アモキシシリン/クラブラン酸と肥満成人との関連の薬物動態学的研究 (PHACO)
肥満成人（PHACO）の投与量を最適化するためのアモキシシリン/クラブラン酸関連の薬物動態研究
経口および静脈内投与後の健康な随意性肥満に対するアモキシシリン/クラブラン酸の薬物動態パラメータの説明 静脈内注射(IV)および経口投与の血漿濃度から得られたアモキシシリン/クラブラン酸の薬物動態パラメータの決定。 我々の主な目的に答えることを可能にする評価基準は、データＩＶから得られた濃度の薬物動態モデルおよび経口データから得られた濃度の薬物動態モデルによって推定されたパラメータに対応する。 以下の薬物動態パラメーターは、人口の薬物動態分析による濃度から、両方の分子 (アモキシシリンとクラブラン酸) についてすべての肥満志願者で考慮されます。
主な評価基準は、アモキシシリン/クラブランの PK パラメータです。
- Cl、体系的な血漿クリアランス
- Vd、流通量
- ASC 0-oo、曲線下面積時間 - 濃度
- T1/2、半減期
- F、経口投与後のバイオアベイラビリティ
- Ka、吸収速度の定数
調査の概要
詳細な説明
主な目的 経口および静脈内投与後の健康な自発的肥満に対するアモキシシリン/クラブラン酸の薬物動態パラメータの説明
副次的な目的
- 肥満患者への抗生物質治療で最適化された投薬計画を定義する
- 関連する感染症の治療の妥当性を確保する
- さまざまな理論上の MIC に従ってさまざまな PK/PD 目標を達成するために、シミュレーションによっていくつかの用量計画を推定することにより、治療をより個別化するための用量適応の推奨事項を作成します。
方法論
薬物動態分析は、アモキシシリンとクラブラン酸の平均パラメーターの推定を可能にする母集団のアプローチによって実現され、IV 投与および経口投与後の個人間変動も可能になります。 パラメータの母集団とその変動性は、ソフトウェア Monolix ( www.lixoft.eu ）。
主な目的として、アモキシシリンとクラブラン酸の PK パラメータ PK を 1 日目と 2 日目に決定します。 それらは、位置 (平均および中央値) および分散 (標準偏差、四分位数) の指標によって説明されます。
副次的な目的として、1000 人の肥満被験者のプロファイル濃度/時間は、モデルによってバランスで推定された PK パラメータからモンテカルロ法によって決定されます。 すべての偽装プロファイルについて、アモキシシリンおよびクラブラン酸の血漿濃度が理論上の MIC のパネルよりも優れている時間は、曲線濃度によって計算されます。時間は、被験者ごとに決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Boulogne、フランス、92100
- Hopital Ambroise Pare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自発的肥満
- 体格指数 30 kg/m2 まで
- 18歳から65歳までの年齢
- 署名済みの無料の同意書
- フランス保健省のボランティアの全国ファイルによると、参加の可能性があります。
- 社会保障に所属するボランティア
除外基準:
- 妊娠
- 進化的妊娠または摂食
- β-ラクタミンアレルギー（イラクサ発疹、クインケ浮腫）
- アモキシシリン/クラブラン酸による消化不良
- HIVのウイルスによる感染（Ac anti HIV陽性）
- B型肝炎ウイルスによる感染症（Ag Hbs陽性）
- C型肝炎ウイルスによる感染症（Ac抗VHC陽性）
- Child-Pugh C期（スタジアム）の肝硬変
- 生物学的パラメータ:
- Polynucléaires 好中球 750 / mm3
- ヘモグロビン 8g/dL
- パテレット 60 000 / mm3
- MDRDによるクレアチニンクリアランス、DFG 50 mL /分/ 1,73m2
- ASAT または ALAT > 正常上限の 3 倍 (LSN)
- アルカリホスファターゼ > 3 LSN
- 総ビリルビン > 3 LSN
- リパーゼ > 3 LSN
- 因子 V < 50 %
- アルコール依存症の年代記 (1 日 30 g を超えるアルコールの消費、ワイン 3 杯分)
- 心電図の重大な異常、特に QTc > 450 ミリ秒
- -研究のモダリティを尊重しない傾向がある被験者
- 薬物中毒の静脈内投与
- -治験責任医師の判断（判決）によると、中等度の薬物動態パラメータを妨げる可能性のある病状
- 法的保護下に置かれた人々
- 肥満手術の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アモキシシリンとクラブラン酸
すべてのボランティアは、アモキシシリンとクラブラン酸の投与を受けます
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1日目：アモキシシリンとクラブラン酸1g / 200mgを静脈内投与
他の名前：
2日目：アモキシシリンとクラブラン酸1g / 125mgを経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体系的な血漿クリアランス (Cl)
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積時間 - 濃度 (AUC 0-oo)
時間枠：1日
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1日
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半減期 (T1/2)
時間枠：1日
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1日
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流通量（Vd）
時間枠：1日
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1日
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経口投与後のバイオアベイラビリティ (F)
時間枠：1日
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1日
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吸収速度定数（Ka）
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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