Bioekvivalenssitutkimus pegyloidusta interferoni alfa-2a:sta (PEG-IFN Alfa-2a) bentsyylialkoholista (BA) vapaasta formulaatiosta verrattuna PEG-IFN alfa-2a:han (Pegasys) ihonalaisen annon jälkeen
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, satunnaistettu, monikeskus, kerta-annos, kaksijaksoinen, kahden sekvenssin risteytystutkimus peginterferonin (PEG-IFN) Alfa-2a-bentsyylialkoholittoman formulaation bioekvivalenssin vertaamiseksi viitemarkkinoiden formulaatioon ihonalaisen annon jälkeen Esitäytetty ruisku terveille kiinalaisille henkilöille
Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan PEG-IFN alfa-2a:n BA-vapaan formulaation bioekvivalenssia verrattuna vertailuvalmisteeseen (PEG-IFN alfa) -2a [Pegasys®]) ihonalaisen annon jälkeen esitäytetyn ruiskun kautta terveille kiinalaisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX A division of IDT Australia Limited
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Pharmacy Clinical Trials
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- The Chinese University of Hong Kong; Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit; Haematology
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital- Parent; Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital; Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nais- ja miespuoliset kiinalaiset osallistujat
- Painoindeksi 19–28 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
- Osallistujat, jotka on todettu terveiksi heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, elintoimintojensa, EKG:n ja seulontakäynnillä suoritettujen kliinisten laboratoriomittausten perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
- Miesosallistujat: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään spermisidiä ja estemenetelmällä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
- Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opiskelurajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sairaus tai anamneesissa sydän- ja verisuoni-, psykiatrinen, maha-suolikanavan, hengityselinten, munuaisten, maksan, hematologinen, lymfaattinen, neurologinen (mukaan lukien kohtaushistoria), tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaali-, immunologinen, aineenvaihdunta-, pahanlaatuinen tai dermatologinen sairaus
- Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (anti HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen I ja II vasta-aineen (anti-HIV I, anti-HIV II) testeissä seulonnassa
- Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) ylitti normaalin ylärajan seulonnassa tai 1. jakson päivänä -1
- Mikä tahansa muu tila tai sairaus (muut kuin jo mainitut), jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat osallistujan kohtuuttoman riskin, häiritsevät PEG-IFN alfa-2a:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä tai häiritsevät osallistujan kyvyllä suorittaa tutkimus loppuun
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa
- Hoito interferonilla tai PEG-IFN alfa-2a:lla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti ajanjakson 1 päivänä -1
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen tai kasviperäisen lääkkeen käyttö, joka on otettu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Poikkeuksena ovat parasetamoli, ehkäisypillerit, hormonikorvaushoito ja yleisesti käytetyt vitamiinilisät, jotka ovat sallittuja.
- Säännöllinen tupakointi kuluttamalla yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä tupakkaa
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi, jota seuraa viite
Osallistujat saavat PEG-IFN alfa-2a BA-vapaata formulaatiota (testi) jaksolla 1, jonka jälkeen PEG-IFN alfa-2a:n markkinoilla oleva formulaatio (viite) kaudella 2 kunkin jakson ensimmäisenä päivänä huuhtelujaksolla 14-21 päivää.
|
Osallistujat saavat kertainjektion 180 mikrogrammaa (mcg) PEG-IFN alfa-2a BA-vapaata formulaatiota ihonalaisesti esitäytetyn ruiskun kautta joko jaksoissa 1 ja 2 (kummallakin jaksolla 35 päivää).
Osallistujat saavat kertainjektion 180 mikrogrammaa PEG-IFN alfa-2a:n myyntivalmistetta ihonalaisesti esitäytetyn ruiskun kautta joko jaksolla 1 ja 2 (kummallakin jaksolla 35 päivää).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viite, jota seuraa testi
Osallistujat saavat PEG-IFN alfa-2a:n markkinaformulaatiota (viite) kaudella 1, jonka jälkeen PEG-IFN alfa-2a:n BA-vapaata formulaatiota (testi) jaksolla 2 kunkin jakson ensimmäisenä päivänä huuhtelujakson ollessa 14-21 päivää.
|
Osallistujat saavat kertainjektion 180 mikrogrammaa (mcg) PEG-IFN alfa-2a BA-vapaata formulaatiota ihonalaisesti esitäytetyn ruiskun kautta joko jaksoissa 1 ja 2 (kummallakin jaksolla 35 päivää).
Osallistujat saavat kertainjektion 180 mikrogrammaa PEG-IFN alfa-2a:n myyntivalmistetta ihonalaisesti esitäytetyn ruiskun kautta joko jaksolla 1 ja 2 (kummallakin jaksolla 35 päivää).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) PEG-IFN alfa-2a:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-1 tunti), tunti 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 452, 816 post Annos
|
Ennakkoannos (-1 tunti), tunti 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 452, 816 post Annos
|
|
PEG-IFN alfa-2a:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) nollaajasta 816 tuntiin (AUC0-816h)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-1 tunti), tunti 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 452, 816 post Annos
|
Ennakkoannos (-1 tunti), tunti 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 452, 816 post Annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PEG-IFN alfa-2a:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-1 tunti), tunti 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 452, 816 post Annos
|
Ennakkoannos (-1 tunti), tunti 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 452, 816 post Annos
|
|
Aika PEG-IFN alfa-2a:n Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-1 tunti), tunti 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 452, 816 post Annos
|
Ennakkoannos (-1 tunti), tunti 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 452, 816 post Annos
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) PEG-IFN alfa-2a:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannos (-1 tunti), tunti 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 452, 816 post Annos
|
Ennakkoannos (-1 tunti), tunti 1, 3, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 312, 384, 480, 452, 816 post Annos
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 35 päivää viimeisen PEG-IFN alfa-2a:n annoksen jälkeen (enintään 17,5 viikkoa)
|
Lähtötilanne jopa 35 päivää viimeisen PEG-IFN alfa-2a:n annoksen jälkeen (enintään 17,5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YV29573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .