페길화 인터페론 알파-2a(PEG-IFN Alfa-2a) 벤질 알코올(BA) 무함유 제형 대 PEG-IFN 알파-2a(Pegasys) 피하 투여 후의 생물학적 동등성 연구
2017년 3월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
페그인터페론(PEG-IFN)의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다중 센터, 단일 용량, 2주기, 2개 시퀀스 교차 연구 건강한 중국 피험자의 미리 채워진 주사기
이것은 PEG-IFN alfa-2a BA-free 제형 대 참조 시장 제형(PEG-IFN alfa -2a [Pegasys®]) 건강한 중국 참가자에게 미리 채워진 주사기를 통한 피하 투여 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Grafton, 뉴질랜드, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
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Taipei City, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital; Clinical Research Center
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Singapore, 싱가포르, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit; Haematology
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital- Parent; Department of Rheumatology
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong; Pharmacy Clinical Trials
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Shatin, 홍콩, 00000
- The Chinese University of Hong Kong; Emergency Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 및 남성 중국 참가자
- 제곱미터당 19~28kg(kg/m^2) 사이의 체질량 지수
- 스크리닝 방문에서 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 측정에 의해 건강한 것으로 결정된 참가자
- 가임기 여성 참가자: 연구 기간 내내 그리고 마지막 투약 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있는 여성
- 남성 참가자: 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 90일 동안 금욕을 유지하거나 살정제 및 차단 방법 피임법을 사용하는 데 동의
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 심혈관계, 정신계, 위장계, 호흡기계, 신장계, 간계, 혈액계, 림프계, 신경계(발작 병력 포함), 근골격계, 비뇨생식계, 면역학적, 대사성, 악성 또는 피부 질환의 임상적으로 관련된 상태 또는 병력
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항 HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 I 및 II 항체(항-HIV I, 항-HIV II) 검사에 대해 양성인 참가자
- 스크리닝 시 또는 기간 1의 -1일에 정상 상한을 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 갖는 참가자
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나 PEG-IFN alfa-2a의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해하거나 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력
- 스크리닝 전 마지막 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
- 첫 투여 전 3개월 이내에 인터페론 또는 PEG-IFN alfa-2a 치료
- 임신 중이거나 현재 수유 중이거나 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 기간 1의 -1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자
- 첫 번째 투약 전 14일 이내 또는 첫 번째 투약 전 약물 제거 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 복용한 처방약 또는 비처방 약물 또는 한약의 사용. 허용되는 파라세타몰, 피임약, 호르몬 대체 요법 및 일반적으로 사용되는 비타민 보충제는 예외입니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 양의 담배를 피우는 규칙적인 흡연자
- 최초 투약 전 3개월 이내에 임상시험 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 후 참조
참가자는 기간 1에 PEG-IFN alfa-2a BA 무함유 제제(테스트)를 받은 후 기간 2에 PEG-IFN alfa-2a 시판 제제(참조)를 각 기간의 1일에 14~21일의 워시아웃 기간으로 받게 됩니다. 날.
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참가자는 기간 1과 2(각 기간은 35일)에 미리 채워진 주사기를 통해 PEG-IFN alfa-2a BA-free 제제 180마이크로그램(mcg)을 한 번 주사합니다.
참가자는 기간 1과 2(각 기간은 35일)에 미리 채워진 주사기를 통해 180mcg의 PEG-IFN alfa-2a 시판 제제를 단일 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 참조 후 테스트
참가자는 기간 1에 PEG-IFN alfa-2a 시장 제제(참조)를 받고, 이어서 기간 2에 PEG-IFN alfa-2a BA 무함유 제제(테스트)를 각 기간의 1일에 14~21일의 휴약 기간으로 받게 됩니다. 날.
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참가자는 기간 1과 2(각 기간은 35일)에 미리 채워진 주사기를 통해 PEG-IFN alfa-2a BA-free 제제 180마이크로그램(mcg)을 한 번 주사합니다.
참가자는 기간 1과 2(각 기간은 35일)에 미리 채워진 주사기를 통해 180mcg의 PEG-IFN alfa-2a 시판 제제를 단일 주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PEG-IFN alfa-2a에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 사전 투여(-1시간), 시간 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 포스트 복용량
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사전 투여(-1시간), 시간 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 포스트 복용량
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0시간부터 816시간까지(AUC0-816h) PEG-IFN alfa-2a에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 사전 투여(-1시간), 시간 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 포스트 복용량
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사전 투여(-1시간), 시간 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 포스트 복용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0시간에서 무한대로 외삽된 PEG-IFN alfa-2a에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 사전 투여(-1시간), 시간 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 포스트 복용량
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사전 투여(-1시간), 시간 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 포스트 복용량
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PEG-IFN alfa-2a에 대한 Cmax(tmax) 도달 시간
기간: 사전 투여(-1시간), 시간 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 포스트 복용량
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사전 투여(-1시간), 시간 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 포스트 복용량
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PEG-IFN alfa-2a의 말단 반감기(t1/2)
기간: 사전 투여(-1시간), 시간 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 포스트 복용량
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사전 투여(-1시간), 시간 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 포스트 복용량
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: PEG-IFN alfa-2a의 마지막 투여 후 최대 35일 기준(최대 17.5주)
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PEG-IFN alfa-2a의 마지막 투여 후 최대 35일 기준(최대 17.5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YV29573
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