Badanie biorównoważności pegylowanego interferonu alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) bez alkoholu benzylowego (BA) w porównaniu z PEG-IFN alfa-2a (Pegasys) po podaniu podskórnym
10 marca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, jednodawkowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w celu zbadania biorównoważności peginterferonu (PEG-IFN) w postaci bezalkoholowej alfa-2a alfa-2a w porównaniu z postacią z rynku referencyjnego po podaniu podskórnym Wstępnie napełniona strzykawka w zdrowych chińskich podmiotach
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, jednodawkowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne krzyżowe badanie mające na celu zbadanie biorównoważności preparatu PEG-IFN alfa-2a niezawierającego BA w porównaniu z preparatem referencyjnym dostępnym na rynku (PEG-IFN alfa -2a [Pegasys®]) po podaniu podskórnym za pomocą ampułko-strzykawki zdrowym chińskim uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
277
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong; Pharmacy Clinical Trials
-
Shatin, Hongkong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong; Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit; Haematology
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital- Parent; Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
-
Taipei City, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital; Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi chińscy uczestnicy płci żeńskiej i męskiej
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
- Uczestnicy uznani za zdrowych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych pomiarów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej
- Kobiety w wieku rozrodczym: chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
- Uczestnicy płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji metodą plemnikobójczą i mechaniczną przez cały okres badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
- Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania
Kryteria wyłączenia:
- Każdy klinicznie istotny stan lub choroba sercowo-naczyniowa, psychiatryczna, żołądkowo-jelitowa, oddechowa, nerkowa, wątrobowa, hematologiczna, limfatyczna, neurologiczna (w tym napady padaczkowe w wywiadzie), układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologiczna, metaboliczna, nowotworowa lub dermatologiczna
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności I i II (anty-HIV I, anty-HIV II) podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy z aminotransferazą alaninową (ALT) powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu 1
- Wszelkie inne schorzenia lub choroby (inne niż te, które zostały już wymienione), które w ocenie Badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko, zakłóciłyby wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie PEG-IFN alfa-2a lub zakłóciłyby ze zdolnością uczestnika do ukończenia badania
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
- Leczenie interferonem lub PEG-IFN alfa-2a w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
- Uczestniczki, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 okresu 1
- Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty lub leku ziołowego przyjętego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji leku przed pierwszą dawką (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy). Wyjątkiem są paracetamol, pigułka antykoncepcyjna, hormonalna terapia zastępcza i powszechnie stosowane suplementy witaminowe, które są dozwolone
- Regularne palenie z konsumpcją więcej niż 10 papierosów dziennie lub równoważnej ilości tytoniu
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test, po którym następuje referencja
Uczestnicy otrzymają preparat PEG-IFN alfa-2a wolny od BA (badanie) w okresie 1, a następnie preparat rynkowy PEG-IFN alfa-2a (odniesienie) w okresie 2 w dniu 1 każdego okresu z okresem wymywania od 14 do 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 180 mikrogramów (mcg) PEG-IFN alfa-2a w postaci wolnej od BA, podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki w okresie 1 i 2 (każdy okres ma 35 dni).
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 180 mcg preparatu rynkowego PEG-IFN alfa-2a, podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki w okresie 1 i 2 (każdy okres ma 35 dni).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odniesienie, po którym następuje test
Uczestnicy otrzymają preparat rynkowy PEG-IFN alfa-2a (odniesienie) w okresie 1, a następnie preparat PEG-IFN alfa-2a wolny od BA (badanie) w okresie 2 w dniu 1 każdego okresu z okresem wymywania od 14 do 21 dni.
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 180 mikrogramów (mcg) PEG-IFN alfa-2a w postaci wolnej od BA, podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki w okresie 1 i 2 (każdy okres ma 35 dni).
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 180 mcg preparatu rynkowego PEG-IFN alfa-2a, podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki w okresie 1 i 2 (każdy okres ma 35 dni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dla PEG-IFN alfa-2a
Ramy czasowe: Przed podaniem (-1 godzina), godzina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 po dawce
|
Przed podaniem (-1 godzina), godzina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 po dawce
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla PEG-IFN alfa-2a Od czasu zerowego do 816 godzin (AUC0-816h)
Ramy czasowe: Przed podaniem (-1 godzina), godzina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 po dawce
|
Przed podaniem (-1 godzina), godzina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla PEG-IFN alfa-2a od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem (-1 godzina), godzina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 po dawce
|
Przed podaniem (-1 godzina), godzina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 po dawce
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) dla PEG-IFN alfa-2a
Ramy czasowe: Przed podaniem (-1 godzina), godzina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 po dawce
|
Przed podaniem (-1 godzina), godzina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 po dawce
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla PEG-IFN alfa-2a
Ramy czasowe: Przed podaniem (-1 godzina), godzina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 po dawce
|
Przed podaniem (-1 godzina), godzina 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 po dawce
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce PEG-IFN alfa-2a (maksymalnie do 17,5 tygodnia)
|
Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce PEG-IFN alfa-2a (maksymalnie do 17,5 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YV29573
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .