Исследование биоэквивалентности пегилированного интерферона альфа-2а (ПЕГ-ИФН альфа-2а), не содержащего бензилового спирта (БС), по сравнению с пегилированным интерфероном альфа-2а (пегасис) после подкожного введения
10 марта 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое, рандомизированное, многоцентровое, однодозовое, двухпериодное перекрестное исследование с двумя последовательностями для изучения биоэквивалентности пегинтерферона (ПЕГ-ИФН) альфа-2а-бензилового спирта в сравнении с референсным рыночным составом после подкожного введения через Предварительно заполненный шприц у здоровых китайцев
Это открытое рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование с однократной дозой, состоящее из двух периодов и двух последовательностей, для изучения биоэквивалентности препарата ПЕГ-ИФН альфа-2а, не содержащего БА, по сравнению с эталонным рыночным препаратом (ПЕГ-ИФН альфа). -2a [Pegasys®]) после подкожного введения через предварительно заполненный шприц здоровым участникам из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
277
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong; Pharmacy Clinical Trials
-
Shatin, Гонконг, 00000
- The Chinese University of Hong Kong; Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Grafton, Новая Зеландия, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit; Haematology
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital- Parent; Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
-
Taipei City, Тайвань, 110
- Taipei Medical University Hospital; Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые китайские участники женского и мужского пола
- Индекс массы тела от 19 до 28 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
- Участники, признанные здоровыми на основании их истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных измерений, выполненных во время скринингового визита
- Женщины-участницы детородного возраста: готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы.
- Участники мужского пола: согласие оставаться воздержанными или использовать спермициды и барьерные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы.
- Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое состояние или история сердечно-сосудистых, психических, желудочно-кишечных, респираторных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических (включая судороги в анамнезе), скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, метаболических, злокачественных или дерматологических заболеваний.
- Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека I и II (анти-ВИЧ I, анти-ВИЧ II) при скрининге
- Участники с аланинаминотрансферазой (АЛТ) выше верхней границы нормы при скрининге или в день -1 периода 1
- Любое другое состояние или заболевание (кроме уже указанных), которые, по мнению исследователя, подвергают участника неоправданному риску, мешают абсорбции, распределению, метаболизму и выведению ПЕГ-ИФН альфа-2а или мешают со способностью участника завершить исследование
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года перед скринингом
- Лечение интерфероном или ПЕГ-ИФН альфа-2а в течение 3 месяцев до первого введения дозы
- Участники женского пола, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге или имеют положительный тест мочи на беременность в день -1 периода 1
- Использование любого предписанного или безрецептурного лекарства или растительного лекарственного средства, принимаемого в течение 14 дней до первой дозы или в течение 5-кратного периода полувыведения лекарства до первой дозы (в зависимости от того, что дольше). Исключениями являются парацетамол, противозачаточные таблетки, заместительная гормональная терапия и часто используемые витаминные добавки, которые разрешены.
- Регулярное курение с потреблением более 10 сигарет в день или эквивалентного количества табака
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест, за которым следует ссылка
Участники будут получать препарат ПЕГ-ИФН альфа-2а, не содержащий БА (испытание), в период 1, а затем рыночный препарат ПЕГ-ИФН альфа-2а (эталонный) в период 2 в 1-й день каждого периода с периодом вымывания от 14 до 21. дней.
|
Участники получат однократную инъекцию 180 мкг (мкг) препарата ПЕГ-ИФН альфа-2а, не содержащего БА, подкожно с помощью предварительно заполненного шприца в период 1 и 2 (каждый период длится 35 дней).
Участники получат однократную инъекцию 180 мкг рыночного препарата ПЕГ-ИФН альфа-2а подкожно через предварительно заполненный шприц в период 1 и 2 (каждый период длится 35 дней).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ссылка, за которой следует тест
Участники получат рыночную форму ПЕГ-ИФН альфа-2а (эталон) в период 1, а затем ПЕГ-ИФН альфа-2а, не содержащую БА (испытание), в период 2 в 1-й день каждого периода с периодом вымывания от 14 до 21. дней.
|
Участники получат однократную инъекцию 180 мкг (мкг) препарата ПЕГ-ИФН альфа-2а, не содержащего БА, подкожно с помощью предварительно заполненного шприца в период 1 и 2 (каждый период длится 35 дней).
Участники получат однократную инъекцию 180 мкг рыночного препарата ПЕГ-ИФН альфа-2а подкожно через предварительно заполненный шприц в период 1 и 2 (каждый период длится 35 дней).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для ПЕГ-ИФН альфа-2а
Временное ограничение: Предварительная доза (-1 час), час 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 пост Доза
|
Предварительная доза (-1 час), час 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 пост Доза
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для ПЕГ-ИФН альфа-2а от нулевого времени до 816 часов (AUC0-816h)
Временное ограничение: Предварительная доза (-1 час), час 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 пост Доза
|
Предварительная доза (-1 час), час 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 пост Доза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени для ПЕГ-ИФН альфа-2а от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Предварительная доза (-1 час), час 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 пост Доза
|
Предварительная доза (-1 час), час 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 пост Доза
|
|
Время достижения Cmax (tmax) для ПЕГ-ИФН альфа-2а
Временное ограничение: Предварительная доза (-1 час), час 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 пост Доза
|
Предварительная доза (-1 час), час 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 пост Доза
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) для ПЕГ-ИФН альфа-2а
Временное ограничение: Предварительная доза (-1 час), час 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 пост Доза
|
Предварительная доза (-1 час), час 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 552, 648, 816 пост Доза
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 35 дней после последней дозы ПЕГ-ИФН альфа-2а (максимум до 17,5 недель)
|
Исходный уровень до 35 дней после последней дозы ПЕГ-ИФН альфа-2а (максимум до 17,5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YV29573
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .