifurcación del injerto endovascular
Rama Zenith® Injerto endovascular-bifurcación de iliaco en combinación con el injerto endovascular AAA Zenith® Flex AAA Flex AAA
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Implantación de Injerto Endovascular-Bifurcación Iliaca Zenith® Branch.
Otros nombres:
Implantación de Atrium iCAST
Implantación del injerto endovascular Zenith Flex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con libertad de intervención relacionada con la permeabilidad definida como una intervención secundaria para tratar una estenosis> 60 % de la arteria ilíaca interna asociada con síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de morbilidad (es decir, índice de morbilidad)
Periodo de tiempo: 30 días
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Índice de morbilidad basado en un punto final compuesto de 31 elementos de medida preespecificados en siete categorías (es decir, cardiovascular, pulmonar, renal, intestinal, herida, neurológica y vascular).
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-625 P2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometido a apoyar los principios de intercambio de datos responsable, incluido el proporcionar a los investigadores científicos calificados acceso a datos desidentificados a nivel de paciente de estudios clínicos CRI para realizar investigaciones científicas legítimas.
Los datos subyacentes a los resultados informados en este estudio clínico estarán disponibles para solicitar inmediatamente después de la aprobación o la autorización del producto y terminar 5 años después de la aprobación o autorización.
Los investigadores interesados pueden revisar la "Política de Cook Research Incorporated sobre el acceso a los datos del estudio clínico" en https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html y enviar una propuesta de investigación completa para solicitar acceso de datos.
Documentos de estudio adicionales (como el protocolo de estudio) se compartirán según sea necesario si se otorga la solicitud de acceso a datos.
Se ejecutará un acuerdo de intercambio de datos para acceder a datos desidentificados a nivel de paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .