Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRESERVE-Zenith® Branch endovasculaire graft-iliacale bifurcatie klinische studie

24 juni 2021 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated

Klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van de Zenith® Branch endovasculaire graft-iliacale bifurcatie te evalueren

Het doel van deze uitgebreide studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Zenith® Branch endovasculaire graft-iliacale bifurcatie in combinatie met de in de handel verkrijgbare met Atrium iCAST™ beklede stent bij patiënten bij de behandeling van aortoiliacale en iliacale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical School
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • South Florida Medical Imaging
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
        • St. Anthony's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital East Communities
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een aorti-iliacaal of iliacaal aneurysma
  • Een ongeschikte distale afdichtingsplaats voor een traditionele Zenith iliacale beentransplantaat in de gewone lila slagader

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ziekte-overwegingen die de veiligheid van de patiënt of de studieresultaten in gevaar kunnen brengen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden voorafgaand aan de afronding van het onderzoek
  • Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zenith® Branch endovasculaire graft-iliacale bifurcatie
Zenith® Branch endovasculaire prothese-iliacale bifurcatie in combinatie met de Atrium iCAST™ en de Zenith® Flex AAA endovasculaire prothese
Apparaat: Zenith® Branch endovasculaire graft-iliacale bifurcatie,
Implantatie van de endovasculaire graft-iliacale bifurcatie van de Zenith®-tak.
Andere namen:
  • Tak enten
Apparaat: Atrium iCAST™
Implantatie van Atrium iCAST
Apparaat: Zenith® Flex AAA endovasculair transplantaat
Implantatie van de Zenith Flex endovasculaire graft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat vrij is van doorgankelijkheidgerelateerde interventie, gedefinieerd als een secundaire interventie voor de behandeling van > 60% stenose van de arteria iliaca interna geassocieerd met klinische symptomen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van morbiditeit (d.w.z. morbiditeitsindex)
Tijdsspanne: 30 dagen
Morbiditeitsindex gebaseerd op een samengesteld eindpunt van 31 vooraf gespecificeerde meetelementen in zeven categorieën (d.w.z. cardiovasculair, pulmonaal, renaal, darm, wond, neurologisch en vasculair).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-625 P2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iliacale aneurysma's

Klinische onderzoeken op Zenith® Branch endovasculaire graft-iliacale bifurcatie,

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren