Klinische Studie zu PRESERVE-Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliaca Bifurcation
27. Juni 2025 aktualisiert von: Cook Research Incorporated
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliaca Bifurcation
Der Zweck dieser erweiterten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliaca Bifurcation in Kombination mit dem kommerziell erhältlichen Atrium iCAST™ beschichteten Stent bei Patienten zur Behandlung von aortoiliakalen und iliakalen Aneurysmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical School
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- South Florida Medical Imaging
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
- St. Anthony's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital East Communities
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- University of Nebraska
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UT Southwestern
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein aortioiliakales oder iliakales Aneurysma
- Eine ungeeignete distale Versiegelungsstelle für ein traditionelles Zenith-Iliakal-Beintransplantat innerhalb der gemeinsamen lila Arterie
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Krankheitserwägungen, die die Patientensicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden
- Schwanger, stillend oder vor Abschluss der Studie schwanger zu werden
- Nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zenith® Zweig Endovaskulärer Transplantat-iliakaler Bifurkation
Zenith® Zweig Endovaskulärer Transplantat-iliakaler Bifurkation in Kombination mit dem Atrium ICAST ™ und dem Zenith® Flex AAA Endovaskulären Transplantat
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Implantation des Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliaca Bifurcation.
Andere Namen:
Implantation von Atrium iCAST
Implantation des Zenith Flex endovaskulären Transplantats
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Freiheit von der Durchgängigkeitsbezogenen Intervention definiert als sekundäre Intervention zur Behandlung von> 60 % Stenose der mit klinischen Symptome verbundenen Innenarterie.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von Morbidität (d. H. Morbiditätsindex)
Zeitfenster: 30 Tage
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Morbiditätsindex basierend auf einem zusammengesetzten Endpunkt von 31 vorgegebenen Messelementen in sieben Kategorien (d. H. Herz-Kreislauf, Lungen, Nieren, Darm, Wund, Neurologisch und Gefäß).
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-625 P2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Cook Research Incorporated (CRI) engagiert sich voll und ganz für die Unterstützung der Grundsätze der verantwortungsvollen Datenaustausch, einschließlich der Bereitstellung qualifizierter wissenschaftlicher Forscher Zugang zu dauerhaften Daten auf Patientenebene aus CRI-klinischen Studien zur Durchführung legitimer wissenschaftlicher Forschung.
Die in dieser klinischen Studie gemeldeten Ergebnisse werden unmittelbar nach der Zulassung oder Entfernen des Produkts und ab 5 Jahren nach der Zulassung oder Entfernen zur Verfügung gestellt.
Interessierte Forscher können die "Cook Research Incorporated-Richtlinie zum Zugriff auf klinische Studiendaten" unter https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html überprüfen und einen vollständigen Forschungsvorschlag einreichen, um den Datenzugriff anzufordern.
Zusätzliche Studiendokumente (z. B. das Studienprotokoll) werden nach Bedarf geteilt, wenn die Datenzugriffsanforderung erteilt wird.
Eine Datenaustauschvereinbarung wird für den Zugriff auf nicht identifizierte Daten auf Patientenebene durchgeführt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .