Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRESERVE-Zenith® Branch Endovaskulaarinen siirteen ja lonkan haarautuman kliininen tutkimus

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Cook Research Incorporated

Kliininen tutkimus Zenith®-haara endovaskulaarisen siirteen ja suoliluun haarautuman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän laajennetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zenith® Branch endovaskulaarisen siirteen ja suoliluun haarautuman turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä kaupallisesti saatavan Atrium iCAST™ -päällysteisen stentin kanssa potilailla, jotka hoidetaan aortoiliac- ja suoliluun aneurysmojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical School
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • South Florida Medical Imaging
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
        • St. Anthony's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital East Communities
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aortioiliac tai suoliluun aneurysma
  • Sopimaton distaalinen tiivistyskohta perinteiselle Zenith-suoliluun jalansiirteelle yhteisen lilavaltimon sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tautinäkökohdat, jotka vaarantavat potilasturvallisuuden tai tutkimustulokset
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä
  • Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Zenith® Branch Endovaskulaarinen siirrännäinen ja suoliluun haarautuminen
Zenith® Branch endovaskulaarinen siirrännäinen ja suoliluun haarautuminen yhdessä Atrium iCAST™:n ja Zenith® Flex AAA endovaskulaarisen siirteen kanssa
Laite: Zenith® Branch endovaskulaarinen siirrännäinen ja suoliluun haarautuminen,
Zenith®-haara endovaskulaarisen siirteen ja suoliluun haarautuman implantaatio.
Muut nimet:
  • Haarasiirre
Laite: Atrium iCAST™
Atrium iCASTin istutus
Laite: Zenith® Flex AAA endovaskulaarinen siirrännäinen
Zenith Flex endovaskulaarisen siirteen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole ollut aukeamiseen liittyvää interventiota, joka määritellään sekundaariseksi interventioksi, jolla hoidetaan kliinisiin oireisiin liittyvää yli 60 %:n sisäisen lonkkavaltimon ahtautta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus sairastumisesta (eli sairastuvuusindeksi)
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairastavuusindeksi perustuu 31 ennalta määritellyn mittaelementin yhdistettyyn päätepisteeseen seitsemässä kategoriassa (eli sydän-, verisuoni-, keuhko-, munuais-, suolisto-, haava-, neurologinen ja verisuoni).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Research Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-625 P2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iliac aneurysmat

Kliiniset tutkimukset Zenith® Branch endovaskulaarinen siirrännäinen ja suoliluun haarautuminen,

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa