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Estudio clínico de bifurcación ilíaca de injerto endovascular de rama PRESERVE-Zenith®

24 de junio de 2021 actualizado por: Cook Research Incorporated

Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la bifurcación ilíaca-injerto endovascular Zenith® Branch

El objetivo de este estudio ampliado es evaluar la seguridad y la eficacia de la bifurcación ilíaca de injerto endovascular Zenith® Branch en combinación con el stent cubierto Atrium iCAST™ disponible comercialmente en pacientes en tratamiento de aneurismas aortoilíacos e ilíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical School
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • South Florida Medical Imaging
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
        • St. Anthony's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital East Communities
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un aneurisma aortioilíaco o ilíaco
  • Un sitio de sellado distal inadecuado para un injerto de pierna ilíaca Zenith tradicional dentro de la arteria lila común

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
  • Consideraciones sobre la enfermedad que comprometerían la seguridad del paciente o los resultados del estudio
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada antes de completar el estudio
  • No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento
  • Participar simultáneamente en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bifurcación ilíaca de injerto endovascular Zenith® Branch
Injerto endovascular Zenith® Branch-bifurcación ilíaca en combinación con Atrium iCAST™ y el injerto endovascular Zenith® Flex AAA
Dispositivo: Injerto endovascular Zenith® Branch-Bifurcación ilíaca,
Implantación de Injerto Endovascular-Bifurcación Iliaca Zenith® Branch.
Otros nombres:
  • Injerto de rama
Dispositivo: Atrio iCAST™
Implantación de Atrium iCAST
Dispositivo: Injerto endovascular Zenith® Flex AAA
Implantación del injerto endovascular Zenith Flex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes sin intervención relacionada con la permeabilidad definida como una intervención secundaria para tratar una estenosis > 60 % de la arteria ilíaca interna asociada con síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de morbilidad (es decir, índice de morbilidad)
Periodo de tiempo: 30 dias
Índice de morbilidad basado en un criterio de valoración compuesto de 31 elementos de medida preespecificados en siete categorías (es decir, cardiovascular, pulmonar, renal, intestinal, herida, neurológica y vascular).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-625 P2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Injerto endovascular Zenith® Branch-Bifurcación ilíaca,

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