Az amoxicillin/klavulánsav és az elhízott felnőttek társulásának farmakokinetikai vizsgálata (PHACO)
Az Amoxicillin/Klavulánsav Egyesület farmakokinetikai vizsgálata az elhízott felnőttek adagjának optimalizálására (PHACO)
Az amoxicillin / klavulánsav farmakokinetikai paramétereinek leírása egészséges önkéntes elhízottakra orális és intravénás beadás után Az amoxicillin / klavulánsav farmakokinetikai paramétereinek meghatározása intravénás injekció (IV) és orális adagolás plazmakoncentrációiból. A fő célkitűzésünk megválaszolását lehetővé tevő értékelési kritérium a IV. adatokból nyert koncentrációk farmakokinetikai modellje és a szájon át beadott koncentrációk farmakokinetikai modellje által becsült paramétereknek felel meg. A következő farmakokinetikai paramétereket minden elhízott önkéntesnél figyelembe veszik mindkét molekula (amoxicillin és klavulánsav) esetében a koncentrációkból a populáció farmakokinetikai elemzésével.
A fő értékelési kritériumok az amoxicillin/klavulán farmakokinetikai paraméterei:
- Cl, szisztematikus plazma clearance
- Vd, eloszlási térfogat
- ASC 0-oo, görbe alatti terület idő - koncentráció
- T1/2, felezési idő
- F, biohasznosulás orális adagolás után
- Ka, az abszorpciós sebesség állandója
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő célkitűzés Az amoxicillin/klavulánsav farmakokinetikai paramétereinek leírása az egészséges önkéntes elhízottak számára orális és intravénás adagolás után
Másodlagos célok
- Határozza meg az elhízott betegek antibiotikumos kezelésével optimalizált adagolási terveket
- Gondoskodjon a kapcsolódó fertőzés kezelésének megfelelőségéről
- Fogalmazzon meg ajánlásokat az adagolás kiigazítására a kezelések jobb egyénre szabása érdekében, több dózisterv szimulációval történő becslésével a különböző PK/PD célok eléréséhez a különböző elméleti MIC szerint
Módszertan
A farmakokinetikai analízis a populáció megközelítésével valósul meg, amely lehetővé teszi az amoxicillin és a klavulánsav átlagos paramétereinek, valamint az interperszonális variabilitás becslését intravénás és orális adagolás után. A paraméterek sokaságát és változékonyságát a Monolix szoftverben ( www.lixoft.eu ) implementált SAEM algoritmussal becsüljük meg ).
A fő cél érdekében az amoxicillin és a klavulánsav PK PK paramétereit az 1. és a 2. napon határozzák meg. Leírásuk a helyzet (átlag és medián) és a szóródás (szórás, kvartilis) mutatóival történik.
Másodlagos célokra 1000 elhízott alany profilkoncentrációját/idejét Monte Carlo módszerrel határozzuk meg a modell által egyenlegre becsült PK paraméterekből. Minden színlelt profil esetén az amoxicillin és a klavulánsav plazmakoncentrációja magasabb, mint az elméleti MIC panel, a koncentráció görbék segítségével számítják ki – az egyes alanyoknál meghatározott idő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne, Franciaország, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes elhízás
- Testtömegindex legfeljebb 30 kg/m2
- Életkor 18-65 év
- Aláírt szabad és megvilágított beleegyezés
- Lehetséges részvétel a francia Egészségügyi Minisztérium önkénteseinek nemzeti aktája szerint.
- A társadalombiztosításhoz tartozó önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Evolúciós terhesség vagy szoptatás
- Allergia ß-laktaminokra (csalánkiütés, Quincke ödéma)
- Emésztési intolerancia amoxicillinnel / klavulánsavval
- HIV vírus által okozott fertőzés (pozitív Ac anti HIV)
- A hepatitis B vírus által okozott fertőzés (pozitív Ag Hbs)
- A hepatitis C vírus által okozott fertőzés (pozitív Ac anti VHC)
- Májcirrhosis a Child-Pugh C stádiumban (stadion)
- Biológiai paraméterek:
- Polynucleaires neutrofilek 750 / mm3
- Hemoglobin 8g/dl
- Patellets 60 000 / mm3
- Kreatinin clearance az MDRD szerint, DFG 50 ml / perc / 1,73 m2
- ASAT vagy ALAT a normál felső határának (LSN) > 3-szorosa
- Foszfatáz alkalikus > 3 LSN
- Összes bilirubin > 3 LSN
- Lipáz > 3 LSN
- V faktor < 50 %
- Alkoholizmus krónikák (napi 30 g alkohol feletti mennyiség, 3 pohár bor)
- Az elektrokardiogram jelentős anomáliája, különösen a QTc > 450 msec
- Az alany hajlamos arra, hogy ne tartsa tiszteletben a vizsgálat módozatait
- Kábítószer-függőség intravénás
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló ítélete (mondata) szerint befolyásolhatja a mérsékelt farmakokinetikai paramétereket
- Jogi védelem alá helyezett emberek
- A bariátriai sebészet története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: amoxicillin és klavulánsav
Minden önkéntes kap egy adag amoxicillint és klavulánsavat
|
1. nap: 1 g/200 mg amoxicillint és klavulánsavat kell intravénásan beadni
Más nevek:
2. nap: Az amoxicillin és a klavulánsav 1 g/125 mg dózisa orálisan kerül beadásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szisztematikus plazma clearance (Cl)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület idő – koncentráció (AUC 0-oo)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Elosztási mennyiség (Vd)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Biológiai hozzáférhetőség orális adagolás után (F)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az abszorpciós sebesség állandója (Ka)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMEA 046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .