PRESERVE-Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurkation klinisk undersøgelse
27. juni 2025 opdateret af: Cook Research Incorporated
Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation
Formålet med denne udvidede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation i kombination med den kommercielt tilgængelige Atrium iCAST™ dækket stent hos patienter i behandling af aortoiliac- og iliaca-aneurismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Udvidet adgang
Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- South Florida Medical Imaging
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital East Communities
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- UT Southwestern
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En aortioiliaca eller iliaca aneurisme
- Et uegnet distalt forseglingssted for et traditionelt Zenith iliac-bentransplantat i den almindelige lilla arterie
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
- Overvejelser om sygdom, der ville kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden afslutningen af undersøgelsen
- Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
- Samtidig deltagelse i en anden efterforskningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation
Zenith® Branch Endovaskulær transplantat-iliac bifurcation i kombination med Atrium ICAST ™ og Zenith® Flex AAA Endovaskulær transplantat
|
Implantation af Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation.
Andre navne:
Implantation af Atrium iCAST
Implantation af Zenith Flex Endovaskulær Graft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med frihed fra patency-relateret intervention defineret som en sekundær intervention til behandling af en> 60 % stenose af den interne iliac-arterie forbundet med kliniske symptomer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra sygelighed (dvs. sygelighedsindeks)
Tidsramme: 30 dage
|
Morbiditetsindeks baseret på et sammensat slutpunkt på 31 forudspecificerede målelementer i syv kategorier (dvs. kardiovaskulær, lunge, nyre, tarm, sår, neurologisk og vaskulær).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
8. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-625 P2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Cook Research Incorporated (CRI) er fuldt ud forpligtet til at støtte principperne om ansvarlig datadeling, herunder at give kvalificerede videnskabelige forskere adgang til deidentificerede, patientniveau-data fra CRI-kliniske undersøgelser for at udføre legitim videnskabelig forskning.
Data, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for anmodning umiddelbart efter godkendelse eller godkendelse af produktet og slutter 5 år efter godkendelse eller godkendelse.
Interesserede forskere kan gennemgå "Cook Research Incorporated Policy for adgang til kliniske undersøgelsesdata" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og indsende et komplet forskningsforslag til at anmode om datatilgang.
Yderligere undersøgelsesdokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) deles efter behov, hvis anmodningen om datatilgang tildeles.
En datadelingaftale vil blive udført for adgang til deidentificerede patientniveau-data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .