Eine Bioäquivalenzstudie der Benzylalkohol (BA)-freien Formulierung von pegyliertem Interferon Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) im Vergleich zu PEG-IFN Alfa-2a (Pegasys) nach subkutaner Verabreichung

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche und männliche chinesische Teilnehmer
• Body-Mass-Index zwischen 19 und 28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive
• Teilnehmer, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labormessungen, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden, als gesund eingestuft wurden
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: bereit, während der gesamten Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
• Männliche Teilnehmer: Zustimmung, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis abstinent zu bleiben oder Spermizide und Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Jeder klinisch relevante Zustand oder jede Vorgeschichte einer kardiovaskulären, psychiatrischen, gastrointestinalen, respiratorischen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen (einschließlich Anfallsgeschichte), muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, metabolischen, bösartigen oder dermatologischen Störung
• Teilnehmer, die beim Screening positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder humane Immundefizienz-Virus-I- und -II-Antikörper (Anti-HIV I, Anti-HIV II) getestet wurden
• Teilnehmer mit Alaninaminotransferase (ALT) über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder am Tag -1 von Periode 1
• Jeder andere Zustand oder jede andere Krankheit (außer den bereits genannten), die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von PEG-IFN alfa-2a beeinträchtigen oder beeinträchtigen würden mit der Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr vor dem Screening
• Behandlung mit Interferon oder PEG-IFN alfa-2a innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, derzeit stillen oder einen positiven Serumschwangerschaftstest beim Screening oder einen positiven Urinschwangerschaftstest am Tag -1 von Periode 1 haben
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit des Medikaments vor der ersten Dosierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eingenommen werden. Ausnahmen sind Paracetamol, die Antibabypille, Hormonersatztherapien und häufig verwendete Vitaminpräparate, die erlaubt sind
• Regelmäßiges Rauchen mit Konsum von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder einer entsprechenden Menge Tabak
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung