PRESERVE-Zenith® Branch Endovaskulaarinen siirteen ja lonkan haarautuman kliininen tutkimus
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Kliininen tutkimus Zenith®-haara endovaskulaarisen siirteen ja suoliluun haarautuman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän laajennetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zenith® Branch endovaskulaarisen siirteen ja suoliluun haarautuman turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä kaupallisesti saatavan Atrium iCAST™ -päällysteisen stentin kanssa potilailla, jotka hoidetaan aortoiliac- ja suoliluun aneurysmojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- South Florida Medical Imaging
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital East Communities
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aortioiliac tai suoliluun aneurysma
- Sopimaton distaalinen tiivistyskohta perinteiselle Zenith-suoliluun jalansiirteelle yhteisen lilavaltimon sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Tautinäkökohdat, jotka vaarantavat potilasturvallisuuden tai tutkimustulokset
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä
- Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zenith®-haaran endovaskulaarinen siirteistä
Zenith®-haaran endovaskulaarinen siirto-ailak-haaroittuminen yhdessä Atrium ICAST ™: n ja Zenith® Flex AAA-endovaskulaarisen siirteen kanssa
|
Zenith®-haara endovaskulaarisen siirteen ja suoliluun haarautuman implantaatio.
Muut nimet:
Atrium iCASTin istutus
Zenith Flex endovaskulaarisen siirteen istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vapauteen liittyvästä interventiosta, määritelty toissijaisena interventiona kliinisiin oireisiin liittyvän sisäisen vatsan valtimon> 60 %: n stenoosin hoitamiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus sairastuvuudesta (ts. Sairausindeksi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairausindeksi, joka perustuu 31 ennalta määritetyn mittauselementin yhdistelmäpäätepisteeseen seitsemässä luokassa (ts. Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, suolisto-, haava-, neurologiset ja verisuoni).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-625 P2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Cook Research Incorporated (CRI) on täysin sitoutunut tukemaan vastuullisen tiedon jakamisen periaatteita, mukaan lukien pätevien tieteellisten tutkijoiden tarjoaminen CRI-kliinisistä tutkimuksista saatuihin tunnistettuihin, potilastason tietoihin laillisen tieteellisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa ilmoitettujen tulosten taustalla asetetaan pyynnön saataville heti tuotteen hyväksynnän tai puhdistuksen jälkeen ja 5 vuotta hyväksynnän tai luvan jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat tarkastella "Cook Research Incorporated -käytäntöä kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuudesta" osoitteessa https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html ja lähettämään täydellinen tutkimusehdotus tietojen saatavuuden pyytämiseksi.
Lisätutkimusasiakirjat (kuten tutkimusprotokolla) jaetaan tarpeen mukaan, jos tietojen käyttöpyynnöt hyväksytään.
Tietojen jakamissopimus suoritetaan tunnistetulle potilastason tiedolle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .