En bioekvivalensstudie av pegylert interferon Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) Benzylalkohol (BA)-fri formulering versus PEG-IFN Alfa-2a (Pegasys) etter subkutan administrering
10. mars 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen, randomisert, multisenter, enkeltdose, to-perioders, to-sekvens-kryssningsstudie for å undersøke bioekvivalensen til peginterferon (PEG-IFN) Alfa-2a benzyl alkoholfri formulering versus referansemarkedsformuleringen etter subkutan administrering via Ferdigfylt sprøyte hos friske kinesiske personer
Dette er en åpen, randomisert, multisenter, enkeltdose, to-perioders, to-sekvens crossover-studie for å undersøke bioekvivalensen til PEG-IFN alfa-2a BA-fri formulering versus referansemarkedsformuleringen (PEG-IFN alfa) -2a [Pegasys®]) etter subkutan administrering via ferdigfylt sprøyte hos friske kinesiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
277
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Pharmacy Clinical Trials
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong; Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Grafton, New Zealand, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit; Haematology
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital- Parent; Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital; Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige kinesiske deltakere
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 28 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Deltakere fastslått som friske ut fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriemålinger utført ved screeningbesøket
- Kvinnelige deltakere i fertil alder: villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 90 dager etter siste dosering
- Mannlige deltakere: avtale om å forbli avholdende eller bruke spermicid og prevensjon med barrieremetode gjennom hele studien og i 90 dager etter siste dosering
- Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant tilstand eller historie med kardiovaskulær, psykiatrisk, gastrointestinal, respiratorisk, renal, hepatisk, hematologisk, lymfatisk, nevrologisk (inkludert anfallshistorie), muskel-skjelett, genitourinær, immunologisk, metabolsk, ondartet eller dermatologisk lidelse
- Deltakere som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (anti HCV) eller human immunsvikt virus I og II antistoff (anti-HIV I, anti-HIV II) tester ved screening
- Deltakere med alaninaminotransferase (ALT) over den øvre normalgrensen ved screening eller på dag -1 i periode 1
- Enhver annen tilstand eller sykdom (annet enn de som allerede er angitt) som, etter etterforskerens vurdering, vil sette deltakeren i unødig risiko, forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av PEG-IFN alfa-2a, eller forstyrre med deltakerens evne til å fullføre studien
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året før screening
- Behandling med interferon eller PEG-IFN alfa-2a innen 3 måneder før første dosering
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer, eller har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller har en positiv uringraviditetstest på dag -1 i periode 1
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller urtemedisiner tatt innen 14 dager før første dosering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden til medisinen før første dosering (den som er lengst). Unntak er paracetamol, p-piller, hormonbehandling og vanlig brukte vitamintilskudd, som er tillatt
- Regelmessig røyking med inntak av mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende mengde tobakk
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før første dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test etterfulgt av referanse
Deltakerne vil motta PEG-IFN alfa-2a BA-fri formulering (test) i periode 1, etterfulgt av PEG-IFN alfa-2a markedsformulering (referanse) i periode 2 på dag 1 i hver periode med en utvaskingsperiode på 14 til 21 dager.
|
Deltakerne vil få en enkelt injeksjon av 180 mikrogram (mcg) PEG-IFN alfa-2a BA-fri formulering, subkutant via forhåndsfylt sprøyte i enten periode 1 og 2 (hver periode har 35 dager).
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av 180 mcg PEG-IFN alfa-2a markedsformulering, subkutant via ferdigfylt sprøyte i enten periode 1 og 2 (hver periode har 35 dager).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Referanse etterfulgt av test
Deltakerne vil motta PEG-IFN alfa-2a markedsformulering (referanse) i periode 1, etterfulgt av PEG-IFN alfa-2a BA-fri formulering (test) i periode 2 på dag 1 i hver periode med en utvaskingsperiode på 14 til 21 dager.
|
Deltakerne vil få en enkelt injeksjon av 180 mikrogram (mcg) PEG-IFN alfa-2a BA-fri formulering, subkutant via forhåndsfylt sprøyte i enten periode 1 og 2 (hver periode har 35 dager).
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av 180 mcg PEG-IFN alfa-2a markedsformulering, subkutant via ferdigfylt sprøyte i enten periode 1 og 2 (hver periode har 35 dager).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for PEG-IFN alfa-2a
Tidsramme: Forhåndsdosering (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dose
|
Forhåndsdosering (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dose
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for PEG-IFN alfa-2a Fra tid null til 816 timer (AUC0-816t)
Tidsramme: Forhåndsdosering (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dose
|
Forhåndsdosering (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for PEG-IFN alfa-2a Fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Forhåndsdosering (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dose
|
Forhåndsdosering (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dose
|
|
Tid til å nå Cmax (tmax) for PEG-IFN alfa-2a
Tidsramme: Forhåndsdosering (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dose
|
Forhåndsdosering (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dose
|
|
Terminal Half-Life (t1/2) for PEG-IFN alfa-2a
Tidsramme: Forhåndsdosering (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dose
|
Forhåndsdosering (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dose
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager etter siste dose av PEG-IFN alfa-2a (maksimalt opptil 17,5 uker)
|
Baseline opptil 35 dager etter siste dose av PEG-IFN alfa-2a (maksimalt opptil 17,5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YV29573
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .