Pharmakokinetische Studie der Association of Amoxicillin / Clavulanic Acid to Adipöse Erwachsene (PHACO)
Pharmakokinetische Studie der Amoxicillin / Clavulansäure-Vereinigung zur Optimierung der Dosierung bei adipösen Erwachsenen (PHACO)
Beschreibung der pharmakokinetischen Parameter von Amoxicillin/Clavulansäure bei gesunden freiwillig fettleibigen Personen nach oraler und intravenöser Verabreichung. Das Bewertungskriterium, das es ermöglicht, unser Hauptziel zu beantworten, entspricht den Parametern, die durch das pharmakokinetische Modell der aus den Daten IV erhaltenen Konzentrationen und durch das pharmakokinetische Modell der aus den oralen Daten erhaltenen Konzentrationen geschätzt wurden. Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden bei jedem fettleibigen Freiwilligen für beide Moleküle (Amoxicillin und Clavulansäure) aus den Konzentrationen durch pharmakokinetische Analyse der Bevölkerung berücksichtigt.
Die Hauptbewertungskriterien sind PK-Parameter von Amoxicillin/Clavulansäure:
- Cl, systematische Plasmaclearance
- Vd, Verteilungsvolumen
- ASC 0-oo, Fläche unter der Kurve Zeit - Konzentration
- T1/2, Halbwertszeit
- F, Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung
- Ka, Konstante der Absorptionsgeschwindigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel Beschreibung der pharmakokinetischen Parameter von Amoxicillin/Clavulansäure bei gesunden freiwillig fettleibigen Personen nach oraler und intravenöser Verabreichung
Sekundäre Ziele
- Definieren Sie Dosierungspläne, die mit der Antibiotikabehandlung für die fettleibige Person optimiert wurden
- Stellen Sie eine Angemessenheit der Behandlung mit der entsprechenden Infektion sicher
- Formulieren Sie Empfehlungen für Dosisanpassungen für eine bessere Individualisierung von Behandlungen, indem Sie mehrere Dosispläne durch Simulation schätzen, um verschiedene PK/PD-Ziele gemäß unterschiedlicher theoretischer MHK zu erreichen
Methodik
Die pharmakokinetische Analyse wird anhand eines Populationsansatzes durchgeführt, der die Abschätzung der durchschnittlichen Parameter von Amoxicillin und Clavulansäure sowie der interpersonellen Variabilität nach intravenöser und oraler Verabreichung ermöglicht. Die Population der Parameter und ihre Variabilität werden mit dem SAEM-Algorithmus geschätzt, der in der Software Monolix implementiert ist ( www.lixoft.eu ).
Für das Hauptziel werden die PK-Parameter PK von Amoxicillin und Clavulansäure an Tag 1 und Tag 2 bestimmt. Sie werden durch Positionsindikatoren (Durchschnitt und Median) und Streuung (Standardabweichungen, Quartile) beschrieben.
Für sekundäre Ziele werden die Profile Konzentration/Zeit von 1000 fettleibigen Probanden durch die Monte-Carlo-Methode aus PK-Parametern bestimmt, die durch das Modell auf der Waage geschätzt werden. Für jedes vorgetäuschte Profil wird die Zeit, während der die Plasmakonzentration von Amoxicillin und Clavulansäure einem Panel theoretischer MHK überlegen ist, anhand von Konzentrations-Zeit-Kurven berechnet, die für jeden der Probanden bestimmt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Boulogne, Frankreich, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Fettleibigkeit
- Oberer Body-Mass-Index bis 30 kg/m2
- Alter von 18 bis 65 Jahren
- Unterschriebene kostenlose und beleuchtete Zustimmung
- Mögliche Teilnahme gemäß der nationalen Akte der Freiwilligen des französischen Gesundheitsministeriums.
- Freiwillige, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Evolutionäre Schwangerschaft oder Fütterung
- Allergie auf ß-Lactamine (Nesselsucht, Quincke-Ödem)
- Verdauungsintoleranz mit Amoxicillin / Clavulansäure
- Infektion mit dem HIV-Virus (positives Ac-Anti-HIV)
- Infektion durch das Virus der Hepatitis B (positives Ag Hbs)
- Infektion durch das Virus der Hepatitis C (positiv Ac anti VHC)
- Leberzirrhose im Child-Pugh-C-Stadium (Stadion)
- Biologische Parameter:
- Polynucléaires-Neutrophile 750 / mm3
- Hämoglobin 8 g / dl
- Patelletten 60 000 / mm3
- Kreatinin-Clearance, laut MDRD, DFG 50 ml/min/1,73m2
- ASAT oder ALAT > 3 Mal höher als der Normalwert (LSN)
- Alkalische Phosphatase > 3 LSN
- Gesamtbilirubin > 3 LSN
- Lipase > 3 LSN
- Faktor V < 50 %
- Chronik des Alkoholismus (Konsum von mehr als 30 g Alkohol pro Tag, entspricht 3 Gläsern Wein)
- Signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms, insbesondere QTc > 450 ms
- Subjekt, das anfällig dafür ist, die Modalitäten der Studie nicht einzuhalten
- Drogenabhängigkeit intravenös
- Alle medizinischen Bedingungen, die nach dem Urteil des Prüfers die moderaten pharmakokinetischen Parameter beeinträchtigen könnten
- Personen, die unter gesetzlichen Schutz gestellt werden
- Geschichte der Adipositaschirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Amoxicillin und Clavulansäure
Alle Freiwilligen erhalten eine Dosis Amoxicillin und Clavulansäure
|
Tag 1: Eine Dosis Amoxicillin und Clavulansäure 1 g/200 mg wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
Tag 2: Eine Dosis Amoxicillin und Clavulansäure 1 g/125 mg wird oral verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Systematische Plasmaclearance (Cl)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fläche unter der Kurve Zeit - Konzentration (AUC 0-oo)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe (F)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Konstante der Absorptionsgeschwindigkeit (Ka)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMEA 046
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