Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRESERVE-Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurkation klinisk undersøgelse

24. juni 2021 opdateret af: Cook Research Incorporated

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation

Formålet med denne udvidede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation i kombination med den kommercielt tilgængelige Atrium iCAST™ dækket stent hos patienter i behandling af aortoiliac- og iliaca-aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto HCS
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical School
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • South Florida Medical Imaging
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108
        • St. Anthony's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital East Communities
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En aortioiliaca eller iliaca aneurisme
  • Et uegnet distalt forseglingssted for et traditionelt Zenith iliac-bentransplantat i den almindelige lilla arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Overvejelser om sygdom, der ville kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Samtidig deltagelse i en anden efterforskningsanordning eller lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zenith® Branch Endovaskulær Graft-Iliac Bifurkation
Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation i kombination med Atrium iCAST™ og Zenith® Flex AAA Endovaskulær Graft
Enhed: Zenith® Branch Endovaskulær Graft-Iliac Bifurkation,
Implantation af Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation.
Andre navne:
  • Grentransplantation
Enhed: Atrium iCAST™
Implantation af Atrium iCAST
Enhed: Zenith® Flex AAA endovaskulær graft
Implantation af Zenith Flex Endovaskulær Graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med frihed for åbenhedsrelateret intervention defineret som en sekundær intervention til behandling af en > 60 % stenose af den indre iliaca arterie forbundet med kliniske symptomer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra sygelighed (dvs. sygelighedsindeks)
Tidsramme: 30 dage
Sygelighedsindeks baseret på et sammensat endepunkt af 31 forudspecificerede måleelementer i syv kategorier (dvs. kardiovaskulær, pulmonal, nyre, tarm, sår, neurologisk og vaskulær).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-625 P2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iliac aneurismer

Kliniske forsøg med Zenith® Branch Endovaskulær Graft-Iliac Bifurkation,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner