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Klinische Studie zu PRESERVE-Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliaca Bifurcation

24. Juni 2021 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliaca Bifurcation

Der Zweck dieser erweiterten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliaca Bifurcation in Kombination mit dem kommerziell erhältlichen Atrium iCAST™ beschichteten Stent bei Patienten zur Behandlung von aortoiliakalen und iliakalen Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical School
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • South Florida Medical Imaging
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • St. Anthony's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital East Communities
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein aortioiliakales oder iliakales Aneurysma
  • Eine ungeeignete distale Versiegelungsstelle für ein traditionelles Zenith-Iliakal-Beintransplantat innerhalb der gemeinsamen lila Arterie

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Krankheitserwägungen, die die Patientensicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Schwanger, stillend oder vor Abschluss der Studie schwanger zu werden
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliakal-Bifurkation
Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliaca Bifurcation in Kombination mit dem Atrium iCAST™ und dem Zenith® Flex AAA Endovascular Graft
Gerät: Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliakal-Bifurkation,
Implantation des Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliaca Bifurcation.
Andere Namen:
  • Zweig Graft
Gerät: Atrium iCAST™
Implantation von Atrium iCAST
Gerät: Endovaskuläres Implantat Zenith® Flex AAA
Implantation des Zenith Flex endovaskulären Transplantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne durchgängigkeitsbezogenen Eingriff, definiert als Sekundäreingriff zur Behandlung einer > 60 %igen Stenose der A. iliaca interna in Verbindung mit klinischen Symptomen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Morbidität (d. h. Morbiditätsindex)
Zeitfenster: 30 Tage
Morbiditätsindex basierend auf einem zusammengesetzten Endpunkt aus 31 vordefinierten Messelementen in sieben Kategorien (d. h. kardiovaskulär, pulmonal, renal, Darm, Wunde, neurologisch und vaskulär).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-625 P2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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