PRESERVE-Zenith® Branch endovasculaire graft-iliacale bifurcatie klinische studie
27 juni 2025 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van de Zenith® Branch endovasculaire graft-iliacale bifurcatie te evalueren
Het doel van deze uitgebreide studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Zenith® Branch endovasculaire graft-iliacale bifurcatie in combinatie met de in de handel verkrijgbare met Atrium iCAST™ beklede stent bij patiënten bij de behandeling van aortoiliacale en iliacale aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- South Florida Medical Imaging
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital East Communities
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een aorti-iliacaal of iliacaal aneurysma
- Een ongeschikte distale afdichtingsplaats voor een traditionele Zenith iliacale beentransplantaat in de gewone lila slagader
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Ziekte-overwegingen die de veiligheid van de patiënt of de studieresultaten in gevaar kunnen brengen
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden voorafgaand aan de afronding van het onderzoek
- Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zenith® tak endovasculaire transplantaat-iliacale bifurcatie
Zenith® tak endovasculaire transplantaat-iliacale bifurcatie in combinatie met de Atrium ICAST ™ en de Zenith® Flex AAA endovasculair transplantaat
|
Implantatie van de endovasculaire graft-iliacale bifurcatie van de Zenith®-tak.
Andere namen:
Implantatie van Atrium iCAST
Implantatie van de Zenith Flex endovasculaire graft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met vrijheid van door openheid gerelateerde interventie gedefinieerd als een secundaire interventie om een stenose van> 60 % van de interne iliacale slagader geassocieerd met klinische symptomen te behandelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van morbiditeit (d.w.z. morbiditeitsindex)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Morbiditeitsindex op basis van een samengesteld eindpunt van 31 vooraf gespecificeerde meetelementen in zeven categorieën (d.w.z. cardiovasculair, long, nier, darm, wond, neurologisch en vasculair).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
8 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-625 P2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Cook Research Incorporated (CRI) is volledig toegewijd aan het ondersteunen van de principes van verantwoorde gegevensuitwisseling, waaronder het bieden van gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers toegang tot deïdentificeerde gegevens op patiëntniveau van CRI-klinische studies om legitiem wetenschappelijk onderzoek uit te voeren.
Gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit klinische onderzoek zijn gerapporteerd, worden onmiddellijk na goedkeuring of goedkeuring van het product beschikbaar gesteld en 5 jaar na goedkeuring of goedkeuring.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen het "Cook Research Incorporated-beleid voor toegang tot klinische studiegegevens" beoordelen op https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html en een volledig onderzoeksvoorstel indienen om gegevenstoegang aan te vragen.
Aanvullende studiedocumenten (zoals het studieprotocol) worden indien nodig gedeeld als het verzoek tot gegevens toegang wordt verleend.
Een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt uitgevoerd voor toegang tot gedefinieerde gegevens op patiëntniveau.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .