PRESERVE-Zenith® Branch 血管内移植片 - 腸骨分岐部の臨床試験
2025年6月27日 更新者：Cook Research Incorporated
Zenith® Branch 血管内移植片 - 腸骨分岐部の安全性と有効性を評価するための臨床研究
この拡張研究の目的は、大動脈腸骨動脈瘤および腸骨動脈瘤の治療において、Zenith® Branch 血管内移植片 - 腸骨分岐部と市販の Atrium iCAST™ 被覆ステントを組み合わせた患者の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto HCS
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical School
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- South Florida Medical Imaging
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61108
- St. Anthony's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital East Communities
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Ut Southwestern
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大動脈腸動脈瘤または腸骨動脈瘤
- 総ライラック動脈内の従来の Zenith 腸骨脚グラフトには不適切な遠位シーリング サイト
除外基準:
- 18歳未満
- -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
- 患者の安全性または研究結果を損なう疾患に関する考慮事項
- -妊娠中、授乳中、または研究終了前に妊娠を計画している
- フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない
- 別の調査機器または薬物研究に同時に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Zenith®ブランチ内血管移植片腸骨分岐
ゼニス®分岐血管内移植片腸骨分岐は、Atrium ICAST™およびZenith®FlexAAA血管移植片と組み合わせた
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Zenith® Branch 血管内移植片 - 腸骨分岐部の移植。
他の名前：
アトリウムiCASTの移植
Zenith Flex 血管内移植片の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床症状に関連する内部腸骨動脈の60％を超える狭窄を治療するための二次的介入として定義された、パートンシー関連の介入から自由の患者の数。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率からの自由（つまり、罹患率指数）
時間枠：30日
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7つのカテゴリ（すなわち、心血管、肺、腎、腸、創傷、神経科、血管）の31の事前指定測定要素の複合エンドポイントに基づく罹患率指数。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：W. Anthony Lee, MD FACS、Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月4日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (推定)
2015年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 05-625 P2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Cook Research Incorporated（CRI）は、正当な科学研究を実施するために、CRI臨床研究の識別された患者レベルのデータへの資格のある科学研究者へのアクセスを提供するなど、責任あるデータ共有の原則をサポートすることに完全に取り組んでいます。
この臨床研究で報告された結果の根底にあるデータは、製品の承認またはクリアランスの直後にリクエストのために利用可能になり、承認またはクリアランスの5年後に終了します。
興味のある研究者は、https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.htmlで「臨床研究データへのアクセスに関するCook Research Incorporatedポリシー」をレビューし、データアクセスを要求する完全な研究提案を提出することができます。
データアクセス要求が許可されている場合、追加の調査文書（研究プロトコルなど）は必要に応じて共有されます。
データ共有契約は、識別された患者レベルのデータへのアクセスのために実行されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。