Klinická studie endovaskulárního štěpu a iliakální bifurkace větve PRESERVE-Zenith®
27. června 2025 aktualizováno: Cook Research Incorporated
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endovaskulární bifurkace štěpu a iliakální větve Zenith®
Účelem této rozšířené studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost endovaskulární bifurkace štěpu a iliakce Zenith® Branch v kombinaci s komerčně dostupným krytým stentem Atrium iCAST™ u pacientů při léčbě aortoiliakálních a iliakálních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- South Florida Medical Imaging
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital East Communities
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aortioiliakální nebo ilické aneuryzma
- Nevhodné distální místo těsnění pro tradiční štěp kyčelní nohy Zenith v arteria lila communis
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
- Úvahy o onemocnění, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo výsledky studie
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před dokončením studie
- Neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán
- Souběžná účast na jiném vyšetřovacím zařízení nebo studii drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Větev Zenith® Endovaskulární bifurkace
Větev Zenith® Endovaskulární bifurkace štěpu iliakální v kombinaci s Atrium ICAST ™ a Zenith® Flex AAA endovaskulární štěp
|
Implantace endovaskulární bifurkace štěpu a iliakální větve Zenith®.
Ostatní jména:
Implantace atria iCAST
Implantace endovaskulárního štěpu Zenith Flex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s svobodou od intervence související s průchodností definovaných jako sekundární intervence k léčbě A> 60 % stenózy vnitřní iliakální tepny spojené s klinickými příznaky.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od morbidity (tj. Index morbidity)
Časové okno: 30 dní
|
Index morbidity založený na složeném koncovém bodě 31 předem specifikovaných měřicích prvků v sedmi kategoriích (tj. Kardiovaskulární, plicní, renální, střevní, rána, neurologická a vaskulární).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-625 P2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Cook Research Incorporated (CRI) je plně odhodlán podporovat zásady odpovědného sdílení údajů, včetně poskytování kvalifikovaných vědeckých vědců přístup k deidentifikovaným údajům o úrovni pacientů z klinických studií CRI za účelem provádění legitimního vědeckého výzkumu.
Údaje, na nichž jsou uvedeny výsledky uvedené v této klinické studii, budou zpřístupněny pro žádost ihned po schválení nebo odbavení produktu a ukončení 5 let po schválení nebo odbavení.
Zainteresovaní vědci mohou přezkoumat „Cook Research Incorporované politiky přístupu k údajům o klinické studii“ na adrese https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html a předložit úplný výzkumný návrh na žádost o přístup k údajům.
Pokud je žádost o přístup k přístupu k datům poskytnuta, budou sdíleny další studijní dokumenty (například studijní protokol).
Smlouva o sdílení dat bude provedena pro přístup k deidentifikovaným datům na úrovni pacienta.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .