En bioækvivalensundersøgelse af pegyleret interferon Alfa-2a (PEG-IFN Alfa-2a) Benzylalkohol (BA)-fri formulering versus PEG-IFN Alfa-2a (Pegasys) efter subkutan administration
10. marts 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En åben-label, randomiseret, multicenter, enkeltdosis, to-perioder, to-sekvens crossover-undersøgelse til undersøgelse af bioækvivalensen af peginterferon (PEG-IFN) Alfa-2a Benzyl alkoholfri formulering versus referencemarkedsformuleringen efter subkutan administration via Forfyldt sprøjte til raske kinesiske personer
Dette er et åbent, randomiseret, multicenter, enkeltdosis, to-perioders, to-sekvens crossover-studie for at undersøge bioækvivalensen af PEG-IFN alfa-2a BA-fri formulering versus referencemarkedsformuleringen (PEG-IFN alfa) -2a [Pegasys®]) efter subkutan administration via forfyldt sprøjte hos raske kinesiske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
277
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Pharmacy Clinical Trials
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong; Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Grafton, New Zealand, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit; Haematology
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital- Parent; Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital; Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige og mandlige kinesiske deltagere
- Kropsmasseindeks mellem 19 og 28 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Deltagerne er fastlagt som raske ud fra deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriemålinger udført ved screeningbesøget
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis
- Mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende eller bruge sæddræbende prævention og barriereprævention gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis
- Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant tilstand eller historie med kardiovaskulær, psykiatrisk, gastrointestinal, respiratorisk, renal, hepatisk, hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk (inklusive anfaldshistorie), muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, metaboliske, maligne eller dermatologiske lidelser
- Deltagere, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti HCV) eller human immundefekt virus I og II antistof (anti-HIV I, anti-HIV II) test ved screening
- Deltagere med alaninaminotransferase (ALT) over den øvre normalgrænse ved screening eller på dag -1 i periode 1
- Enhver anden tilstand eller sygdom (ud over dem, der allerede er anført), som efter investigatorens vurdering ville sætte deltageren i unødig risiko, forstyrre absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af PEG-IFN alfa-2a eller forstyrre med deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år før screening
- Behandling med interferon eller PEG-IFN alfa-2a inden for 3 måneder før den første dosering
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer i øjeblikket eller har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller har en positiv uringraviditetstest på dag -1 i periode 1
- Brug af ordineret eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler taget inden for 14 dage før den første dosis eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for medicinen før den første dosis (alt efter hvad der er længst). Undtagelser er paracetamol, p-piller, hormonbehandling og almindeligt anvendte vitamintilskud, som er tilladt
- Regelmæssig rygning med forbrug på mere end 10 cigaretter om dagen eller en tilsvarende mængde tobak
- Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før den første dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test efterfulgt af reference
Deltagerne vil modtage PEG-IFN alfa-2a BA-fri formulering (test) i periode 1, efterfulgt af PEG-IFN alfa-2a markedsformulering (reference) i periode 2 på dag 1 i hver periode med en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af 180 mikrogram (mcg) PEG-IFN alfa-2a BA-fri formulering, subkutant via fyldt sprøjte i enten periode 1 og 2 (hver periode har 35 dage).
Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af 180 mcg PEG-IFN alfa-2a markedsformulering, subkutant via fyldt sprøjte i enten periode 1 og 2 (hver periode har 35 dage).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Reference efterfulgt af test
Deltagerne vil modtage PEG-IFN alfa-2a markedsformulering (reference) i periode 1, efterfulgt af PEG-IFN alfa-2a BA-fri formulering (test) i periode 2 på dag 1 i hver periode med en udvaskningsperiode på 14 til 21 dage.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af 180 mikrogram (mcg) PEG-IFN alfa-2a BA-fri formulering, subkutant via fyldt sprøjte i enten periode 1 og 2 (hver periode har 35 dage).
Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af 180 mcg PEG-IFN alfa-2a markedsformulering, subkutant via fyldt sprøjte i enten periode 1 og 2 (hver periode har 35 dage).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for PEG-IFN alfa-2a
Tidsramme: Foruddosis (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dosis
|
Foruddosis (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dosis
|
|
Område under koncentration-tidskurven (AUC) for PEG-IFN alfa-2a Fra tid nul til 816 timer (AUC0-816h)
Tidsramme: Foruddosis (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dosis
|
Foruddosis (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for PEG-IFN alfa-2a Fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Foruddosis (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dosis
|
Foruddosis (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dosis
|
|
Tid til at nå Cmax (tmax) for PEG-IFN alfa-2a
Tidsramme: Foruddosis (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dosis
|
Foruddosis (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dosis
|
|
Terminal Half-Life (t1/2) for PEG-IFN alfa-2a
Tidsramme: Foruddosis (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dosis
|
Foruddosis (-1 time), time 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 652, 816 post Dosis
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af PEG-IFN alfa-2a (maksimalt op til 17,5 uger)
|
Baseline op til 35 dage efter sidste dosis af PEG-IFN alfa-2a (maksimalt op til 17,5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YV29573
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .