Bioekvivalenční studie pegylovaného interferonu Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) přípravku bez benzylalkoholu (BA) versus PEG-IFN Alfa-2a (Pegasys) po subkutánním podání
10. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, randomizovaná, multicentrická, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie k prozkoumání bioekvivalence přípravku Peginterferon (PEG-IFN) Alfa-2a benzylalkoholu oproti přípravku na referenčním trhu po subkutánním podání prostřednictvím Předplněná stříkačka u zdravých čínských subjektů
Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická, jednodávková, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie ke zkoumání bioekvivalence formulace bez PEG-IFN alfa-2a BA oproti formulaci referenčního trhu (PEG-IFN alfa -2a [Pegasys®]) po subkutánním podání prostřednictvím předplněné injekční stříkačky u zdravých čínských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong; Pharmacy Clinical Trials
-
Shatin, Hongkong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong; Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Grafton, Nový Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit; Haematology
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital- Parent; Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital; Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy a muži z Číny
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 28 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
- Účastníci určení jako zdraví podle své anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních měření provedených při screeningové návštěvě
- Ženy ve fertilním věku: ochotné používat vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce
- Mužští účastníci: souhlas zůstat abstinent nebo používat spermicid a bariérovou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce
- Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky relevantní stav nebo anamnéza kardiovaskulárních, psychiatrických, gastrointestinálních, respiračních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických (včetně záchvatové anamnézy), muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, metabolických, maligních nebo dermatologických poruch
- Účastníci, kteří jsou při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience I a II (anti-HIV I, anti-HIV II)
- Účastníci s alaninaminotransferázou (ALT) nad horní hranicí normálu při screeningu nebo v den -1 období 1
- Jakýkoli jiný stav nebo onemocnění (jiné než ty, které již byly uvedeny), které by podle úsudku zkoušejícího vystavily účastníka nepřiměřenému riziku, narušovaly absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování PEG-IFN alfa-2a nebo narušovaly se schopností účastníka studium dokončit
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku před screeningem
- Léčba interferonem nebo PEG-IFN alfa-2a během 3 měsíců před první dávkou
- Účastnice, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo mají pozitivní těhotenský test z moči v den -1 období 1
- Použití jakéhokoli předepsaného nebo volně prodejného léku nebo rostlinného léku užívaného během 14 dnů před první dávkou nebo během 5násobku poločasu eliminace léku před první dávkou (podle toho, co je delší). Výjimku tvoří paracetamol, antikoncepční pilulky, hormonální substituční terapie a běžně používané vitamínové doplňky, které jsou povoleny.
- Pravidelné kouření s konzumací více než 10 cigaret denně nebo ekvivalentního množství tabáku
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před první dávkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test Následuje reference
Účastníci obdrží přípravek bez PEG-IFN alfa-2a BA (test) v období 1, následovaný tržním přípravkem PEG-IFN alfa-2a (referenční) v období 2 v den 1 každého období s vymývací periodou 14 až 21 dní.
|
Účastníci obdrží jednu injekci 180 mikrogramů (mcg) formulace bez PEG-IFN alfa-2a BA subkutánně prostřednictvím předplněné injekční stříkačky v období 1 a 2 (každé období má 35 dní).
Účastníci dostanou jednu injekci 180 mcg PEG-IFN alfa-2a tržní formulace, subkutánně prostřednictvím předplněné injekční stříkačky v období 1 a 2 (každé období má 35 dní).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Reference Následuje test
Účastníci obdrží tržní formulaci PEG-IFN alfa-2a (referenční) v období 1, následovanou formulací bez BA PEG-IFN alfa-2a (test) v období 2 v den 1 každého období s vymývací periodou 14 až 21 dní.
|
Účastníci obdrží jednu injekci 180 mikrogramů (mcg) formulace bez PEG-IFN alfa-2a BA subkutánně prostřednictvím předplněné injekční stříkačky v období 1 a 2 (každé období má 35 dní).
Účastníci dostanou jednu injekci 180 mcg PEG-IFN alfa-2a tržní formulace, subkutánně prostřednictvím předplněné injekční stříkačky v období 1 a 2 (každé období má 35 dní).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro PEG-IFN alfa-2a
Časové okno: Předdávka (-1 hodina), hodina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 64852, 52 816 po dávce
|
Předdávka (-1 hodina), hodina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 64852, 52 816 po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro PEG-IFN alfa-2a od času nula do 816 hodin (AUC0-816h)
Časové okno: Předdávka (-1 hodina), hodina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 64852, 52 816 po dávce
|
Předdávka (-1 hodina), hodina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 64852, 52 816 po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas pro PEG-IFN alfa-2a od času nula extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Předdávka (-1 hodina), hodina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 64852, 52 816 po dávce
|
Předdávka (-1 hodina), hodina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 64852, 52 816 po dávce
|
|
Čas do dosažení Cmax (tmax) pro PEG-IFN alfa-2a
Časové okno: Předdávka (-1 hodina), hodina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 64852, 52 816 po dávce
|
Předdávka (-1 hodina), hodina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 64852, 52 816 po dávce
|
|
Terminální poločas (t1/2) pro PEG-IFN alfa-2a
Časové okno: Předdávka (-1 hodina), hodina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 64852, 52 816 po dávce
|
Předdávka (-1 hodina), hodina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 64852, 52 816 po dávce
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů po poslední dávce PEG-IFN alfa-2a (maximálně do 17,5 týdne)
|
Výchozí stav do 35 dnů po poslední dávce PEG-IFN alfa-2a (maximálně do 17,5 týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YV29573
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .