- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02571907
PRESERVE-Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation Clinical Study
24. juni 2021 oppdatert av: Cook Research Incorporated
Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation
Hensikten med denne utvidede studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation i kombinasjon med den kommersielt tilgjengelige Atrium iCAST™-dekkede stenten hos pasienter i behandling av aortoiliaca og iliaca aneurismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- South Florida Medical Imaging
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital East Communities
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- UT Southwestern
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En aortioiliaca eller iliaca aneurisme
- Et uegnet distalt forseglingssted for et tradisjonelt Zenith iliac-bentransplantat i den vanlige syrinarterie
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
- Sykdomshensyn som ville kompromittere pasientsikkerhet eller studieresultater
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid før fullføring av studien
- Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
- Samtidig deltakelse i en annen undersøkende enhet eller medikamentstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation
Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation i kombinasjon med Atrium iCAST™ og Zenith® Flex AAA Endovaskulær Graft
|
Implantasjon av Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation.
Andre navn:
Implantasjon av Atrium iCAST
Implantasjon av Zenith Flex endovaskulær graft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med frihet fra åpenhetsrelatert intervensjon definert som en sekundær intervensjon for å behandle > 60 % stenose av den indre iliaca arterie assosiert med kliniske symptomer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihet fra sykelighet (dvs. sykelighetsindeks)
Tidsramme: 30 dager
|
Sykelighetsindeks basert på et sammensatt endepunkt av 31 forhåndsspesifiserte måleelementer i syv kategorier (dvs. kardiovaskulær, lunge, nyre, tarm, sår, nevrologisk og vaskulær).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-625 P2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iliac aneurismer
-
Volcano CorporationFullførtIliac venøs kompresjonForente stater, Storbritannia, Italia, Polen
-
Cook Research IncorporatedIkke lenger tilgjengeligIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForente stater
-
Cook Group IncorporatedIkke lenger tilgjengeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForente stater
-
Cook Group IncorporatedAvsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Storbritannia, Tyskland
-
Cook Group IncorporatedFullførtAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForente stater
-
Maxima Medical CenterHar ikke rekruttert ennåOkklusjon av iliaca arterie | Iliac arteriesykdom | Iliac arterie stenose | Nær-infrarød spektroskopi
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutteringBestrålingsrate | Bilde, kropp | Iliac arteriesykdomFrankrike
-
Medtronic CardiovascularAvsluttetAortaaneurisme, abdominal | Aorto Iliac AneurismeCanada, Tyskland, Hellas, Italia, Nederland, Spania
-
Yonsei UniversityUkjentIliac arteriesykdomKorea, Republikken
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBoston Scientific Corporation; Zhejiang University; The Central Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDyp venetrombose | Iliac vene obstruksjon | Iliac vene stenose | Iliac Vene Compression Syndrome | Iliac venetromboseKina
Kliniske studier på Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation,
-
Cook Research IncorporatedIkke lenger tilgjengeligIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForente stater
-
Cook Group IncorporatedIkke lenger tilgjengeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForente stater
-
Cook Group IncorporatedAvsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Storbritannia, Tyskland
-
Cook Research IncorporatedFullførtAortaaneurisme, abdominalForente stater
-
Cook Group IncorporatedFullførtAortaaneurisme | ThoracoabdominalTyskland, Sverige
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.UkjentIliac aneurisme | Aortoiliac aneurismeKina
-
Cook Group IncorporatedFullført
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
Baptist Health South FloridaWilliam Cook AustraliaRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurisme | AortabueaneurismeForente stater
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeAneurisme | Abdominale aortaaneurismer | Vanlige iliacale aneurismerItalia, New Zealand, Nederland, Spania