Uno studio di bioequivalenza dell'interferone peghilato Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) senza alcool benzilico (BA) rispetto alla formulazione priva di PEG-IFN Alfa-2a (Pegasys) dopo somministrazione sottocutanea
10 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, multicentrico, a dose singola, a due periodi, a due sequenze per studiare la bioequivalenza della formulazione senza alcool benzilico di peginterferone (PEG-IFN) rispetto alla formulazione del mercato di riferimento dopo la somministrazione sottocutanea tramite Siringa preriempita in soggetti cinesi sani
Questo è uno studio crossover in aperto, randomizzato, multicentrico, a dose singola, a due periodi, a due sequenze per studiare la bioequivalenza della formulazione priva di PEG-IFN alfa-2a BA rispetto alla formulazione del mercato di riferimento (PEG-IFN alfa -2a [Pegasys®]) dopo somministrazione sottocutanea tramite siringa preriempita in partecipanti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Pharmacy Clinical Trials
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Shatin, Hong Kong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong; Emergency Medicine
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Grafton, Nuova Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit; Haematology
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital- Parent; Department of Rheumatology
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
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Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital; Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti cinesi maschi e femmine sani
- Indice di massa corporea compreso tra 19 e 28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
- Partecipanti determinati come sani dalla loro storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e misurazioni cliniche di laboratorio eseguite durante la visita di screening
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile: disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
- Partecipanti di sesso maschile: accordo a rimanere astinenti o utilizzare spermicida e metodi contraccettivi di barriera durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione
- In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione clinicamente rilevante o anamnesi di disturbo cardiovascolare, psichiatrico, gastrointestinale, respiratorio, renale, epatico, ematologico, linfatico, neurologico (inclusa la storia di convulsioni), muscoloscheletrico, genitourinario, immunologico, metabolico, maligno o dermatologico
- Partecipanti positivi ai test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti HCV) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana I e II (anti-HIV I, anti-HIV II) allo Screening
- Partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) al di sopra del limite superiore del normale allo screening o al giorno -1 del periodo 1
- Qualsiasi altra condizione o malattia (diversa da quelle già dichiarate) che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio eccessivo, interferirebbe con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di PEG-IFN alfa-2a o interferirebbe con la capacità del partecipante di completare lo studio
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno prima dello screening
- Trattamento con interferone o PEG-IFN alfa-2a entro 3 mesi prima della prima somministrazione
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o con un test di gravidanza su siero positivo allo screening o con un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno -1 del periodo 1
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco o medicinale a base di erbe assunto entro 14 giorni prima della prima somministrazione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco prima della prima somministrazione (a seconda di quale sia il più lungo). Le eccezioni sono il paracetamolo, la pillola contraccettiva, la terapia ormonale sostitutiva e gli integratori vitaminici comunemente usati, che sono consentiti
- Fumo regolare con consumo di più di 10 sigarette al giorno o una quantità equivalente di tabacco
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima della prima somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test seguito da riferimento
I partecipanti riceveranno una formulazione priva di PEG-IFN alfa-2a BA (Test) nel Periodo 1, seguita dalla formulazione di mercato PEG-IFN alfa-2a (Riferimento) nel Periodo 2 il Giorno 1 di ogni periodo con un periodo di sospensione da 14 a 21 giorni.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione di 180 microgrammi (mcg) di formulazione priva di PEG-IFN alfa-2a BA, per via sottocutanea tramite siringa preriempita nei periodi 1 e 2 (ogni periodo ha 35 giorni).
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di 180 mcg di formulazione commerciale PEG-IFN alfa-2a, per via sottocutanea tramite siringa preriempita in entrambi i periodi 1 e 2 (ogni periodo ha 35 giorni).
Altri nomi:
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Sperimentale: Riferimento seguito da test
I partecipanti riceveranno la formulazione di mercato PEG-IFN alfa-2a (riferimento) nel Periodo 1, seguita dalla formulazione priva di PEG-IFN alfa-2a BA (Test) nel Periodo 2 il Giorno 1 di ogni periodo con un periodo di sospensione da 14 a 21 giorni.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione di 180 microgrammi (mcg) di formulazione priva di PEG-IFN alfa-2a BA, per via sottocutanea tramite siringa preriempita nei periodi 1 e 2 (ogni periodo ha 35 giorni).
I partecipanti riceveranno una singola iniezione di 180 mcg di formulazione commerciale PEG-IFN alfa-2a, per via sottocutanea tramite siringa preriempita in entrambi i periodi 1 e 2 (ogni periodo ha 35 giorni).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax) per PEG-IFN alfa-2a
Lasso di tempo: Predose (-1 ora), ora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post Dose
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Predose (-1 ora), ora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post Dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per PEG-IFN alfa-2a Dal tempo zero a 816 ore (AUC0-816h)
Lasso di tempo: Predose (-1 ora), ora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post Dose
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Predose (-1 ora), ora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post Dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo per PEG-IFN alfa-2a dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Predose (-1 ora), ora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post Dose
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Predose (-1 ora), ora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post Dose
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax) per PEG-IFN alfa-2a
Lasso di tempo: Predose (-1 ora), ora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post Dose
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Predose (-1 ora), ora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post Dose
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Emivita terminale (t1/2) per PEG-IFN alfa-2a
Lasso di tempo: Predose (-1 ora), ora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post Dose
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Predose (-1 ora), ora 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 post Dose
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PEG-IFN alfa-2a (massimo fino a 17,5 settimane)
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Basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PEG-IFN alfa-2a (massimo fino a 17,5 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YV29573
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