Estudo clínico de enxerto endovascular de ramificação PRESERVE-Zenith®-bifurcação ilíaca
27 de junho de 2025 atualizado por: Cook Research Incorporated
Estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do enxerto endovascular Zenith® Branch-bifurcação ilíaca
O objetivo deste estudo estendido é avaliar a segurança e a eficácia do enxerto endovascular Zenith® Branch-bifurcação ilíaca em combinação com o stent revestido Atrium iCAST™ disponível comercialmente em pacientes em tratamento de aneurismas aortoilíacos e ilíacos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical School
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- South Florida Medical Imaging
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
- St. Anthony's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital East Communities
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ut Southwestern
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um aneurisma aortioilíaco ou ilíaco
- Um local de vedação distal inadequado para um enxerto de perna ilíaca Zenith tradicional dentro da artéria lilás comum
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
- Considerações sobre doenças que comprometeriam a segurança do paciente ou os resultados do estudo
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar antes da conclusão do estudo
- Não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
- Participar simultaneamente de outro dispositivo investigativo ou estudo de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zenith® ramo bifurcação endovascular do enxerto
Zenith® Branch Bifurcação Endovascular do enxerto em combinação com o Atrium ICAST ™ e o Zenith® Flex AAA Endovascular Enxter
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Implantação do enxerto endovascular Zenith® Branch-bifurcação ilíaca.
Outros nomes:
Implantação do Atrium iCAST
Implantação do Enxerto Endovascular Zenith Flex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com liberdade de intervenção relacionada à perviedade definida como uma intervenção secundária para tratar uma estenose> 60 % da artéria ilíaca interna associada a sintomas clínicos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade da morbidade (isto é, Índice de Morbidade)
Prazo: 30 dias
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Índice de morbidade com base em um endpoint composto de 31 elementos de medida pré-especificados em sete categorias (isto é, cardiovascular, pulmonar, renal, intestinal, ferida, neurológica e vascular).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-625 P2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometida em apoiar os princípios de compartilhamento de dados responsáveis, incluindo o fornecimento de pesquisadores científicos qualificados, acesso a dados desidentificados no nível do paciente de estudos clínicos da CRI para conduzir pesquisas científicas legítimas.
Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados para solicitação imediatamente após a aprovação ou a liberação do produto e terminando 5 anos após a aprovação ou liberação.
Os pesquisadores interessados podem revisar a "Política da Cook Research Incorporated sobre o acesso aos dados do estudo clínico" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e enviar uma proposta de pesquisa completa para solicitar acesso a dados.
Documentos adicionais de estudo (como o protocolo do estudo) serão compartilhados conforme necessário se a solicitação de acesso a dados for concedida.
Um contrato de compartilhamento de dados será executado para acesso a dados desviados no nível do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .