Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRESERVE-Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation Clinical Study

27. juni 2025 oppdatert av: Cook Research Incorporated

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation

Hensikten med denne utvidede studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation i kombinasjon med den kommersielt tilgjengelige Atrium iCAST™-dekkede stenten hos pasienter i behandling av aortoiliaca og iliaca aneurismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical School
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • South Florida Medical Imaging
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61108
        • St. Anthony's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital East Communities
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En aortioiliaca eller iliaca aneurisme
  • Et uegnet distalt forseglingssted for et tradisjonelt Zenith iliac-bentransplantat i den vanlige syrinarterie

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Sykdomshensyn som ville kompromittere pasientsikkerhet eller studieresultater
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid før fullføring av studien
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Samtidig deltakelse i en annen undersøkende enhet eller medikamentstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zenith® Branch Endovascular Graft-iliac Bifurcation
Zenith® Branch Endovascular Graft-iliac Bifurcation i kombinasjon med Atrium ICAST ™ og Zenith® Flex AAA endovaskulær transplantat
Enhet: Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation,
Implantasjon av Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation.
Andre navn:
  • Grengraft
Enhet: Atrium iCAST™
Implantasjon av Atrium iCAST
Enhet: Zenith® Flex AAA endovaskulær graft
Implantasjon av Zenith Flex endovaskulær graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med frihet fra patency-relatert intervensjon definert som et sekundært inngrep for å behandle en> 60 % stenose av den indre iliac arterien assosiert med kliniske symptomer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra sykelighet (dvs. morbiditetsindeks)
Tidsramme: 30 dager
Morbiditetsindeks basert på et sammensatt endepunkt av 31 forhåndsbestemte måleelementer i syv kategorier (dvs. kardiovaskulær, lunge, nyre, tarm, sår, nevrologisk og vaskulær).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-625 P2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fullt ut forpliktet til å støtte prinsippene for ansvarlig datadeling, inkludert å gi kvalifiserte vitenskapelige forskere tilgang til deidentifiserte data på pasientnivå fra CRI kliniske studier for å utføre legitim vitenskapelig forskning. Data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien, vil bli gjort tilgjengelig for forespørsel umiddelbart etter godkjenning eller godkjenning av produktet og avsluttes 5 år etter godkjenning eller klarering. Interesserte forskere kan gjennomgå "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og sende inn et komplett forskningsforslag for å be om datatilgang. Ytterligere studiedokumenter (for eksempel studieprotokollen) vil bli delt etter behov hvis forespørselen om datatilgang er gitt. En datadelingsavtale vil bli utført for tilgang til deidentifiserte data på pasientnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere