PRESERVE-Zenith® Branch Badanie kliniczne rozwidlenia protezy wewnątrznaczyniowej i biodrowej
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bifurkacji wewnątrznaczyniowej protezy biodrowej Zenith® Branch
Celem tego rozszerzonego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowej stent-protezy biodrowej Zenith® Branch w połączeniu z dostępnym na rynku stentem pokrytym Atrium iCAST™ u pacjentów w leczeniu tętniaków aortalno-biodrowych i biodrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- South Florida Medical Imaging
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
- St. Anthony's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital East Communities
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tętniak aortalno-biodrowy lub biodrowy
- Nieodpowiednie dystalne miejsce uszczelnienia dla tradycyjnego przeszczepu odnogi biodrowej Zenith w obrębie tętnicy liliowej wspólnej
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Rozważania dotyczące choroby, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub wynikom badań
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
- Nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu działań następczych
- Jednoczesne uczestnictwo w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odgałęzienie Zenith® Błędźwiowe rozwidlenie przeszczepu iliak
Odgałęzienie Zenith® Bland Envowascular Blifurcation w połączeniu z przeszczepem Atrium ICAST ™ i Zenith® Flex AAA
|
Implantacja wewnątrznaczyniowego protezy biodrowej Zenith® Branch.
Inne nazwy:
Implantacja Atrium iCAST
Implantacja protezy wewnątrznaczyniowej Zenith Flex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z wolnością od interwencji związanej z drożnością zdefiniowaną jako wtórna interwencja w leczeniu zwężenia wewnętrznej tętnicy biodrowej związanej z objawami klinicznymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od zachorowalności (tj. Wskaźnik zachorowalności)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik zachorowalności oparty na złożonym punkcie końcowym 31 wstępnie określonych elementów miarowych w siedmiu kategoriach (tj. Scarowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, jelita, rany, neurologiczne i naczyniowe).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W. Anthony Lee, MD FACS, Christine E. Lynn Heart and Vascular Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-625 P2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Cook Research Incorporated (CRI) jest w pełni zobowiązany do wspierania zasad odpowiedzialnego udostępniania danych, w tym zapewniania wykwalifikowanych badaczy naukowych dostępu do deidentyfikowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych CRI w celu przeprowadzenia legalnych badań naukowych.
Dane leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu klinicznym zostaną udostępnione na żądanie natychmiast po zatwierdzeniu lub zezwoleniu produktu i zakończeniu 5 lat po zatwierdzeniu lub zezwoleniu.
Zainteresowani badacze mogą przeglądać „Cook Research uwzględniające zasady dotyczące dostępu do danych badań klinicznych” pod adresem https://www.cookresearchinc.com/Extranet/Data-Access.html i przesłać pełną propozycję badań, aby żądać dostępu do danych.
Dodatkowe dokumenty badawcze (takie jak protokół badania) zostaną udostępnione w razie potrzeby, jeśli zostanie udzielone żądanie dostępu do danych.
Umowa o udostępnianiu danych zostanie zawarta w celu uzyskania dostępu do danych zidentyfikowanych na poziomie pacjenta.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .