Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sulla biforcazione iliaca dell'innesto endovascolare del ramo Zenith® PRESERVE

24 giugno 2021 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della biforcazione innesto-iliaca endovascolare Zenith® Branch

Lo scopo di questo studio esteso è valutare la sicurezza e l'efficacia della biforcazione iliaca-innesto endovascolare Zenith® Branch in combinazione con lo stent coperto Atrium iCAST™ disponibile in commercio in pazienti sottoposti a trattamento di aneurismi aortoiliaci e iliaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical School
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • South Florida Medical Imaging
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • St. Anthony's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital East Communities
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un aneurisma aortioiliaco o iliaco
  • Un sito di sigillatura distale inadatto per un tradizionale innesto di zampa iliaca Zenith all'interno dell'arteria lilla comune

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
  • Considerazioni sulla malattia che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o i risultati dello studio
  • - Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima del completamento dello studio
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up
  • Partecipare contemporaneamente a un altro dispositivo investigativo o studio sui farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biforcazione innesto-iliaca endovascolare del ramo Zenith®
Zenith® Branch endovascolare innesto-biforcazione iliaca in combinazione con l'Atrium iCAST™ e l'innesto endovascolare Zenith® Flex AAA
Dispositivo: Zenith® Branch innesto endovascolare-biforcazione iliaca,
Impianto della biforcazione iliaca-innesto endovascolare del ramo Zenith®.
Altri nomi:
  • Innesto di ramo
Dispositivo: Atrio iCAST™
Impianto di Atrium iCAST
Dispositivo: Innesto endovascolare Zenith® Flex AAA
Impianto dell'innesto endovascolare Zenith Flex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con libertà da intervento correlato alla pervietà definito come intervento secondario per il trattamento di una stenosi > 60% dell'arteria iliaca interna associata a sintomi clinici.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla morbilità (cioè, indice di morbilità)
Lasso di tempo: 30 giorni
Indice di morbilità basato su un endpoint composito di 31 elementi di misura pre-specificati in sette categorie (vale a dire, cardiovascolare, polmonare, renale, intestinale, ferita, neurologica e vascolare).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-625 P2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zenith® Branch innesto endovascolare-biforcazione iliaca,

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi