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IIIA기(N2) 비소세포폐암(NSCLC)의 항-PD-L1

2025년 10월 1일 업데이트: Swiss Cancer Institute

IIIA기(N2) 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 신보강 화학요법에 항PD-L1 항체 MEDI4736을 추가합니다. 다기관 단일 암 2상 시험.

시험의 목적은 절제 가능한 원발성 IIIA(N2) 비소세포폐암에서 표준 신보조 화학요법(시스플라틴/도세탁셀 포함)에 신보조 및 보조 면역요법(항 PD-L1 항체 MEDI4736 포함)을 추가하는 것이 효과적이고 실행 가능함을 입증하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복합 요법에도 불구하고 IIIA 기 NSCLC 환자의 치료율은 낮고 치료 결과는 지난 몇 년 동안 개선되지 않았습니다. 항-PD-L1 항체 MEDI4736과 함께 면역 요법을 새로운 치료 양식으로 추가하면 MEDI4736이 일반적으로 내약성이 좋기 때문에 집중적인 복합 치료에 상당한 독성을 추가하지 않고 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 면역 체크포인트 억제에 대한 현재의 증거를 기반으로, 국소 종양 제어를 개선하고 원격 전이를 예방하여 이 환자 집단의 치료율을 향상시키기 위해 치료 환경에서도 이 새로운 치료 양식을 테스트해야 하는 강력한 근거가 있습니다.

이 시험은 SAKK16/96 및 SAKK16/00 시험을 기반으로 하는 IIIA기(N2) 환자에 대해 이전에 확립된 치료 표준에 MEDI4736을 사용한 수술 전후 면역 체크포인트 억제를 추가하는 것을 조사합니다. 진단 시 종양이 절제 가능한 것으로 간주되는 환자는 시스플라틴(100mg/m2)/도세탁셀(85mg/m2)을 사용한 표준 화학 요법을 3주기(각 21일), 다음으로 2주기(각 14일)의 선행 면역 요법을 받게 됩니다. MEDI4736 750mg. 수술 후 종양의 완전 절제(R0)를 받은 환자는 최대 1년 동안 또는 재발, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 MEDI4736 750mg으로 보조 치료를 받게 됩니다. 종격동 림프절 전이의 낭외 전이 환자를 포함하여 R1/R2 절제가 불완전한 환자는 MEDI4736으로 보조 치료를 하기 전에 표준 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, 스위스, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, 스위스, 4016
        • St. Claraspital Basel
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • IOSI Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, 스위스, CH-8500
        • Spital Thurgau AG
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • Hopital Fribourgeois HFR
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Lausanne, 스위스, 1004
        • CCAC Lausanne
      • Lucerne, 스위스, CH-6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, 스위스, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, 스위스, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, 스위스, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8063
        • Stadtspital Triemli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 등록 및 모든 프로토콜 관련 절차 전에 ICH-GCP 규정에 따른 서면 동의서.
  • 게놈 이상 또는 PD-L1 발현 상태와 상관없이 병리학적으로 입증된 NSCLC(선암, 편평암, 대세포 암종 또는 달리 명시되지 않은 NSCLC).
  • 종양 조직은 의무 번역 연구에 사용할 수 있습니다(가급적 조직학, 세포학 허용).
  • TNM 분류, 7판(2009년 10월)에 따른 종양 단계 T1-3N2M0(단계 IIIA(N2)). 종격동 림프절 병기는 프로세스 차트를 따라야 합니다.
  • 종양은 신보강 치료 전에 이루어진 다학제 종양위원회 결정에 따라 절제 가능한 것으로 간주됩니다. 절제 가능은 Rami-Porta{Rami-Porta, 2005 #88}에 따라 완전한 절제가 가능한 경우입니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병(가장 긴 직경 ≥10mm, 림프절 ≥15mm 단축) PET/CT 및 조영 증강 CT-스캔.
  • WHO 성능 상태 0-1.
  • 등록 당시 18-75세.

  • ESTS 지침에 따른 적절한 폐 기능{Brunelli, 2009 #19}:

    • 폐절제술의 경우: FEV1 및 DLCO ≥80%. <80% 운동 테스트 피크 VO2 >75% 또는 20ml/kg/min 중 하나가 필요한 경우,
    • 전폐절제술보다 적은 절제의 경우(계산된 범위까지 절제): 운동 테스트 피크 VO2 ≥35% 또는 ≥10ml/kg/min, 예상 수술 후 FEV1 및 DLCO ≥ 30%.
  • 적절한 혈액학적 값: 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L.
  • 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST/ALT ≤ 1.5 x ULN, AP ≤ 2.5 x ULN.
  • 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
  • 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있으며 임신 또는 수유 중이 아니며 시험 참여 기간 및 마지막 치료 후 90일 동안 임신하지 않기로 동의했습니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 시험에 등록하기 전 7일 이내에 수행한 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다. 남성은 시험에 참여하는 동안과 마지막 치료 후 90일 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.
  • 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 원격 전이 또는 N3 질병의 존재. CT나 MRI로 뇌전이를 배제해야 합니다.
  • Sulcus superior 종양(Pancoast 종양).
  • 적절하게 치료된 국소 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 등록 전 5년 이내에 이전 또는 수반되는 악성 종양.
  • NSCLC에 대한 이전 치료.
  • MEDI4736을 포함하여 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
  • 가슴에 대한 이전 방사선 요법.
  • 전처치로 코르티코스테로이드 사용에 대한 절대적 금기.
  • 다른 실험적 약물 또는 다른 항암 요법과의 병용 치료, 등록 전 30일 이내에 임상 시험에서 치료.
  • MEDI4736의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했으며, 단 비강 내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 10mg/일을 초과해서는 안 됨) 및 화학 요법을 위한 전처치.
  • 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환, 울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 의학적으로 조절되더라도 불안정한 협심증, 지난 3개월 동안의 심근 경색 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방 세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 제외).
  • Bazett's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격입니다.
  • 기존의 말초 신경병증(> 1등급).
  • 체중 30kg 미만.
  • 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군. 예외: - 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피 - 호르몬 대체 또는 쇼겐 증후군에 안정적인 갑상선기능저하증
  • 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
  • 급성 또는 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 증거.
  • 원발성 면역 결핍의 병력.
  • 동종이계 장기 이식의 역사.
  • 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력.
  • MEDI4736을 사용한 시험 치료 중 언제든지 그리고 MEDI4736의 마지막 용량을 받은 후 30일 이내에 약독화 생백신을 접종.
  • MEDI4736과 함께 사용하는 것이 금기인 모든 병용 약물: 여기에는 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린 및 종양 괴사 인자(TNF)-α 차단제가 포함됩니다. 현지에서 승인된 제품 정보에 따라 다른 시험 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물.
  • 시험 약물(시스플라틴 및 도세탁셀), IMP 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 기타 심각한 기본 의료(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성 조절되지 않는 감염, 활동성 위궤양, 조절되지 않는 발작, 중증 청력 손상), 연구자의 판단에 따라 계획된 병기결정, 치료 및 후속 조치를 방해할 수 있는 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태, 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메디4736
진단 시 종양이 절제 가능한 것으로 간주되는 환자는 시스플라틴/도세탁셀로 3주기(각 21일)의 표준 화학 요법을 받은 후 MEDI4736 750mg으로 2주기(각 14일)의 선행 면역 요법을 받게 됩니다. 수술 후 종양의 완전 절제(R0)를 받은 환자는 최대 1년 동안 또는 재발, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 MEDI4736 750mg으로 보조 치료를 받게 됩니다. 종격동 림프절 전이의 낭외 전이 환자를 포함하여 R1/R2 절제가 불완전한 환자는 MEDI4736으로 보조 치료를 하기 전에 표준 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
의약품: MEDI4736(항-PD-L1)
고정 용량 750mg
다른 이름들:
  • 더발루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존율
기간: 12개월 경과 시
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정함
12개월 경과 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중위 무사건 생존율
기간: 등록 후 최대 7년
카플란-마이어 방법을 사용하여 측정됨
등록 후 최대 7년
전체 생존율
기간: 등록 후 1, 2, 3, 4 및 5년에
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정
등록 후 1, 2, 3, 4 및 5년에
신보조 화학요법 후 객관적 반응 (FAS)
기간: 신보조 화학요법 후, 최대 3개월
신보조 화학요법 후, 최대 3개월
신보조 면역요법 후 객관적 반응 (FAS II)
기간: 항종양 면역요법 후 3개월 이내
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 측정됨
항종양 면역요법 후 3개월 이내
병리학적 완전 관해 (pCR)
기간: 12개월 시점
12개월 시점
부작용 (NCI CTCTAE v4.0 기준)
기간: 부작용은 등록 시점부터 수술 후 13개월까지, 최대 17개월까지 기록되었습니다. 사망은 등록 시점부터 최대 8년까지 보고되었습니다
결과는 "부작용" 항목 아래에 기술되어 있습니다.
부작용은 등록 시점부터 수술 후 13개월까지, 최대 17개월까지 기록되었습니다. 사망은 등록 시점부터 최대 8년까지 보고되었습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Cancer Institute

수사관

  • 연구 의자: Sacha Rothschild, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 16/14
  • 000001480 (기타 식별자: SNCTP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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