비만 성인에 대한 아목시실린/클라불란산의 연관성에 대한 약동학 연구 (PHACO)
비만 성인의 용량 최적화를 위한 아목시실린/클라불란산 협회의 약동학 연구(PHACO)
경구 및 정맥내 투여 후 건강한 자발적 비만에 대한 아목시실린/클라불란산의 약동학 매개변수 설명 정맥 주사(IV) 및 경구 투여의 혈장 농도로부터 얻은 아목시실린/클라불란산의 약동학 매개변수 결정. 우리의 주요 목적에 답할 수 있는 평가 기준은 데이터 IV에서 얻은 농도의 약동학 모델과 경구 데이터에서 얻은 농도의 약동학 모델에 의해 추정된 매개변수에 해당합니다. 모집단의 약동학 분석에 의한 농도로부터 두 분자(아목시실린 및 클라불란산)에 대해 모든 비만 지원자에서 다음 약동학 매개변수가 고려됩니다.
주요 평가 기준은 아목시실린/클라불란산의 PK 매개변수입니다:
- Cl, 체계적 혈장 클리어런스
- Vd, 분포량
- ASC 0-oo, 곡선 시간 아래 면적 - 농도
- T1/2, 반감기
- F, 경구 투여 후 생체이용률
- Ka, 흡수 속도 상수
연구 개요
상세 설명
주요 목적 경구 및 정맥내 투여 후 건강한 자발적 비만에 대한 아목시실린/클라불란산의 약동학 매개변수 설명
보조 목표
- 비만 대상자에 대한 항생제 치료에 최적화된 용량 계획 정의
- 관련 감염에 대한 치료의 적절성 확보
- 서로 다른 이론적 MIC에 따라 다양한 PK/PD 목표에 도달하기 위해 시뮬레이션을 통해 여러 용량 계획을 추정하여 치료의 더 나은 개별화를 위한 용량 조정 권장 사항을 공식화합니다.
방법론
약동학적 분석은 아목시실린 및 클라불란산의 평균 매개변수의 추정뿐만 아니라 투여 IV 및 경구 투여 후 대인관계 가변성의 추정을 허용하는 모집단의 접근에 의해 실현될 것이다. 매개변수의 모집단과 변동성은 소프트웨어 Monolix(www.lixoft.eu)에 구현된 SAEM 알고리즘으로 추정됩니다. ).
주요 목적을 위해, 아목시실린 및 클라불란산의 PK 매개변수 PK는 1일 및 2일에 결정될 것이다. 위치 지표(평균 및 중앙값) 및 분산 지표(표준 편차, 사분위수)를 사용하여 설명합니다.
2차 목적을 위해, 1000명의 비만 대상체의 프로필 농도/시간은 모델에 의해 균형에서 추정된 PK 매개변수로부터 몬테카를로 방법에 의해 결정될 것이다. 모든 가짜 프로필에 대해 아목시실린과 클라불란산의 혈장 농도가 이론적 MIC 패널보다 우수한 시간은 농도 곡선을 통해 계산됩니다. 각 대상에 대해 결정된 시간입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Boulogne, 프랑스, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적인 비만
- 체질량 지수 상한 30kg/m2
- 만 18세~65세
- 서명된 무료 및 조명 동의서
- 프랑스 보건부의 자원 봉사자 국가 파일에 따라 가능한 참여.
- 사회보장국 소속 자원봉사자
제외 기준:
- 임신
- 진화적 임신 또는 수유
- ß-lactamines의 알레르기(쐐기풀 발진, Quincke 부종)
- 아목시실린/클라불란산 소화불량
- HIV 바이러스에 의한 감염(Ac 항 HIV 양성)
- B형 간염 바이러스에 의한 감염(양성 Ag Hbs)
- C형 간염 바이러스에 의한 감염(Ac 항 VHC 양성)
- Child-Pugh C기(경기장)의 간경변증
- 생물학적 매개변수:
- 다핵 호중구 750 / mm3
- 헤모글로빈 8g/dL
- 슬개골 60,000 / mm3
- MDRD, DFG 50 mL/min/1,73m2에 따른 크레아티닌 청소율
- ASAT 또는 ALAT > 정상 상한치(LSN)의 3배
- 포스파타제 알칼리성 > 3 LSN
- 총 빌리루빈 > 3 LSN
- 리파아제 > 3 LSN
- 요인 V < 50%
- 알코올 중독 연대기(하루 30g 이상의 알코올 섭취량, 와인 3잔 정도)
- 심전도의 현저한 이상, 특히 QTc > 450msec
- 연구 양식을 존중하지 않을 수 있는 피험자
- 정맥 내 약물 중독
- 조사자의 판단(문장)에 따라 중등도의 약동학 매개변수를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 법적 보호를 받는 사람들
- 비만 수술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아목시실린과 클라불란산
모든 지원자는 아목시실린과 클라불란산을 투여받습니다.
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1일 : amoxicillin과 clavulanic acid 1g/200mg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
2일차 : 아목시실린과 클라불란산 1g/125mg을 경구투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체계적인 플라즈마 청소율(Cl)
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 시간 아래 면적 - 농도(AUC 0-oo)
기간: 1 일
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1 일
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반감기(T1/2)
기간: 1 일
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1 일
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유통량(Vd)
기간: 1 일
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1 일
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경구 투여 후 생체이용률(F)
기간: 1 일
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1 일
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흡수 속도 상수(Ka)
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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