皮下投与後のペグ化インターフェロン アルファ-2a (PEG-IFN アルファ-2a) ベンジルアルコール (BA) フリー製剤と PEG-IFN アルファ-2a (ペガシス) の生物学的同等性研究
2017年3月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
皮下投与後のペグインターフェロン (PEG-IFN) アルファ-2a ベンジルアルコールフリー製剤と参考市場製剤の生物学的同等性を調査するための、非盲検、無作為化、多施設、単回用量、2 期間、2 配列クロスオーバー研究健康な中国人被験者におけるプレフィルドシリンジ
これは、PEG-IFN α-2a BA フリー製剤と参照市場製剤 (PEG-IFN α -2a [Pegasys®]) 健康な中国人参加者にプレフィルドシリンジを介して皮下投与した後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
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Singapore、シンガポール、169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit; Haematology
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital- Parent; Department of Rheumatology
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Grafton、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
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Taipei City、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital; Clinical Research Center
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong; Pharmacy Clinical Trials
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Shatin、香港、00000
- The Chinese University of Hong Kong; Emergency Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な中国人女性と男性の参加者
- BMI が 19 ～ 28 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内であること
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、およびスクリーニング訪問時に実施された臨床検査測定によって健康であると判断された参加者
- 妊娠の可能性のある女性参加者：研究期間中および最後の投与後90日間、非常に効果的な避妊方法を使用する意欲がある
- 男性参加者：研究期間中および最後の投与後90日間、禁欲を続けるか、殺精子剤およびバリア法による避妊法を使用することに同意している。
- 参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究制限を遵守する意思があること
除外基準:
- 心血管疾患、精神疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、リンパ系疾患、神経疾患（発作歴を含む）、筋骨格疾患、泌尿生殖器疾患、免疫疾患、代謝疾患、悪性疾患、または皮膚疾患の臨床的に関連する状態または病歴
- スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルスIおよびII抗体（抗HIV I、抗HIV II）検査で陽性となった参加者
- スクリーニング時または期間1の-1日目に正常値の上限を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を有する参加者
- 治験責任医師の判断で、参加者を不当な危険にさらす、PEG-IFN α-2aの吸収、分布、代謝、および排泄を妨げる、または妨げるその他の状態または疾患（すでに記載されているものを除く）参加者が研究を完了する能力がある場合
- スクリーニング前の過去1年以内の薬物またはアルコール乱用歴
- -初回投与前3か月以内のインターフェロンまたはPEG-IFN alfa-2aによる治療
- 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング時の血清妊娠検査陽性、または期間 1 の 1 日目に尿妊娠検査陽性の女性参加者
- 初回投与前の14日以内、または初回投与前の薬剤の消失半減期の5倍以内（いずれか長い方）以内に服用された処方薬または市販薬または漢方薬の使用。 例外として、パラセタモール、避妊薬、ホルモン補充療法、および一般的に使用されるビタミンサプリメントは許可されています。
- 1日あたり10本以上のタバコ、または同等の量のタバコを消費する定期的な喫煙
- -最初の投与前3か月以内の治験薬または治験機器の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストに続いて参照
参加者は、期間 1 で PEG-IFN α-2a BA フリー製剤 (試験) を受け取り、続いて各期間の 1 日目に期間 2 で PEG-IFN α-2a 市販製剤 (参考) を受け取ります (ウォッシュアウト期間は 14 ～ 21 日)。日々。
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参加者は、期間 1 および 2 (各期間 35 日) のいずれかに、プレフィルドシリンジを介して 180 マイクログラム (mcg) の PEG-IFN α-2a BA フリー製剤を皮下に単回注射されます。
参加者は、期間 1 および 2 (各期間 35 日) のいずれかに、プレフィルドシリンジを介して、PEG-IFN α-2a 市販製剤 180 mcg を単回皮下注射されます。
他の名前：
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実験的：参照の後にテスト
参加者は、期間 1 で PEG-IFN α-2a 市販製剤 (参考) を受け取り、続いて各期間の 1 日目に期間 2 で PEG-IFN α-2a BA フリー製剤 (試験) を受け取ります。ウォッシュアウト期間は 14 ～ 21 です。日々。
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参加者は、期間 1 および 2 (各期間 35 日) のいずれかに、プレフィルドシリンジを介して 180 マイクログラム (mcg) の PEG-IFN α-2a BA フリー製剤を皮下に単回注射されます。
参加者は、期間 1 および 2 (各期間 35 日) のいずれかに、プレフィルドシリンジを介して、PEG-IFN α-2a 市販製剤 180 mcg を単回皮下注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PEG-IFN alfa-2a の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 (-1 時間)、1 時間、3 時間、5 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、84 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間、240 時間、312 時間、384 時間、480 時間、552 時間、648 時間、 816 ポスト線量
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投与前 (-1 時間)、1 時間、3 時間、5 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、84 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間、240 時間、312 時間、384 時間、480 時間、552 時間、648 時間、 816 ポスト線量
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時間ゼロから 816 時間までの PEG-IFN alfa-2a の濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-816h)
時間枠：投与前 (-1 時間)、1 時間、3 時間、5 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、84 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間、240 時間、312 時間、384 時間、480 時間、552 時間、648 時間、 816 ポスト線量
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投与前 (-1 時間)、1 時間、3 時間、5 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、84 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間、240 時間、312 時間、384 時間、480 時間、552 時間、648 時間、 816 ポスト線量
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから無限大まで外挿されたPEG-IFN alfa-2aの濃度-時間曲線の下の領域(AUC0-inf)
時間枠：投与前 (-1 時間)、1 時間、3 時間、5 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、84 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間、240 時間、312 時間、384 時間、480 時間、552 時間、648 時間、 816 ポスト線量
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投与前 (-1 時間)、1 時間、3 時間、5 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、84 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間、240 時間、312 時間、384 時間、480 時間、552 時間、648 時間、 816 ポスト線量
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PEG-IFN alfa-2a の Cmax に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与前 (-1 時間)、1 時間、3 時間、5 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、84 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間、240 時間、312 時間、384 時間、480 時間、552 時間、648 時間、 816 ポスト線量
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投与前 (-1 時間)、1 時間、3 時間、5 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、84 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間、240 時間、312 時間、384 時間、480 時間、552 時間、648 時間、 816 ポスト線量
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PEG-IFN alfa-2a の末端半減期 (t1/2)
時間枠：投与前 (-1 時間)、1 時間、3 時間、5 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、84 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間、240 時間、312 時間、384 時間、480 時間、552 時間、648 時間、 816 ポスト線量
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投与前 (-1 時間)、1 時間、3 時間、5 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、84 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間、240 時間、312 時間、384 時間、480 時間、552 時間、648 時間、 816 ポスト線量
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：PEG-IFN alfa-2a の最後の投与後 35 日までのベースライン (最大 17.5 週間)
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PEG-IFN alfa-2a の最後の投与後 35 日までのベースライン (最大 17.5 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月17日
一次修了 (実際)
2016年4月11日
研究の完了 (実際)
2016年4月11日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YV29573
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEG-IFN alfa-2a BAフリー製剤（試験品）の臨床試験
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)終了しました
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTibotec Pharmaceutical Limited完了C型肝炎オーストラリア, カナダ, フランス, イタリア, ポーランド, イギリス, ドイツ, アメリカ, スペイン, イスラエル, アルゼンチン, プエルトリコ, オーストリア
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Hoffmann-La Roche完了小児免疫寛容性慢性B型肝炎アメリカ, ベルギー, オーストラリア, ドイツ, イタリア, マレーシア, ルーマニア, ロシア連邦, 台湾, 七面鳥, ウクライナ, イギリス