Клиническое исследование эндоваскулярного трансплантата-ветви PRESERVE-Zenith® бифуркации подвздошной кости
27 июня 2025 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности эндоваскулярного трансплантата Zenith® Branch-Iliac Bifurcation
Целью этого расширенного исследования является оценка безопасности и эффективности эндоваскулярного трансплантата Zenith® Branch-Iliac Bifurcation в сочетании с коммерчески доступным покрытым стентом Atrium iCAST™ у пациентов при лечении аорто-подвздошных и подвздошных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- South Florida Medical Imaging
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital East Communities
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аневризма подвздошной или подвздошной аорты
- Неподходящее место дистальной герметизации для традиционного трансплантата подвздошной ножки Zenith в пределах общей сиреневой артерии.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Соображения, связанные с заболеванием, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов или результаты исследования
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до завершения исследования
- Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения
- Одновременное участие в другом следственном устройстве или исследовании наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Zenith® ветвь эндоваскулярный трансплантат бифуркация
Эндоваскулярная бифуркация эндоваскулярного трансплантата Zenith® в сочетании с Atrium ICAST ™ и эндоваскулярным трансплантатом Zenith® Flex AAA
|
Имплантация эндоваскулярного трансплантата Zenith® Branch-Iliac Bifurcation.
Другие имена:
Имплантация предсердия iCAST
Имплантация эндоваскулярного протеза Zenith Flex
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов со свободой от проходимости, связанного с вмешательством, определяемое как вторичное вмешательство для лечения стеноза> 60 % внутренней подвздошной артерии, связанной с клиническими симптомами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от заболеваемости (то есть индекс заболеваемости)
Временное ограничение: 30 дней
|
Индекс заболеваемости, основанный на композитной конечной точке из 31 предварительно определенных измерений в семи категориях (то есть сердечно-сосудистые, легочные, почечные, кишечные, рану, неврологические и сосудистые).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-625 P2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Cook Research Incorporated (CRI) полностью привержена поддержке принципов обмена ответственными данными, включая предоставление квалифицированным научным исследователям доступа к деидентифицированным данным на уровне пациентов из клинических исследований CRI для проведения законных научных исследований.
Данные, лежащие в основе результатов, представленных в этом клиническом исследовании, будут доступны для запроса сразу после одобрения или очистки продукта и заканчиваясь через 5 лет после одобрения или очистки.
Заинтересованные исследователи могут просмотреть политику «Корп-исследования в области доступа к данным клинического исследования» по адресу https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html и представить полное исследовательское предложение для запроса доступа к данным.
Дополнительные учебные документы (такие как протокол исследования) будут переданы по мере необходимости, если будет предоставлен запрос на доступ к данным.
Соглашение об обмене данными будет выполнено для доступа к деидифицированным данным на уровне пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .